医療用医薬品 : エルロチニブ |
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| 販売名 | エルロチニブ錠150mg「NK」 |
| 有効成分 | 1錠中 エルロチニブ塩酸塩163.93mg （エルロチニブとして150mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、酸化チタン |
| 販売名 | エルロチニブ錠150mg「NK」 | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 白色〜黄白色 | |
| 外形 | 表・裏 | |
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 約9.6mm |
| 厚さ | 約5.0mm | |
| 質量 | 385.5mg | |
| 本体表示 | エルロチニブ150 | |
【色】
白色〜黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : エルロチニブ錠150mg「NK」
規格単位 : 150mg1錠
欧文商標名 : Erlotinib Tablets 150mg「NK」
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00043
販売開始年月 : 2023年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | エルロチニブ錠150mg「NK」 |
| 有効成分 | 1錠中 エルロチニブ塩酸塩163.93mg （エルロチニブとして150mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール400、酸化チタン |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : マクロゴール400
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | エルロチニブ錠150mg「NK」 | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 白色〜黄白色 | |
| 外形 | 表・裏 | |
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 約9.6mm |
| 厚さ | 約5.0mm | |
| 質量 | 385.5mg | |
| 本体表示 | エルロチニブ150 | |
【色】
白色〜黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : エルロチニブ150
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌
○EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌
6.用法及び用量
通常、成人にはエルロチニブとして150mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 術後補助化学療法として本剤を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
5.2EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌の場合には、臨床試験に組み入れられた患者の遺伝子変異の種類等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 副作用の発現により用量を変更する場合には、50mgずつ減量すること。
7.2 高脂肪、高カロリーの食後に本剤を投与した場合、AUCが増加するとの報告がある。食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.2参照］
7.3 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、「17.臨床成績」及び「15.1 臨床使用に基づく情報」の項の内容を熟知し、選択すること。［15.1.2、17.1.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |