医療用医薬品 : フィンテプラ |
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| 販売名 | フィンテプラ内用液2.2mg/mL |
| 有効成分 | 1mL中フェンフルラミン塩酸塩2.5mg（フェンフルラミンとして2.2mg） |
| 添加剤 | パラオキシ安息香酸エチルナトリウム、パラオキシ安息香酸メチルナトリウム、スクラロース、ヒドロキシエチルセルロース、香料、クエン酸カリウム、クエン酸水和物 |
| 販売名 | フィンテプラ内用液2.2mg/mL |
| 剤形 | 経口液剤 |
| 性状 | 無色澄明の液体で、チェリー風味 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／内用
販売名和名 : フィンテプラ内用液2.2mg／mL
規格単位 : 0.22％1mL
欧文商標名 : Fintepla oral solution
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30400AMX00433000
販売開始年月 : 2022年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | フィンテプラ内用液2.2mg/mL |
| 有効成分 | 1mL中フェンフルラミン塩酸塩2.5mg（フェンフルラミンとして2.2mg） |
| 添加剤 | パラオキシ安息香酸エチルナトリウム、パラオキシ安息香酸メチルナトリウム、スクラロース、ヒドロキシエチルセルロース、香料、クエン酸カリウム、クエン酸水和物 |
添加剤 : パラオキシ安息香酸エチルナトリウム
添加剤 : パラオキシ安息香酸メチルナトリウム
添加剤 : スクラロース
添加剤 : ヒドロキシエチルセルロース
添加剤 : 香料
添加剤 : クエン酸カリウム
添加剤 : クエン酸水和物
3.2 製剤の性状
| 販売名 | フィンテプラ内用液2.2mg/mL |
| 剤形 | 経口液剤 |
| 性状 | 無色澄明の液体で、チェリー風味 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない下記の患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法
○Dravet症候群
○Lennox-Gastaut症候群
6.用法及び用量
＜Dravet症候群＞
(1)スチリペントールを併用する場合
通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日0.4mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。また、1日用量として17mgを超えないこと。
(2)スチリペントールを併用しない場合
通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日0.7mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。また、1日用量として26mgを超えないこと。
＜Lennox-Gastaut症候群＞
通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを開始用量として1日2回に分けて経口投与し、患者の状態に応じて、1週間以上の間隔をあけて1日0.7mg/kgまで増量できる。1日用量として26mgを超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜Dravet症候群＞
7.1 患者の状態に応じて、増量する場合には、以下の漸増スケジュールを参考に、増量すること。［10.2、16.7.1参照］
本剤の推奨漸増スケジュール
| スチリペントールを併用する場合注1） | スチリペントールを併用しない場合注2） | |||
| 用量 | 1日最大投与量 | 用量 | 1日最大投与量 | |
| 初回投与（0日目） | 0.1mg/kg 1日2回 | 17mg | 0.1mg/kg 1日2回 | 26mg |
| 7日目 | 0.15mg/kg 1日2回 | 17mg | 0.2mg/kg 1日2回 | 26mg |
| 14日目 | 0.2mg/kg 1日2回 | 17mg | 0.35mg/kg 1日2回 | 26mg |
＜Lennox-Gastaut症候群＞
7.2 患者の状態に応じて、増量する場合には、以下の漸増スケジュールを参考に、増量すること。
本剤の推奨漸増スケジュール注3）
| 用量 | 1日最大投与量 | |
| 初回投与（0日目） | 0.1mg/kg 1日2回 | 26mg |
| 7日目 | 0.2mg/kg 1日2回 | 26mg |
| 14日目 | 0.35mg/kg 1日2回 | 26mg |
＜効能共通＞
7.3 本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
7.4 重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）には、本剤の投与量を減量することが推奨される。これらの患者の最大推奨維持用量は1日0.4mg/kgを1日2回に分けて、ただし、1日最大投与量は17mgとする。［9.3、16.6.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |