医療用医薬品 : イジュド |
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| 販売名 | イジュド点滴静注25mg |
| 有効成分 | 1バイアル（1.25mL）中 トレメリムマブ（遺伝子組換え）25mg |
| 添加剤 | 1バイアル（1.25mL）中 L-ヒスチジン 1mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物 4mg、トレハロース水和物 105mg、エデト酸ナトリウム水和物 0.1mg、ポリソルベート80 0.3mg |
本剤は、遺伝子組換え技術によりマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。セルバンク構築時にウシ血清由来成分（アルブミン）を使用している。
| 販売名 | イジュド点滴静注300mg |
| 有効成分 | 1バイアル（15mL）中 トレメリムマブ（遺伝子組換え）300mg |
| 添加剤 | 1バイアル（15mL）中 L-ヒスチジン 10mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物 49mg、トレハロース水和物 1260mg、エデト酸ナトリウム水和物 1.5mg、ポリソルベート80 3mg |
本剤は、遺伝子組換え技術によりマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。セルバンク構築時にウシ血清由来成分（アルブミン）を使用している。
| 販売名 | イジュド点滴静注25mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜僅かに乳白光を呈する液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | イジュド点滴静注300mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜僅かに乳白光を呈する液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : イジュド点滴静注25mg
規格単位 : 25mg1.25mL1瓶
欧文商標名 : IMJUDO Injection 25mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30400AMX00454
販売開始年月 : 2023年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
イジュド点滴静注25mg
| 販売名 | イジュド点滴静注25mg |
| 有効成分 | 1バイアル（1.25mL）中 トレメリムマブ（遺伝子組換え）25mg |
| 添加剤 | 1バイアル（1.25mL）中 L-ヒスチジン 1mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物 4mg、トレハロース水和物 105mg、エデト酸ナトリウム水和物 0.1mg、ポリソルベート80 0.3mg |
本剤は、遺伝子組換え技術によりマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。セルバンク構築時にウシ血清由来成分（アルブミン）を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
イジュド点滴静注25mg
| 販売名 | イジュド点滴静注25mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜僅かに乳白光を呈する液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜イジュド点滴静注25mg＞
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量
イジュド点滴静注25mg
| 効能又は効果 | 用法及び用量 | |
| イジュド点滴静注25mg | 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはトレメリムマブ（遺伝子組換え）として、1回75mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。その後、7週間の間隔を空けて、トレメリムマブ（遺伝子組換え）として、75mgを1回60分間以上かけて点滴静注する。 |
| 切除不能な肝細胞癌 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはトレメリムマブ（遺伝子組換え）として、300mgを60分間以上かけて単回点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の投与量は4mg/kg（体重）とする。 |
5.効能又は効果に関連する注意
イジュド点滴静注25mg
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.1 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
＜切除不能な肝細胞癌＞
5.3 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
イジュド点滴静注25mg
＜効能共通＞
7.1 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。
| 副作用 | 程度※ | 処置 |
| 間質性肺疾患 | Grade2の場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| Grade3又は4の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 肝機能障害 | AST若しくはALTが基準値上限の3〜5倍、又は総ビリルビンが基準値上限の1.5〜3倍まで増加した場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| ・AST若しくはALTが基準値上限の5倍超、又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超まで増加した場合 ・AST若しくはALTが基準値上限の3倍超、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超まで増加し、本剤以外に原因がない場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 肝機能障害 （ベースラインのAST若しくはALTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者） | AST若しくはALTがベースラインの2.5〜5倍、かつ基準値上限の20倍以下に増加した場合 | ベースラインの2.5倍未満に回復するまで本剤を休薬する。 |
| ・AST若しくはALTがベースラインの5倍超、又は基準値上限の20倍超に増加した場合 ・AST若しくはALTがベースラインの2.5倍超、かつ総ビリルビンが基準値上限の1.5倍超〜2倍未満に増加し本剤以外に原因がない場合 ・総ビリルビンが基準値上限の3倍超まで増加した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 大腸炎・下痢 | Grade2の場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| Grade3又は4の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 消化管穿孔 | 全Grade | 本剤の投与を中止する。 |
| 甲状腺機能亢進症、副腎機能不全、下垂体機能低下症 | Grade2〜4の場合 | 症状が安定するまで本剤を休薬する。 |
| 腎機能障害 | 血清クレアチニンが基準値上限又はベースラインの1.5〜3倍まで増加した場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| 血清クレアチニンが基準値上限又はベースラインの3倍超まで増加した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 筋炎 | Grade2又は3の場合 | ・Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 ・30日以内にGrade1以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する。 |
| Grade4の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 心筋炎 | Grade2〜4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
| 重症筋無力症 | Grade2〜4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
| 脳炎 | Grade2〜4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
| 神経障害 | Grade2の場合 | ・Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 ・30日以内にGrade1以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する。 |
| ・Grade3又は4の場合 ・Grade2〜4のギラン・バレー症候群の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 皮膚障害 | ・Grade2で1週間以上継続した場合 ・Grade3の場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| ・Grade4の場合 ・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）又は中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| Infusion reaction | Grade1又は2の場合 | 本剤の投与を中断又は投与速度を50％減速する。 |
| Grade3又は4の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 （甲状腺機能低下症、1型糖尿病を除く） | Grade2又は3の場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| Grade4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.2 併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.1参照］
販売名和名 : イジュド点滴静注300mg
規格単位 : 300mg15mL1瓶
欧文商標名 : IMJUDO Injection 300mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30400AMX00455
販売開始年月 : 2023年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
イジュド点滴静注300mg
| 販売名 | イジュド点滴静注300mg |
| 有効成分 | 1バイアル（15mL）中 トレメリムマブ（遺伝子組換え）300mg |
| 添加剤 | 1バイアル（15mL）中 L-ヒスチジン 10mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物 49mg、トレハロース水和物 1260mg、エデト酸ナトリウム水和物 1.5mg、ポリソルベート80 3mg |
本剤は、遺伝子組換え技術によりマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。セルバンク構築時にウシ血清由来成分（アルブミン）を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
イジュド点滴静注300mg
| 販売名 | イジュド点滴静注300mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜僅かに乳白光を呈する液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜イジュド点滴静注300mg＞
○切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量
イジュド点滴静注300mg
| 効能又は効果 | 用法及び用量 | |
| イジュド点滴静注300mg | 切除不能な肝細胞癌 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはトレメリムマブ（遺伝子組換え）として、300mgを60分間以上かけて単回点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の投与量は4mg/kg（体重）とする。 |
5.効能又は効果に関連する注意
イジュド点滴静注300mg
＜切除不能な肝細胞癌＞
5.3 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
イジュド点滴静注300mg
＜効能共通＞
7.1 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。
| 副作用 | 程度※ | 処置 |
| 間質性肺疾患 | Grade2の場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| Grade3又は4の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 肝機能障害 | AST若しくはALTが基準値上限の3〜5倍、又は総ビリルビンが基準値上限の1.5〜3倍まで増加した場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| ・AST若しくはALTが基準値上限の5倍超、又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超まで増加した場合 ・AST若しくはALTが基準値上限の3倍超、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超まで増加し、本剤以外に原因がない場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 肝機能障害 （ベースラインのAST若しくはALTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者） | AST若しくはALTがベースラインの2.5〜5倍、かつ基準値上限の20倍以下に増加した場合 | ベースラインの2.5倍未満に回復するまで本剤を休薬する。 |
| ・AST若しくはALTがベースラインの5倍超、又は基準値上限の20倍超に増加した場合 ・AST若しくはALTがベースラインの2.5倍超、かつ総ビリルビンが基準値上限の1.5倍超〜2倍未満に増加し本剤以外に原因がない場合 ・総ビリルビンが基準値上限の3倍超まで増加した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 大腸炎・下痢 | Grade2の場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| Grade3又は4の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 消化管穿孔 | 全Grade | 本剤の投与を中止する。 |
| 甲状腺機能亢進症、副腎機能不全、下垂体機能低下症 | Grade2〜4の場合 | 症状が安定するまで本剤を休薬する。 |
| 腎機能障害 | 血清クレアチニンが基準値上限又はベースラインの1.5〜3倍まで増加した場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| 血清クレアチニンが基準値上限又はベースラインの3倍超まで増加した場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 筋炎 | Grade2又は3の場合 | ・Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 ・30日以内にGrade1以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する。 |
| Grade4の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 心筋炎 | Grade2〜4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
| 重症筋無力症 | Grade2〜4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
| 脳炎 | Grade2〜4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
| 神経障害 | Grade2の場合 | ・Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 ・30日以内にGrade1以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する。 |
| ・Grade3又は4の場合 ・Grade2〜4のギラン・バレー症候群の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 皮膚障害 | ・Grade2で1週間以上継続した場合 ・Grade3の場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| ・Grade4の場合 ・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）又は中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| Infusion reaction | Grade1又は2の場合 | 本剤の投与を中断又は投与速度を50％減速する。 |
| Grade3又は4の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 （甲状腺機能低下症、1型糖尿病を除く） | Grade2又は3の場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| Grade4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |