医療用医薬品 : ラジカット

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3. 組成・性状

3.1　組成

有効成分
含量（1mL中）		日局　エダラボン　21mg
添加剤ポリビニルアルコール（部分けん化物）、キサンタンガム、亜硫酸水素ナトリウム、L-システイン塩酸塩水和物、D-ソルビトール、シメチコンエマルション、pH調節剤

3.2　製剤の性状

内容量35mL50mL
性状白色の懸濁液
pH2.5〜5.0

【色】
白色
【剤形】
懸濁液剤／懸濁剤／内用

規格単位毎の明細 (ラジカット内用懸濁液2.1％)

販売名和名 : ラジカット内用懸濁液2.1％

規格単位 : 2.1％1mL

欧文商標名 : RADICUT ORS

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 30400AMX00456

販売開始年月 : 2023年4月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

有効成分
含量（1mL中）		日局　エダラボン　21mg
添加剤ポリビニルアルコール（部分けん化物）、キサンタンガム、亜硫酸水素ナトリウム、L-システイン塩酸塩水和物、D-ソルビトール、シメチコンエマルション、pH調節剤

添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）

添加剤 : キサンタンガム

添加剤 : 亜硫酸水素ナトリウム

添加剤 : L-システイン塩酸塩水和物

添加剤 : D-ソルビトール

添加剤 : シメチコンエマルション

添加剤 : pH調節剤

3.2　製剤の性状

内容量35mL50mL
性状白色の懸濁液
pH2.5〜5.0

【色】
白色
【剤形】
懸濁液剤／懸濁剤／内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

筋萎縮性側索硬化症（ALS）における機能障害の進行抑制

6.用法及び用量

通常、成人に1回5mL（エダラボンとして105mg）を空腹時に1日1回経口投与する。
通常、本剤投与期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとし、これを繰り返す。第1クールは14日間連日投与する投与期の後14日間休薬し、第2クール以降は14日間のうち10日間投与する投与期の後14日間休薬する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　臨床試験に組み入れられた患者のALS重症度分類、呼吸機能等の背景及び試験ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］

5.2　ALS重症度分類4度以上の患者、努力性肺活量が理論正常値の70％未満に低下している患者におけるエダラボンの投与経験は少なく、有効性及び安全性は確立していない。これらの患者に本剤を投与することについては、リスクとベネフィットを考慮して慎重に判断すること。

7.用法及び用量に関連する注意

本剤は食事の影響により血漿中濃度が低下するため、起床時等の8時間絶食後に本剤を服用することとし、服用後少なくとも1時間は水以外の飲食は避けること。
8時間絶食ができない場合、低脂肪食では摂取後4時間以上、軽食では摂取後2時間以上あけて、本剤を服用することが可能である。ただし、高脂肪食では摂取後8時間以上あけて本剤を服用すること。［16.2.2参照］

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/06/18 版