医療用医薬品 : エスエーワン |
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| 品名 | エスエーワン配合カプセルT20 | |
| 有効成分 ［1カプセル中］ | 日局テガフール 20mg ギメラシル 5.8mg オテラシルカリウム 19.6mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | ステアリン酸Mg、乳糖 |
| カプセル本体 | 酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na | |
| 品名 | エスエーワン配合カプセルT25 | |
| 有効成分 ［1カプセル中］ | 日局テガフール 25mg ギメラシル 7.25mg オテラシルカリウム 24.5mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | ステアリン酸Mg、乳糖 |
| カプセル本体 | 酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na | |
| 黄色5号 | ||
| 品名 | エスエーワン配合顆粒T20 |
| 有効成分 | 1包（0.2g）中 日局テガフール 20mg ギメラシル 5.8mg オテラシルカリウム 19.6mg |
| 添加剤 | ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース |
| 品名 | エスエーワン配合顆粒T25 |
| 有効成分 | 1包（0.25g）中 日局テガフール 25mg ギメラシル 7.25mg オテラシルカリウム 24.5mg |
| 添加剤 | ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース |
| 品名 | エスエーワン配合カプセルT20 |
| 外形 | 4号 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 性状 | 頭部：白色不透明 胴部：白色不透明 内容物：白色の粒を含む粉末 |
| 全長（mm） | 14.5 |
| 重量（mg） | 約179 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粒／散剤／内用
粉末／散剤／内用
| 品名 | エスエーワン配合カプセルT25 |
| 外形 | 4号 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 性状 | 頭部：だいだい色不透明 胴部：白色不透明 内容物：白色の粒を含む粉末 |
| 全長（mm） | 14.5 |
| 重量（mg） | 約214 |
【色】
だいだい色不透明
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粒／散剤／内用
粉末／散剤／内用
| 品名 | エスエーワン配合顆粒T20 |
| 剤形 | 顆粒剤 |
| 性状 | 白色 |
【色】
白色
【剤形】
／顆粒剤／内用
| 品名 | エスエーワン配合顆粒T25 |
| 剤形 | 顆粒剤 |
| 性状 | 白色 |
【色】
白色
【剤形】
／顆粒剤／内用
販売名和名 : エスエーワン配合カプセルT20
規格単位 : 20mg1カプセル（テガフール相当量）
欧文商標名 : ESUEEWAN Combination Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874229
承認番号 : 22500AMX00293000
販売開始年月 : 2013年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エスエーワン配合カプセルT20
| 品名 | エスエーワン配合カプセルT20 | |
| 有効成分 ［1カプセル中］ | 日局テガフール 20mg ギメラシル 5.8mg オテラシルカリウム 19.6mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | ステアリン酸Mg、乳糖 |
| カプセル本体 | 酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na | |
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : 乳糖
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : ラウリル硫酸Na
3.2 製剤の性状
エスエーワン配合カプセルT20
| 品名 | エスエーワン配合カプセルT20 |
| 外形 | 4号 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 性状 | 頭部：白色不透明 胴部：白色不透明 内容物：白色の粒を含む粉末 |
| 全長（mm） | 14.5 |
| 重量（mg） | 約179 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粒／散剤／内用
粉末／散剤／内用
識別コード : エスエーワンT20
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
6.用法及び用量
＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞
胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。
A法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。
B法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
C法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
D法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
E法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法〜E法における初回投与量（1回量）
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 50mg/回 |
| 1.5m2以上 | 60mg/回 |
F法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
F法における初回投与量（1回量）
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 朝 40mg/回、夕 20mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 40mg/回 |
| 1.5m2以上 | 50mg/回 |
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 50mg/回 |
| 1.5m2以上 | 60mg/回 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜頭頸部癌＞
5.1 術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
＜非小細胞肺癌＞
5.2 術前・術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
5.3 術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）。
7.2 骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するため、異常が認められた場合には休薬期間の延長、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。［1.2、1.3、8.1、8.4、9.1.1、11.1.1、11.1.3参照］
7.3 基礎的検討（ラット）において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること。
7.4 本剤と胸部又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない。
＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞
7.5 本剤の投与スケジュール、周術期治療における投与期間、腎機能に応じた投与量、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合に併用する他の抗悪性腫瘍剤等については、国内外の最新のガイドライン等を参考に選択すること。
7.6
通常、A法において患者の状態に合わせて増減する場合、次の用量を参考とする。
| 減量 | 初回基準量 | 増量 |
| 休薬 | 40mg/回 | 50mg/回 |
| 休薬←40mg/回 | 50mg/回 | 60mg/回 |
| 休薬←40mg/回←50mg/回 | 60mg/回 | 75mg/回 |
なお、増量する場合は1コース毎とし、一段階の増量にとどめること。
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.7 初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
7.8 他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
7.9 クレアチニンクリアランスが50mL/min以上80mL/min未満の場合には、次の投与量で開始する。［9.2.2参照］
| クレアチニンクリアランス注） | 体表面積 | 1回投与量（テガフール相当量） |
| 50mL/min以上80mL/min未満 | 1.25m2未満 | 朝 20mg/回 夕 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 40mg/回 | |
| 1.5m2以上 | 50mg/回 |
7.10 クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.2.2参照］
販売名和名 : エスエーワン配合カプセルT25
規格単位 : 25mg1カプセル（テガフール相当量）
欧文商標名 : ESUEEWAN Combination Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874229
承認番号 : 22500AMX00294000
販売開始年月 : 2013年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エスエーワン配合カプセルT25
| 品名 | エスエーワン配合カプセルT25 | |
| 有効成分 ［1カプセル中］ | 日局テガフール 25mg ギメラシル 7.25mg オテラシルカリウム 24.5mg | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | ステアリン酸Mg、乳糖 |
| カプセル本体 | 酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na | |
| 黄色5号 | ||
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : 乳糖
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : ラウリル硫酸Na
添加剤 : 黄色5号
3.2 製剤の性状
エスエーワン配合カプセルT25
| 品名 | エスエーワン配合カプセルT25 |
| 外形 | 4号 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 性状 | 頭部：だいだい色不透明 胴部：白色不透明 内容物：白色の粒を含む粉末 |
| 全長（mm） | 14.5 |
| 重量（mg） | 約214 |
【色】
だいだい色不透明
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粒／散剤／内用
粉末／散剤／内用
識別コード : エスエーワンT25
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
6.用法及び用量
＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞
胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。
A法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。
B法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
C法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
D法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
E法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法〜E法における初回投与量（1回量）
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 50mg/回 |
| 1.5m2以上 | 60mg/回 |
F法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
F法における初回投与量（1回量）
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 朝 40mg/回、夕 20mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 40mg/回 |
| 1.5m2以上 | 50mg/回 |
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 50mg/回 |
| 1.5m2以上 | 60mg/回 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜頭頸部癌＞
5.1 術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
＜非小細胞肺癌＞
5.2 術前・術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
5.3 術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）。
7.2 骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するため、異常が認められた場合には休薬期間の延長、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。［1.2、1.3、8.1、8.4、9.1.1、11.1.1、11.1.3参照］
7.3 基礎的検討（ラット）において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること。
7.4 本剤と胸部又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない。
＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞
7.5 本剤の投与スケジュール、周術期治療における投与期間、腎機能に応じた投与量、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合に併用する他の抗悪性腫瘍剤等については、国内外の最新のガイドライン等を参考に選択すること。
7.6
通常、A法において患者の状態に合わせて増減する場合、次の用量を参考とする。
| 減量 | 初回基準量 | 増量 |
| 休薬 | 40mg/回 | 50mg/回 |
| 休薬←40mg/回 | 50mg/回 | 60mg/回 |
| 休薬←40mg/回←50mg/回 | 60mg/回 | 75mg/回 |
なお、増量する場合は1コース毎とし、一段階の増量にとどめること。
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.7 初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
7.8 他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
7.9 クレアチニンクリアランスが50mL/min以上80mL/min未満の場合には、次の投与量で開始する。［9.2.2参照］
| クレアチニンクリアランス注） | 体表面積 | 1回投与量（テガフール相当量） |
| 50mL/min以上80mL/min未満 | 1.25m2未満 | 朝 20mg/回 夕 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 40mg/回 | |
| 1.5m2以上 | 50mg/回 |
7.10 クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.2.2参照］
販売名和名 : エスエーワン配合顆粒T20
規格単位 : 20mg1包（テガフール相当量）
欧文商標名 : ESUEEWAN Combination Granules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874229
承認番号 : 22700AMX00445000
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エスエーワン配合顆粒T20
| 品名 | エスエーワン配合顆粒T20 |
| 有効成分 | 1包（0.2g）中 日局テガフール 20mg ギメラシル 5.8mg オテラシルカリウム 19.6mg |
| 添加剤 | ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース |
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : 乳糖
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
3.2 製剤の性状
エスエーワン配合顆粒T20
| 品名 | エスエーワン配合顆粒T20 |
| 剤形 | 顆粒剤 |
| 性状 | 白色 |
【色】
白色
【剤形】
／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
6.用法及び用量
＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞
胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。
A法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。
B法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
C法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
D法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
E法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法〜E法における初回投与量（1回量）
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 50mg/回 |
| 1.5m2以上 | 60mg/回 |
F法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
F法における初回投与量（1回量）
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 朝 40mg/回、夕 20mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 40mg/回 |
| 1.5m2以上 | 50mg/回 |
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 50mg/回 |
| 1.5m2以上 | 60mg/回 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜頭頸部癌＞
5.1 術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
＜非小細胞肺癌＞
5.2 術前・術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
5.3 術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）。
7.2 骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するため、異常が認められた場合には休薬期間の延長、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。［1.2、1.3、8.1、8.4、9.1.1、11.1.1、11.1.3参照］
7.3 基礎的検討（ラット）において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること。
7.4 本剤と胸部又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない。
＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞
7.5 本剤の投与スケジュール、周術期治療における投与期間、腎機能に応じた投与量、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合に併用する他の抗悪性腫瘍剤等については、国内外の最新のガイドライン等を参考に選択すること。
7.6
通常、A法において患者の状態に合わせて増減する場合、次の用量を参考とする。
| 減量 | 初回基準量 | 増量 |
| 休薬 | 40mg/回 | 50mg/回 |
| 休薬←40mg/回 | 50mg/回 | 60mg/回 |
| 休薬←40mg/回←50mg/回 | 60mg/回 | 75mg/回 |
なお、増量する場合は1コース毎とし、一段階の増量にとどめること。
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.7 初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
7.8 他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
7.9 クレアチニンクリアランスが50mL/min以上80mL/min未満の場合には、次の投与量で開始する。［9.2.2参照］
| クレアチニンクリアランス注） | 体表面積 | 1回投与量（テガフール相当量） |
| 50mL/min以上80mL/min未満 | 1.25m2未満 | 朝 20mg/回 夕 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 40mg/回 | |
| 1.5m2以上 | 50mg/回 |
7.10 クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.2.2参照］
販売名和名 : エスエーワン配合顆粒T25
規格単位 : 25mg1包（テガフール相当量）
欧文商標名 : ESUEEWAN Combination Granules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874229
承認番号 : 22700AMX00446000
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エスエーワン配合顆粒T25
| 品名 | エスエーワン配合顆粒T25 |
| 有効成分 | 1包（0.25g）中 日局テガフール 25mg ギメラシル 7.25mg オテラシルカリウム 24.5mg |
| 添加剤 | ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース |
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : 乳糖
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
3.2 製剤の性状
エスエーワン配合顆粒T25
| 品名 | エスエーワン配合顆粒T25 |
| 剤形 | 顆粒剤 |
| 性状 | 白色 |
【色】
白色
【剤形】
／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
6.用法及び用量
＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞
胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。
A法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度とする。
B法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
C法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
D法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
E法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法〜E法における初回投与量（1回量）
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 50mg/回 |
| 1.5m2以上 | 60mg/回 |
F法
通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
F法における初回投与量（1回量）
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 朝 40mg/回、夕 20mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 40mg/回 |
| 1.5m2以上 | 50mg/回 |
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。
| 体表面積 | 初回基準量（テガフール相当量） |
| 1.25m2未満 | 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 50mg/回 |
| 1.5m2以上 | 60mg/回 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜頭頸部癌＞
5.1 術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
＜非小細胞肺癌＞
5.2 術前・術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
5.3 術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）。
7.2 骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するため、異常が認められた場合には休薬期間の延長、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。［1.2、1.3、8.1、8.4、9.1.1、11.1.1、11.1.3参照］
7.3 基礎的検討（ラット）において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること。
7.4 本剤と胸部又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない。
＜胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌＞
7.5 本剤の投与スケジュール、周術期治療における投与期間、腎機能に応じた投与量、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合に併用する他の抗悪性腫瘍剤等については、国内外の最新のガイドライン等を参考に選択すること。
7.6
通常、A法において患者の状態に合わせて増減する場合、次の用量を参考とする。
| 減量 | 初回基準量 | 増量 |
| 休薬 | 40mg/回 | 50mg/回 |
| 休薬←40mg/回 | 50mg/回 | 60mg/回 |
| 休薬←40mg/回←50mg/回 | 60mg/回 | 75mg/回 |
なお、増量する場合は1コース毎とし、一段階の増量にとどめること。
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.7 初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
7.8 他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
7.9 クレアチニンクリアランスが50mL/min以上80mL/min未満の場合には、次の投与量で開始する。［9.2.2参照］
| クレアチニンクリアランス注） | 体表面積 | 1回投与量（テガフール相当量） |
| 50mL/min以上80mL/min未満 | 1.25m2未満 | 朝 20mg/回 夕 40mg/回 |
| 1.25m2以上1.5m2未満 | 40mg/回 | |
| 1.5m2以上 | 50mg/回 |
7.10 クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.2.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |