医療用医薬品 : エンタイビオ

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3. 組成・性状

3.1　組成

エンタイビオ皮下注108mgペン

販売名エンタイビオ皮下注108mgペン
有効成分1キット0.68mL中
ベドリズマブ（遺伝子組換え）注）108mg
添加剤クエン酸水和物　0.18mg
クエン酸ナトリウム水和物　4.71mg
L-ヒスチジン　3.87mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　1.86mg
L-アルギニン塩酸塩　17.77mg
ポリソルベート80　1.35mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。製造工程でトリプシン（ブタ膵臓由来）、カゼイン水解物（ウシ乳由来）を使用している。

エンタイビオ皮下注108mgシリンジ

販売名エンタイビオ皮下注108mgシリンジ
有効成分1キット0.68mL中
ベドリズマブ（遺伝子組換え）注）108mg
添加剤クエン酸水和物　0.18mg
クエン酸ナトリウム水和物　4.71mg
L-ヒスチジン　3.87mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　1.86mg
L-アルギニン塩酸塩　17.77mg
ポリソルベート80　1.35mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。製造工程でトリプシン（ブタ膵臓由来）、カゼイン水解物（ウシ乳由来）を使用している。

3.2　製剤の性状

エンタイビオ皮下注108mgペン

販売名エンタイビオ皮下注108mgペン
性状澄明又は乳白光を呈する無色から黄色の液
pH6.2〜6.8
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
澄明又は乳白光
無色から黄色
【剤形】
／液剤／注射

エンタイビオ皮下注108mgシリンジ

販売名エンタイビオ皮下注108mgシリンジ
性状澄明又は乳白光を呈する無色から黄色の液
pH6.2〜6.8
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
澄明又は乳白光
無色から黄色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (エンタイビオ皮下注108mgペン)

販売名和名 : エンタイビオ皮下注108mgペン

規格単位 : 108mg0.68mL1キット

欧文商標名 : Entyvio Pens for S.C.Injection 108mg

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872399

承認番号 : 30500AMX00103

販売開始年月 : 2023年6月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1　組成

エンタイビオ皮下注108mgペン

販売名エンタイビオ皮下注108mgペン
有効成分1キット0.68mL中
ベドリズマブ（遺伝子組換え）注）108mg
添加剤クエン酸水和物　0.18mg
クエン酸ナトリウム水和物　4.71mg
L-ヒスチジン　3.87mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　1.86mg
L-アルギニン塩酸塩　17.77mg
ポリソルベート80　1.35mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。製造工程でトリプシン（ブタ膵臓由来）、カゼイン水解物（ウシ乳由来）を使用している。

添加剤 : クエン酸水和物

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

エンタイビオ皮下注108mgペン

販売名エンタイビオ皮下注108mgペン
性状澄明又は乳白光を呈する無色から黄色の液
pH6.2〜6.8
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
澄明又は乳白光
無色から黄色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

○中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

6.用法及び用量

通常、成人にはベドリズマブ（遺伝子組換え）として1回108mgを2週間隔で皮下注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

＜効能共通＞

5.1　本剤は、ベドリズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤投与後に治療反応が認められた場合に投与すること。［17.1.1、17.1.2参照］

＜潰瘍性大腸炎＞

5.2　ベドリズマブ（遺伝子組換え）は、過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、投与が適切と判断した場合に投与すること。［1.2、17.1.1参照］

＜クローン病＞

5.3　ベドリズマブ（遺伝子組換え）は、過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、投与が適切と判断した場合に投与すること。［1.3、17.1.2参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤は、ベドリズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を2回以上投与し治療反応が認められた場合に、点滴静注製剤の次の投与予定日から切り替えて投与を開始すること（ベドリズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文の用法及び用量を参照すること）。［17.1.1、17.1.2参照］

7.2　本剤と他の免疫抑制作用を有する生物製剤の併用について臨床試験は実施していないため、本剤との併用を避けること。

規格単位毎の明細 (エンタイビオ皮下注108mgシリンジ)

販売名和名 : エンタイビオ皮下注108mgシリンジ

規格単位 : 108mg0.68mL1筒

欧文商標名 : Entyvio Syringes for S.C.Injection 108mg

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872399

承認番号 : 30500AMX00104

販売開始年月 : 2023年6月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1　組成

エンタイビオ皮下注108mgシリンジ

販売名エンタイビオ皮下注108mgシリンジ
有効成分1キット0.68mL中
ベドリズマブ（遺伝子組換え）注）108mg
添加剤クエン酸水和物　0.18mg
クエン酸ナトリウム水和物　4.71mg
L-ヒスチジン　3.87mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　1.86mg
L-アルギニン塩酸塩　17.77mg
ポリソルベート80　1.35mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。製造工程でトリプシン（ブタ膵臓由来）、カゼイン水解物（ウシ乳由来）を使用している。

添加剤 : クエン酸水和物

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

エンタイビオ皮下注108mgシリンジ

販売名エンタイビオ皮下注108mgシリンジ
性状澄明又は乳白光を呈する無色から黄色の液
pH6.2〜6.8
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
澄明又は乳白光
無色から黄色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

○中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

6.用法及び用量

通常、成人にはベドリズマブ（遺伝子組換え）として1回108mgを2週間隔で皮下注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

＜効能共通＞

5.1　本剤は、ベドリズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤投与後に治療反応が認められた場合に投与すること。［17.1.1、17.1.2参照］

＜潰瘍性大腸炎＞

5.2　ベドリズマブ（遺伝子組換え）は、過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、投与が適切と判断した場合に投与すること。［1.2、17.1.1参照］

＜クローン病＞

5.3　ベドリズマブ（遺伝子組換え）は、過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、投与が適切と判断した場合に投与すること。［1.3、17.1.2参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤は、ベドリズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を2回以上投与し治療反応が認められた場合に、点滴静注製剤の次の投与予定日から切り替えて投与を開始すること（ベドリズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文の用法及び用量を参照すること）。［17.1.1、17.1.2参照］

7.2　本剤と他の免疫抑制作用を有する生物製剤の併用について臨床試験は実施していないため、本剤との併用を避けること。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版