医療用医薬品 : リンヴォック |
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| 販売名 | リンヴォック錠45mg |
| 有効成分 | 1錠中 ウパダシチニブ水和物 46.1mg （ウパダシチニブとして45mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、酒石酸、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | リンヴォック錠30mg |
| 有効成分 | 1錠中 ウパダシチニブ水和物 30.7mg （ウパダシチニブとして 30mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、酒石酸、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、タルク、酸化チタン、三二酸化鉄 |
| 販売名 | リンヴォック錠15mg |
| 有効成分 | 1錠中 ウパダシチニブ水和物 15.4mg （ウパダシチニブとして 15mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、酒石酸、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、タルク、酸化チタン、黒酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | リンヴォック錠7.5mg |
| 有効成分 | 1錠中 ウパダシチニブ水和物 7.7mg （ウパダシチニブとして 7.5mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、酒石酸、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、タルク、酸化チタン、黒酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | リンヴォック錠45mg | ||
| 剤形・性状 | 黄色の楕円形のフィルムコーティング錠で、わずかに斑点を有することがある。 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 下面 | 側面 |
| 長径：約14mm、短径：約8mm、厚さ：約5mm、重量：約0.5g | |||
| 識別コード | 45 | ||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | リンヴォック錠30mg | ||
| 剤形・性状 | 赤色の楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 下面 | 側面 |
| 長径：約14mm、短径：約8mm、厚さ：約5mm、重量：約0.5g | |||
| 識別コード | 30 | ||
【色】
赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | リンヴォック錠15mg | ||
| 剤形・性状 | 紫色の楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 下面 | 側面 |
| 長径：約14mm、短径：約8mm、厚さ：約5mm、重量：約0.5g | |||
| 識別コード | 15 | ||
【色】
紫色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | リンヴォック錠7.5mg | ||
| 剤形・性状 | 緑色の楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 下面 | 側面 |
| 長径：約14mm、短径：約8mm、厚さ：約5mm、重量：約0.5g | |||
| 識別コード | 7.5 | ||
【色】
緑色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : リンヴォック錠45mg
規格単位 : 45mg1錠
欧文商標名 : RINVOQ Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30400AMX00411000
販売開始年月 : 2022年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
リンヴォック錠45mg
| 販売名 | リンヴォック錠45mg |
| 有効成分 | 1錠中 ウパダシチニブ水和物 46.1mg （ウパダシチニブとして45mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、酒石酸、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
リンヴォック錠45mg
| 販売名 | リンヴォック錠45mg | ||
| 剤形・性状 | 黄色の楕円形のフィルムコーティング錠で、わずかに斑点を有することがある。 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 下面 | 側面 |
| 長径：約14mm、短径：約8mm、厚さ：約5mm、重量：約0.5g | |||
| 識別コード | 45 | ||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠45
識別コード : a45
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○乾癬性関節炎
○X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
○強直性脊椎炎
○巨細胞性動脈炎
○アトピー性皮膚炎注）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて7.5mgを1日1回投与することができる。
＜乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。
＜アトピー性皮膚炎＞
通常、成人及び12歳以上かつ体重30kg以上の小児にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
＜潰瘍性大腸炎＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
＜クローン病＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回12週間経口投与する。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。［1.4参照］
＜乾癬性関節炎＞
5.2 既存の全身療法（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（以下「csDMARD」）等）で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること。［1.5、17.1.7参照］
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.3 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。［1.6参照］
＜強直性脊椎炎＞
5.4 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.6参照］
＜巨細胞性動脈炎＞
5.5 原則として、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても疾患活動性を有する場合、副腎皮質ステロイド薬による治療の継続が困難な場合に投与すること。［1.6参照］
＜アトピー性皮膚炎＞
5.6 ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること。
5.7 原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。
5.8 本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
5.9 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.7参照］
＜クローン病＞
5.10 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と適応疾患の生物製剤、他の経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミゾリビン等のような免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。本剤とこれらの薬剤との併用経験はない。［8.1参照］
＜乾癬性関節炎＞
7.2 治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。本剤による治療反応は、通常、投与開始から12週以内に得られる。
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎＞
7.3 治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。本剤による治療反応は、通常、投与開始から16週以内に得られる。
＜アトピー性皮膚炎＞
7.4 強いCYP3A4阻害剤を継続的に投与中の患者には、本剤15mgを1日1回投与すること。［10.2、16.7.1参照］
7.5 高度の腎機能障害患者には、本剤15mgを1日1回投与すること。［9.2、16.6.1参照］
7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られる。12週までに治療反応が得られない場合は、用量調節又は投与中止を考慮すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.7 強いCYP3A4阻害剤と併用する場合は、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［10.2、16.7.1参照］
7.8 高度の腎機能障害患者には、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［9.2、16.6.1参照］
7.9 本剤の導入療法の開始後16週時点で治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
＜クローン病＞
7.10 強いCYP3A4阻害剤と併用する場合は、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［10.2、16.7.1参照］
7.11 高度の腎機能障害患者には、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［9.2、16.6.1参照］
7.12 導入療法後に本剤30mgを1日1回投与し、本剤の投与開始24週後までに治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
販売名和名 : リンヴォック錠30mg
規格単位 : 30mg1錠
欧文商標名 : RINVOQ Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30300AMX00441000
販売開始年月 : 2021年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
リンヴォック錠30mg
| 販売名 | リンヴォック錠30mg |
| 有効成分 | 1錠中 ウパダシチニブ水和物 30.7mg （ウパダシチニブとして 30mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、酒石酸、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、タルク、酸化チタン、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
リンヴォック錠30mg
| 販売名 | リンヴォック錠30mg | ||
| 剤形・性状 | 赤色の楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 下面 | 側面 |
| 長径：約14mm、短径：約8mm、厚さ：約5mm、重量：約0.5g | |||
| 識別コード | 30 | ||
【色】
赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠30
識別コード : a30
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○乾癬性関節炎
○X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
○強直性脊椎炎
○巨細胞性動脈炎
○アトピー性皮膚炎注）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて7.5mgを1日1回投与することができる。
＜乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。
＜アトピー性皮膚炎＞
通常、成人及び12歳以上かつ体重30kg以上の小児にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
＜潰瘍性大腸炎＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
＜クローン病＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回12週間経口投与する。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。［1.4参照］
＜乾癬性関節炎＞
5.2 既存の全身療法（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（以下「csDMARD」）等）で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること。［1.5、17.1.7参照］
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.3 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。［1.6参照］
＜強直性脊椎炎＞
5.4 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.6参照］
＜巨細胞性動脈炎＞
5.5 原則として、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても疾患活動性を有する場合、副腎皮質ステロイド薬による治療の継続が困難な場合に投与すること。［1.6参照］
＜アトピー性皮膚炎＞
5.6 ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること。
5.7 原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。
5.8 本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
5.9 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.7参照］
＜クローン病＞
5.10 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と適応疾患の生物製剤、他の経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミゾリビン等のような免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。本剤とこれらの薬剤との併用経験はない。［8.1参照］
＜乾癬性関節炎＞
7.2 治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。本剤による治療反応は、通常、投与開始から12週以内に得られる。
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎＞
7.3 治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。本剤による治療反応は、通常、投与開始から16週以内に得られる。
＜アトピー性皮膚炎＞
7.4 強いCYP3A4阻害剤を継続的に投与中の患者には、本剤15mgを1日1回投与すること。［10.2、16.7.1参照］
7.5 高度の腎機能障害患者には、本剤15mgを1日1回投与すること。［9.2、16.6.1参照］
7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られる。12週までに治療反応が得られない場合は、用量調節又は投与中止を考慮すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.7 強いCYP3A4阻害剤と併用する場合は、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［10.2、16.7.1参照］
7.8 高度の腎機能障害患者には、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［9.2、16.6.1参照］
7.9 本剤の導入療法の開始後16週時点で治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
＜クローン病＞
7.10 強いCYP3A4阻害剤と併用する場合は、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［10.2、16.7.1参照］
7.11 高度の腎機能障害患者には、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［9.2、16.6.1参照］
7.12 導入療法後に本剤30mgを1日1回投与し、本剤の投与開始24週後までに治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
販売名和名 : リンヴォック錠15mg
規格単位 : 15mg1錠
欧文商標名 : RINVOQ Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30200AMX00028000
販売開始年月 : 2020年4月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
リンヴォック錠15mg
| 販売名 | リンヴォック錠15mg |
| 有効成分 | 1錠中 ウパダシチニブ水和物 15.4mg （ウパダシチニブとして 15mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、酒石酸、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、タルク、酸化チタン、黒酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黒酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
リンヴォック錠15mg
| 販売名 | リンヴォック錠15mg | ||
| 剤形・性状 | 紫色の楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 下面 | 側面 |
| 長径：約14mm、短径：約8mm、厚さ：約5mm、重量：約0.5g | |||
| 識別コード | 15 | ||
【色】
紫色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠15
識別コード : a15
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○乾癬性関節炎
○X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
○強直性脊椎炎
○巨細胞性動脈炎
○アトピー性皮膚炎注）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて7.5mgを1日1回投与することができる。
＜乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。
＜アトピー性皮膚炎＞
通常、成人及び12歳以上かつ体重30kg以上の小児にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
＜潰瘍性大腸炎＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
＜クローン病＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回12週間経口投与する。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。［1.4参照］
＜乾癬性関節炎＞
5.2 既存の全身療法（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（以下「csDMARD」）等）で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること。［1.5、17.1.7参照］
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.3 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。［1.6参照］
＜強直性脊椎炎＞
5.4 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.6参照］
＜巨細胞性動脈炎＞
5.5 原則として、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても疾患活動性を有する場合、副腎皮質ステロイド薬による治療の継続が困難な場合に投与すること。［1.6参照］
＜アトピー性皮膚炎＞
5.6 ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること。
5.7 原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。
5.8 本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
5.9 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.7参照］
＜クローン病＞
5.10 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と適応疾患の生物製剤、他の経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミゾリビン等のような免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。本剤とこれらの薬剤との併用経験はない。［8.1参照］
＜乾癬性関節炎＞
7.2 治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。本剤による治療反応は、通常、投与開始から12週以内に得られる。
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎＞
7.3 治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。本剤による治療反応は、通常、投与開始から16週以内に得られる。
＜アトピー性皮膚炎＞
7.4 強いCYP3A4阻害剤を継続的に投与中の患者には、本剤15mgを1日1回投与すること。［10.2、16.7.1参照］
7.5 高度の腎機能障害患者には、本剤15mgを1日1回投与すること。［9.2、16.6.1参照］
7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られる。12週までに治療反応が得られない場合は、用量調節又は投与中止を考慮すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.7 強いCYP3A4阻害剤と併用する場合は、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［10.2、16.7.1参照］
7.8 高度の腎機能障害患者には、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［9.2、16.6.1参照］
7.9 本剤の導入療法の開始後16週時点で治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
＜クローン病＞
7.10 強いCYP3A4阻害剤と併用する場合は、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［10.2、16.7.1参照］
7.11 高度の腎機能障害患者には、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［9.2、16.6.1参照］
7.12 導入療法後に本剤30mgを1日1回投与し、本剤の投与開始24週後までに治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
販売名和名 : リンヴォック錠7.5mg
規格単位 : 7.5mg1錠
欧文商標名 : RINVOQ Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30200AMX00027000
販売開始年月 : 2020年4月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
リンヴォック錠7.5mg
| 販売名 | リンヴォック錠7.5mg |
| 有効成分 | 1錠中 ウパダシチニブ水和物 7.7mg （ウパダシチニブとして 7.5mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、酒石酸、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、タルク、酸化チタン、黒酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黒酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
リンヴォック錠7.5mg
| 販売名 | リンヴォック錠7.5mg | ||
| 剤形・性状 | 緑色の楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 下面 | 側面 |
| 長径：約14mm、短径：約8mm、厚さ：約5mm、重量：約0.5g | |||
| 識別コード | 7.5 | ||
【色】
緑色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠7.5
識別コード : ＠
識別コード : ＠75
識別コード : a7.5
識別コード : a75
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○乾癬性関節炎
○X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
○強直性脊椎炎
○巨細胞性動脈炎
○アトピー性皮膚炎注）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて7.5mgを1日1回投与することができる。
＜乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。
＜アトピー性皮膚炎＞
通常、成人及び12歳以上かつ体重30kg以上の小児にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
＜潰瘍性大腸炎＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
＜クローン病＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回12週間経口投与する。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。［1.4参照］
＜乾癬性関節炎＞
5.2 既存の全身療法（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（以下「csDMARD」）等）で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること。［1.5、17.1.7参照］
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.3 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。［1.6参照］
＜強直性脊椎炎＞
5.4 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.6参照］
＜巨細胞性動脈炎＞
5.5 原則として、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても疾患活動性を有する場合、副腎皮質ステロイド薬による治療の継続が困難な場合に投与すること。［1.6参照］
＜アトピー性皮膚炎＞
5.6 ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること。
5.7 原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。
5.8 本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
5.9 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.7参照］
＜クローン病＞
5.10 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と適応疾患の生物製剤、他の経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミゾリビン等のような免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。本剤とこれらの薬剤との併用経験はない。［8.1参照］
＜乾癬性関節炎＞
7.2 治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。本剤による治療反応は、通常、投与開始から12週以内に得られる。
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎＞
7.3 治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。本剤による治療反応は、通常、投与開始から16週以内に得られる。
＜アトピー性皮膚炎＞
7.4 強いCYP3A4阻害剤を継続的に投与中の患者には、本剤15mgを1日1回投与すること。［10.2、16.7.1参照］
7.5 高度の腎機能障害患者には、本剤15mgを1日1回投与すること。［9.2、16.6.1参照］
7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られる。12週までに治療反応が得られない場合は、用量調節又は投与中止を考慮すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.7 強いCYP3A4阻害剤と併用する場合は、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［10.2、16.7.1参照］
7.8 高度の腎機能障害患者には、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［9.2、16.6.1参照］
7.9 本剤の導入療法の開始後16週時点で治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
＜クローン病＞
7.10 強いCYP3A4阻害剤と併用する場合は、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［10.2、16.7.1参照］
7.11 高度の腎機能障害患者には、導入療法では本剤30mgを1日1回投与すること。維持療法では本剤30mgは投与しないこと。［9.2、16.6.1参照］
7.12 導入療法後に本剤30mgを1日1回投与し、本剤の投与開始24週後までに治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |