医療用医薬品 : シュンレンカ (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

有効成分・含量（1バイアル中）^注）	1.5mL中にレナカパビルナトリウム473.1mg （レナカパビルとして463.5mg）
添加剤（1バイアル中）^注）	マクロゴール300　896.3mg

注）本品は調製時の損失を考慮して、約0.6mL過量充填されている。

3.2　製剤の性状

色・剤形	黄色澄明の液で、たやすく検出される不溶性異物を認めない
pH（参考値）	9.0-10.2

【色】
黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (シュンレンカ皮下注463.5mg)

販売名和名 : シュンレンカ皮下注463.5mg

規格単位 : 1.5mL2瓶1組

欧文商標名 : SUNLENCA Subcutaneous Injection 463.5mg

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 30500AMX00183000

販売開始年月 : 2023年9月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

有効成分・含量（1バイアル中）^注）	1.5mL中にレナカパビルナトリウム473.1mg （レナカパビルとして463.5mg）
添加剤（1バイアル中）^注）	マクロゴール300　896.3mg

注）本品は調製時の損失を考慮して、約0.6mL過量充填されている。

添加剤 : マクロゴール300

3.2　製剤の性状

色・剤形	黄色澄明の液で、たやすく検出される不溶性異物を認めない
pH（参考値）	9.0-10.2

【色】
黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

多剤耐性HIV-1感染症

6.用法及び用量

通常、成人にはレナカパビル経口剤の投与開始後15日目に、レナカパビルとして927mgを皮下投与する。以降は、927mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。

5.効能又は効果に関連する注意

以下のいずれも満たす患者に投与すること。［17.1.1参照］

・過去の治療において、本剤を含まない既存の抗レトロウイルス療法による適切な治療を行ってもウイルス学的抑制が得られなかった患者

・薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を実施し、本剤を含まない複数の抗HIV薬に耐性を示す患者

・本剤の投与の前にレナカパビル経口剤を投与し、レナカパビルに対する忍容性が確認された患者

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　併用する抗HIV薬は、患者の治療歴及び薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考に選択すること。

7.2　本剤の投与スケジュールを遵守すること。投与スケジュールを遵守できなかった場合は、本剤の継続の可否も含め、治療法を再考すること。

7.3　本剤の2回目以降の投与は、投与予定日（本剤の最終投与日から26週間）の前後2週間以内に行うこと。

7.4　本剤の最終投与日から28週間超経過したが、本剤投与を再開することが医療上適切である場合、レナカパビル経口剤の投与1日目から再開すること。レナカパビル経口剤を再開する際にはレナカパビル経口剤の電子添文を参照すること。

医療用医薬品 : シュンレンカ

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (シュンレンカ皮下注463.5mg)

3.1　組成

3.2　製剤の性状