医療用医薬品 : 献血アルブミン

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3. 組成・性状


3.1 組成

本剤は、人血漿中のアルブミンを含む液剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。

販売名献血アルブミン5%静注12.5g/250mL「タケダ」
有効成分人血清アルブミン12.5g
添加剤アセチルトリプトファン250.97mg
水酸化ナトリウム43.44mg
カプリル酸ナトリウム169.64mg
塩化ナトリウム1.9g

本剤の主成分である人血清アルブミンは、日本において採取された献血血液を原料としている。また、製造工程中においてブタ腸粘膜由来のヘパリンを使用している。

ナトリウム含量及び塩素含量は、瓶ラベル及び個装箱に表示している。

3.2 製剤の性状

販売名献血アルブミン5%静注12.5g/250mL「タケダ」
性状緑黄色から黄色ないし黄褐色の澄明な液剤
pH6.4〜7.4
浸透圧比0.8〜1.0(生理食塩液に対する比)
膠質浸透圧健康人血漿とほぼ同等

【色】
緑黄色から黄色ないし黄かっ色の澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (献血アルブミン5%静注12.5g/250mL「タケダ」)

販売名和名 : 献血アルブミン5%静注12.5g/250mL「タケダ」

規格単位 : 5%250mL1瓶

欧文商標名 : KENKETU ALBUMIN 5% for I.V.injection 12.5g/250mL

基準名 : 人血清アルブミン

規制区分

規制区分名称 : 特定生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876343

承認番号 : 22700AMX00002

販売開始年月 : 2006年8月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

本剤は、人血漿中のアルブミンを含む液剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。

販売名献血アルブミン5%静注12.5g/250mL「タケダ」
有効成分人血清アルブミン12.5g
添加剤アセチルトリプトファン250.97mg
水酸化ナトリウム43.44mg
カプリル酸ナトリウム169.64mg
塩化ナトリウム1.9g

本剤の主成分である人血清アルブミンは、日本において採取された献血血液を原料としている。また、製造工程中においてブタ腸粘膜由来のヘパリンを使用している。

ナトリウム含量及び塩素含量は、瓶ラベル及び個装箱に表示している。

添加剤 : アセチルトリプトファン

添加剤 : 水酸化ナトリウム

添加剤 : カプリル酸ナトリウム

添加剤 : 塩化ナトリウム

3.2 製剤の性状

販売名献血アルブミン5%静注12.5g/250mL「タケダ」
性状緑黄色から黄色ないし黄褐色の澄明な液剤
pH6.4〜7.4
浸透圧比0.8〜1.0(生理食塩液に対する比)
膠質浸透圧健康人血漿とほぼ同等

【色】
緑黄色から黄色ないし黄かっ色の澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

アルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群など)及びアルブミン合成低下(肝硬変症など)による低アルブミン血症、出血性ショック

6.用法及び用量

通常成人1回100〜250mL(人血清アルブミンとして5〜12.5g)を緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 血清アルブミン濃度が2.5〜3g/dLでは、末梢の浮腫等の臨床症状を呈さない場合も多く、単なる血清アルブミン濃度の維持を目的として使用しないこと1)

5.2 肝硬変などの慢性の病態による低アルブミン血症では、たとえアルブミンを投与しても、血管内に留まらず、血管外に漏出するために血清アルブミン濃度は期待したほどには上昇せず、かえってアルブミンの分解が促進されるので注意すること1)

5.3 「血液製剤の使用指針1)」を参考に、たん白質源としての栄養補給等を目的とした本剤の不適切な使用を避けること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の大量使用はナトリウムの過大な負荷を招くことがあるので注意すること1)

7.2 参考として、投与後の目標血清アルブミン濃度は、急性の場合は3.0g/dL以上、慢性の場合は2.5g/dL以上を用いる。
本剤の投与前には、その必要性を明確に把握し、投与前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して、投与効果の評価を3日間を目途に行い、使用の継続を判断し、漫然と投与し続けることのないよう注意すること1)


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版