医療用医薬品 : ソグルーヤ |
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1筒（1.5mL）中
| 販売名 | ソグルーヤ皮下注 | |
| 5mg | ||
| 有効成分 | ソマプシタン（遺伝子組換え） | 5mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.02mg |
| D-マンニトール | 66mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 1.5mg | |
| フェノール | 6.0mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤は大腸菌を用いて製造される。
1筒（1.5mL）中
| 販売名 | ソグルーヤ皮下注 | |
| 10mg | ||
| 有効成分 | ソマプシタン（遺伝子組換え） | 10mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.02mg |
| D-マンニトール | 66mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 1.5mg | |
| フェノール | 6.0mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤は大腸菌を用いて製造される。
1筒（1.5mL）中
| 販売名 | ソグルーヤ皮下注 | |
| 15mg | ||
| 有効成分 | ソマプシタン（遺伝子組換え） | 15mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.02mg |
| D-マンニトール | 66mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 1.5mg | |
| フェノール | 6.0mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤は大腸菌を用いて製造される。
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は澄明〜僅かに濁った無色〜微黄色の液であり、微粒子を認めない。 |
| pH | 6.5-7.1 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
澄明〜微濁無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は澄明〜僅かに濁った無色〜微黄色の液であり、微粒子を認めない。 |
| pH | 6.5-7.1 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
澄明〜微濁無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は澄明〜僅かに濁った無色〜微黄色の液であり、微粒子を認めない。 |
| pH | 6.5-7.1 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
澄明〜微濁無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ソグルーヤ皮下注5mg
規格単位 : 5mg1.5mL1キット
欧文商標名 : Sogroya Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872412
承認番号 : 30300AMX00025000
販売開始年月 : 2021年12月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ソグルーヤ皮下注5mg
1筒（1.5mL）中
| 販売名 | ソグルーヤ皮下注 | |
| 5mg | ||
| 有効成分 | ソマプシタン（遺伝子組換え） | 5mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.02mg |
| D-マンニトール | 66mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 1.5mg | |
| フェノール | 6.0mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤は大腸菌を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : フェノール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ソグルーヤ皮下注5mg
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は澄明〜僅かに濁った無色〜微黄色の液であり、微粒子を認めない。 |
| pH | 6.5-7.1 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
澄明〜微濁無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ソグルーヤ皮下注5mg
＜5mg＞
○成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
6.用法及び用量
ソグルーヤ皮下注5mg
＜成人成長ホルモン分泌不全症＞
通常、ソマプシタン（遺伝子組換え）として1.5mgを開始用量とし、週1回、皮下注射する。なお、開始用量は患者の状態に応じて適宜増減する。その後は、患者の臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減するが、最高用量は8.0mgとする。
＜成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
通常、ソマプシタン（遺伝子組換え）として0.16mg/kgを、週1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
ソグルーヤ皮下注5mg
＜成人成長ホルモン分泌不全症＞
5.1 本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、重症の基準に該当する患者に限定すること。診断及び重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。
＜成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
5.2 本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。
7.用法及び用量に関連する注意
ソグルーヤ皮下注5mg
＜効能共通＞
7.1 本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。
7.2 投与を忘れた場合は、あらかじめ定めた投与日から3日以内であれば、気づいた時点で直ちに投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与すること。投与日から3日を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。なお、週1回投与の定めた曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも4日間以上間隔を空けること。
＜成人成長ホルモン分泌不全症＞
7.3 開始用量は、患者の年齢、性別、合併症等の患者の状態に応じて適宜増減すること。通常は1.5mgから投与を開始するが、60歳超の患者では1.0mg、経口エストロゲン服用中の女性患者では2.0mgを目安に投与を開始すること。中等度の肝機能障害患者では、低用量から投与を開始する等、慎重に投与すること。［9.3.2、9.8、10.2参照］
7.4 投与量は、臨床症状及び血清IGF-I濃度により調整すること。投与開始後、2〜4週間に1回を目安に投与量の調整を行い、増量する場合は1回あたり0.5mg〜1.5mgを目安とする。その後も定期的に血清IGF-I濃度を測定し、基準範囲上限を超えないようにする。副作用の発現や血清IGF-I濃度が基準範囲上限を超えた場合は、投与量の減量、一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。［8.5、8.7、17.1.1、17.1.2参照］
7.5 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。
販売名和名 : ソグルーヤ皮下注10mg
規格単位 : 10mg1.5mL1キット
欧文商標名 : Sogroya Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872412
承認番号 : 30300AMX00026000
販売開始年月 : 2021年12月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ソグルーヤ皮下注10mg
1筒（1.5mL）中
| 販売名 | ソグルーヤ皮下注 | |
| 10mg | ||
| 有効成分 | ソマプシタン（遺伝子組換え） | 10mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.02mg |
| D-マンニトール | 66mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 1.5mg | |
| フェノール | 6.0mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤は大腸菌を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : フェノール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ソグルーヤ皮下注10mg
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は澄明〜僅かに濁った無色〜微黄色の液であり、微粒子を認めない。 |
| pH | 6.5-7.1 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
澄明〜微濁無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ソグルーヤ皮下注10mg
＜10mg＞
○成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
6.用法及び用量
ソグルーヤ皮下注10mg
＜成人成長ホルモン分泌不全症＞
通常、ソマプシタン（遺伝子組換え）として1.5mgを開始用量とし、週1回、皮下注射する。なお、開始用量は患者の状態に応じて適宜増減する。その後は、患者の臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減するが、最高用量は8.0mgとする。
＜成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
通常、ソマプシタン（遺伝子組換え）として0.16mg/kgを、週1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
ソグルーヤ皮下注10mg
＜成人成長ホルモン分泌不全症＞
5.1 本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、重症の基準に該当する患者に限定すること。診断及び重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。
＜成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
5.2 本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。
7.用法及び用量に関連する注意
ソグルーヤ皮下注10mg
＜効能共通＞
7.1 本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。
7.2 投与を忘れた場合は、あらかじめ定めた投与日から3日以内であれば、気づいた時点で直ちに投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与すること。投与日から3日を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。なお、週1回投与の定めた曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも4日間以上間隔を空けること。
＜成人成長ホルモン分泌不全症＞
7.3 開始用量は、患者の年齢、性別、合併症等の患者の状態に応じて適宜増減すること。通常は1.5mgから投与を開始するが、60歳超の患者では1.0mg、経口エストロゲン服用中の女性患者では2.0mgを目安に投与を開始すること。中等度の肝機能障害患者では、低用量から投与を開始する等、慎重に投与すること。［9.3.2、9.8、10.2参照］
7.4 投与量は、臨床症状及び血清IGF-I濃度により調整すること。投与開始後、2〜4週間に1回を目安に投与量の調整を行い、増量する場合は1回あたり0.5mg〜1.5mgを目安とする。その後も定期的に血清IGF-I濃度を測定し、基準範囲上限を超えないようにする。副作用の発現や血清IGF-I濃度が基準範囲上限を超えた場合は、投与量の減量、一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。［8.5、8.7、17.1.1、17.1.2参照］
7.5 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。
販売名和名 : ソグルーヤ皮下注15mg
規格単位 : 15mg1.5mL1キット
欧文商標名 : Sogroya Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872412
承認番号 : 30500AMX00131000
販売開始年月 : 2024年2月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ソグルーヤ皮下注15mg
1筒（1.5mL）中
| 販売名 | ソグルーヤ皮下注 | |
| 15mg | ||
| 有効成分 | ソマプシタン（遺伝子組換え） | 15mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 1.02mg |
| D-マンニトール | 66mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 1.5mg | |
| フェノール | 6.0mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤は大腸菌を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : フェノール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ソグルーヤ皮下注15mg
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は澄明〜僅かに濁った無色〜微黄色の液であり、微粒子を認めない。 |
| pH | 6.5-7.1 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
澄明〜微濁無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ソグルーヤ皮下注15mg
＜15mg＞
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
6.用法及び用量
ソグルーヤ皮下注15mg
＜成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
通常、ソマプシタン（遺伝子組換え）として0.16mg/kgを、週1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
ソグルーヤ皮下注15mg
＜成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
5.2 本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。
7.用法及び用量に関連する注意
ソグルーヤ皮下注15mg
＜効能共通＞
7.1 本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。
7.2 投与を忘れた場合は、あらかじめ定めた投与日から3日以内であれば、気づいた時点で直ちに投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与すること。投与日から3日を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。なお、週1回投与の定めた曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも4日間以上間隔を空けること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |