医療用医薬品 : トアラセット (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

販売名	トアラセット配合錠「NIG」
有効成分	1錠中：トラマドール塩酸塩　37.500mg アセトアミノフェン　325.000mg
添加剤	含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒプロメロース、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、マクロゴール6000、黄色三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

販売名	トアラセット配合錠「NIG」
色・剤形	淡黄色のフィルムコーティング錠
外形		長径　15.1mm 短径　7.1mm 厚さ　5.0mm 質量　440mg

【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

規格単位毎の明細 (トアラセット配合錠「NIG」)

販売名和名 : トアラセット配合錠「NIG」

規格単位 : 1錠

欧文商標名 : TOARASET Combination Tablets

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871149

承認番号 : 23000AMX00694

販売開始年月 : 2018年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名	トアラセット配合錠「NIG」
有効成分	1錠中：トラマドール塩酸塩　37.500mg アセトアミノフェン　325.000mg
添加剤	含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒプロメロース、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、マクロゴール6000、黄色三二酸化鉄

添加剤 : 含水二酸化ケイ素

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー

添加剤 : マクロゴール6000

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

販売名	トアラセット配合錠「NIG」
色・剤形	淡黄色のフィルムコーティング錠
外形		長径　15.1mm 短径　7.1mm 厚さ　5.0mm 質量　440mg

【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

識別コード : トアラセットNIG

識別コード : トラマドールアセトアミノフェン

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛

○非がん性慢性疼痛

○抜歯後の疼痛

6.用法及び用量

＜非がん性慢性疼痛＞

通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。

＜抜歯後の疼痛＞

通常、成人には、1回2錠を経口投与する。
なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。

5.効能又は効果に関連する注意

＜非がん性慢性疼痛＞

原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

7.用法及び用量に関連する注意

＜非がん性慢性疼痛＞

7.1　投与の継続

本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。

7.2　投与の中止

本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。

7.3　アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること。［9.1.15参照］

医療用医薬品 : トアラセット

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (トアラセット配合錠「NIG」)

3.1　組成

3.2　製剤の性状