医療用医薬品 : ナノゾラ |
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| 販売名 | ナノゾラ皮下注30mgシリンジ |
| 有効成分 （0.375mL中） | オゾラリズマブ（遺伝子組換え） 30mg |
| 添加剤 （0.375mL中） | L-ヒスチジン 1.164mg 精製白糖 28.13mg ポリソルベート80 0.0375mg 塩酸 適量 |
本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター |
| 有効成分 （0.375mL中） | オゾラリズマブ（遺伝子組換え） 30mg |
| 添加剤 （0.375mL中） | L-ヒスチジン 1.164mg 精製白糖 28.13mg ポリソルベート80 0.0375mg 塩酸 適量 |
本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | ナノゾラ皮下注30mgシリンジ |
| 剤形 | 注射剤 |
| 性状 | 無色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微かっ色の澄明又は微乳白色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター |
| 剤形 | 注射剤 |
| 性状 | 無色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微かっ色の澄明又は微乳白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ナノゾラ皮下注30mgシリンジ
規格単位 : 30mg0.375mL1筒
欧文商標名 : Nanozora 30mg Syringes for S.C.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30400AMX00401000
販売開始年月 : 2022年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ナノゾラ皮下注30mgシリンジ
| 販売名 | ナノゾラ皮下注30mgシリンジ |
| 有効成分 （0.375mL中） | オゾラリズマブ（遺伝子組換え） 30mg |
| 添加剤 （0.375mL中） | L-ヒスチジン 1.164mg 精製白糖 28.13mg ポリソルベート80 0.0375mg 塩酸 適量 |
本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
ナノゾラ皮下注30mgシリンジ
| 販売名 | ナノゾラ皮下注30mgシリンジ |
| 剤形 | 注射剤 |
| 性状 | 無色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微かっ色の澄明又は微乳白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ
6.用法及び用量
通常、成人にはオゾラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを4週間の間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。［1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。
7.2 本剤と他の生物製剤や、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（局所製剤以外）の併用について、有効性及び安全性は確立していないので併用を避けること。
7.3 本剤による治療反応は、通常16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること。
販売名和名 : ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター
規格単位 : 30mg0.375mL1キット
欧文商標名 : Nanozora 30mg Autoinjectors for S.C.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30500AMX00172000
販売開始年月 : 2024年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター
| 販売名 | ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター |
| 有効成分 （0.375mL中） | オゾラリズマブ（遺伝子組換え） 30mg |
| 添加剤 （0.375mL中） | L-ヒスチジン 1.164mg 精製白糖 28.13mg ポリソルベート80 0.0375mg 塩酸 適量 |
本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター
| 販売名 | ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター |
| 剤形 | 注射剤 |
| 性状 | 無色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微かっ色の澄明又は微乳白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ
6.用法及び用量
通常、成人にはオゾラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを4週間の間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。［1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。
7.2 本剤と他の生物製剤や、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（局所製剤以外）の併用について、有効性及び安全性は確立していないので併用を避けること。
7.3 本剤による治療反応は、通常16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |