医療用医薬品 : アラグリオ

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名アラグリオ内用剤1.5g
成分・含量1バイアル中アミノレブリン酸塩酸塩1.5g
添加剤なし

3.2 製剤の性状

性状白色又はわずかに灰色を帯びた白色の塊で、水に溶かすとき、澄明で無色ないし微黄色の液

【色】
白色又は微帯灰白色
澄明で無色ないし微黄色
【剤形】
塊/散剤/内用


規格単位毎の明細 (アラグリオ内用剤1.5g)

販売名和名 : アラグリオ内用剤1.5g

規格単位 : 1.5g1瓶

欧文商標名 : ALAGLIO Oral 1.5g

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87729

承認番号 : 30400AMX00439000

販売開始年月 : 2023年2月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 4年間

3.組成・性状

3.1 組成

販売名アラグリオ内用剤1.5g
成分・含量1バイアル中アミノレブリン酸塩酸塩1.5g
添加剤なし

3.2 製剤の性状

性状白色又はわずかに灰色を帯びた白色の塊で、水に溶かすとき、澄明で無色ないし微黄色の液

【色】
白色又は微帯灰白色
澄明で無色ないし微黄色
【剤形】
塊/散剤/内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱癌の可視化

6.用法・用量

通常、成人には、アミノレブリン酸塩酸塩として20mg/kgを、膀胱鏡挿入2〜8時間前に、水に溶解して経口投与する。

5.効能・効果に関連する注意

炎症部位では偽陽性を生じることがあり、BCG又は抗がん剤の膀胱内投与や膀胱生検等により膀胱内に炎症が生じている場合があるため、本剤を用いた経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)施行の適否を慎重に判断すること。

7.用法・用量に関連する注意

7.1 本剤投与後に体内で生成されたプロトポルフィリンIX(PPIX)は、400〜410nmの波長域を含む青色励起光により励起され、635nmをピークとする赤色蛍光を発する。
上記の青色励起光を発する光源装置を用いて膀胱内壁を照射し、膀胱鏡によりPPIXの赤色蛍光の有無を観察する。

7.2 PPIXの赤色蛍光は、青色励起光の照射により退色が生じ、偽陰性となる場合があるため、以下の点に留意して、本剤を用いたTURBT施行時の観察を行うこと。

・青色光源下による観察は白色光源下による観察と併用し、可能な限り短時間とすること。

・白色光源にも、赤色蛍光の退色の原因となるPPIXの励起波長が含まれている可能性があるため、本剤使用時には、必要以上の時間の曝露は避けること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版