医療用医薬品 : ダサチニブ |
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| 販売名 | ダサチニブ錠20mg「BMSH」 |
| 有効成分 | 1錠中 ダサチニブ20mg（ダサチニブ水和物として20.7mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物，結晶セルロース，クロスカルメロースナトリウム，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，酸化チタン，ポリエチレングリコール400 |
| 販売名 | ダサチニブ錠50mg「BMSH」 |
| 有効成分 | 1錠中 ダサチニブ50mg（ダサチニブ水和物として51.8mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物，結晶セルロース，クロスカルメロースナトリウム，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，酸化チタン，ポリエチレングリコール400 |
| 販売名 | ダサチニブ錠20mg「BMSH」 |
| 性状 | 白色〜微黄白色の円形のフィルムコート錠 |
| 識別コード | BMH 11 |
| 外観 | |
| 直径 | 直径5.6mm |
| 厚さ | 3.3mm |
| 重さ | 83.2mg |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ダサチニブ錠50mg「BMSH」 |
| 性状 | 白色〜微黄白色の楕円形のフィルムコート錠 |
| 識別コード | BMH 12 |
| 外観 | |
| 長径・短径 | 長径10.9mm 短径5.8mm |
| 厚さ | 3.6mm |
| 重さ | 207.0mg |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ダサチニブ錠20mg「BMSH」
規格単位 : 20mg1錠
欧文商標名 : DASATINIB Tablets「BMSH」
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00198000
販売開始年月 : 2023年12月
販売開始年月備考 :
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダサチニブ錠20mg「BMSH」
| 販売名 | ダサチニブ錠20mg「BMSH」 |
| 有効成分 | 1錠中 ダサチニブ20mg（ダサチニブ水和物として20.7mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物，結晶セルロース，クロスカルメロースナトリウム，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，酸化チタン，ポリエチレングリコール400 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ポリエチレングリコール400
3.2 製剤の性状
ダサチニブ錠20mg「BMSH」
| 販売名 | ダサチニブ錠20mg「BMSH」 |
| 性状 | 白色〜微黄白色の円形のフィルムコート錠 |
| 識別コード | BMH 11 |
| 外観 | |
| 直径 | 直径5.6mm |
| 厚さ | 3.3mm |
| 重さ | 83.2mg |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : BMH
識別コード : 11
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○慢性骨髄性白血病
○再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
6.用法及び用量
＜慢性骨髄性白血病＞
（1）慢性期
通常，成人にはダサチニブとして1日1回100mgを経口投与する。
なお，患者の状態により適宜増減するが，1日1回140mgまで増量できる。
（2）移行期又は急性期
通常，成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する。
なお，患者の状態により適宜増減するが，1回90mgを1日2回まで増量できる。
＜再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病＞
通常，成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する。
なお，患者の状態により適宜増減するが，1回90mgを1日2回まで増量できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。
＜慢性骨髄性白血病＞
5.2 染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用すること。
5.3 イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病患者に本剤を使用する際には，イマチニブに効果不十分又は忍容性のない患者を選択すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の用法・用量は，「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で，患者の状態や化学療法歴に応じて選択すること。
7.2 他の抗悪性腫瘍剤との併用について，有効性及び安全性は確立していない。
7.3 副作用により，本剤を休薬，減量又は中止する場合には，副作用の症状，重症度等に応じて以下の基準を考慮すること。
7.3.1 血液系の副作用と投与量調節の基準［8.1，11.1.1参照］
| 疾患及び病期 | 好中球数／血小板数 | 投与量調節 |
| 慢性期慢性骨髄性白血病（CML） （初回用量1日1回100mg） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | ［1］好中球数1,000/mm3以上及び血小板数50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 ［2］1日1回100mgで治療を再開する。 ［3］血小板数が25,000/mm3を下回るか，再び好中球数が7日間を超えて1,000/mm3を下回った場合は，［1］へ戻り，2回目の発現時は1日1回80mgで治療を再開する。3回目の発現時は，初発の慢性期CML患者では1日1回50mgで治療を再開し，イマチニブに効果不十分又は忍容性のない慢性期CML患者では投与を中止する。 |
| 移行期CML，急性期CML又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL） （初回用量1回70mgを1日2回） | 注1）好中球数＜500/mm3 又は 血小板数＜10,000/mm3 | ［1］血球減少が白血病に関連しているかを確認（骨髄穿刺又は生検）する。 ［2］白血病に関連しない場合は，好中球数1,000/mm3以上及び血小板数20,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 ［3］1回70mgを1日2回で治療を再開する。 ［4］再度発現した場合には，［1］へ戻り，2回目の発現時は1回50mgを1日2回，3回目の発現時は1回40mgを1日2回で治療を再開する。 ［5］白血病に関連する場合は，1回90mgを1日2回までの増量を考慮する。 |
| 注1：原則として，患者の全身状態に十分注意し，少なくとも投与開始（第1日）から第14日までは治療を継続した後の検査値 | ||
7.3.2 非血液系の副作用と投与量調節の基準
| 疾患及び病期 | 副作用の重症度 | 投与量調節 |
| 慢性期慢性骨髄性白血病（CML） （初回用量1日1回100mg） | グレード3又は4 | ［1］グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ［2］1日1回80mgで治療を再開する。 ［3］再び同じ副作用（グレード3又は4）が発現した場合には，初発の慢性期CML患者では［1］へ戻り，1日1回50mgで治療を再開し，イマチニブに効果不十分又は忍容性のない慢性期CML患者では原則として投与を中止する。 |
| 移行期CML，急性期CML又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL） （初回用量1回70mgを1日2回） | グレード3又は4 | ［1］グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ［2］1回50mgを1日2回で治療を再開する。 ［3］再び同じ副作用（グレード3又は4）が発現した場合には，原則として投与を中止する。 |
| グレードはNCI-CTCに準じる。 | ||
7.4 患者の安全性と忍容性を考慮して下記に該当する場合は，「6.用法及び用量」に従って，慢性期慢性骨髄性白血病では1回140mgまで，移行期慢性骨髄性白血病，急性期慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病では1回90mgまで増量することができる。
・病状が進行した場合
・少なくとも1ヵ月以上投与しても，十分な血液学的効果がみられない場合
販売名和名 : ダサチニブ錠50mg「BMSH」
規格単位 : 50mg1錠
欧文商標名 : DASATINIB Tablets「BMSH」
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00199000
販売開始年月 : 2023年12月
販売開始年月備考 :
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダサチニブ錠50mg「BMSH」
| 販売名 | ダサチニブ錠50mg「BMSH」 |
| 有効成分 | 1錠中 ダサチニブ50mg（ダサチニブ水和物として51.8mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物，結晶セルロース，クロスカルメロースナトリウム，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，酸化チタン，ポリエチレングリコール400 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ポリエチレングリコール400
3.2 製剤の性状
ダサチニブ錠50mg「BMSH」
| 販売名 | ダサチニブ錠50mg「BMSH」 |
| 性状 | 白色〜微黄白色の楕円形のフィルムコート錠 |
| 識別コード | BMH 12 |
| 外観 | |
| 長径・短径 | 長径10.9mm 短径5.8mm |
| 厚さ | 3.6mm |
| 重さ | 207.0mg |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : BMH
識別コード : 12
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○慢性骨髄性白血病
○再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
6.用法及び用量
＜慢性骨髄性白血病＞
（1）慢性期
通常，成人にはダサチニブとして1日1回100mgを経口投与する。
なお，患者の状態により適宜増減するが，1日1回140mgまで増量できる。
（2）移行期又は急性期
通常，成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する。
なお，患者の状態により適宜増減するが，1回90mgを1日2回まで増量できる。
＜再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病＞
通常，成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する。
なお，患者の状態により適宜増減するが，1回90mgを1日2回まで増量できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。
＜慢性骨髄性白血病＞
5.2 染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用すること。
5.3 イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病患者に本剤を使用する際には，イマチニブに効果不十分又は忍容性のない患者を選択すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の用法・用量は，「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で，患者の状態や化学療法歴に応じて選択すること。
7.2 他の抗悪性腫瘍剤との併用について，有効性及び安全性は確立していない。
7.3 副作用により，本剤を休薬，減量又は中止する場合には，副作用の症状，重症度等に応じて以下の基準を考慮すること。
7.3.1 血液系の副作用と投与量調節の基準［8.1，11.1.1参照］
| 疾患及び病期 | 好中球数／血小板数 | 投与量調節 |
| 慢性期慢性骨髄性白血病（CML） （初回用量1日1回100mg） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | ［1］好中球数1,000/mm3以上及び血小板数50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 ［2］1日1回100mgで治療を再開する。 ［3］血小板数が25,000/mm3を下回るか，再び好中球数が7日間を超えて1,000/mm3を下回った場合は，［1］へ戻り，2回目の発現時は1日1回80mgで治療を再開する。3回目の発現時は，初発の慢性期CML患者では1日1回50mgで治療を再開し，イマチニブに効果不十分又は忍容性のない慢性期CML患者では投与を中止する。 |
| 移行期CML，急性期CML又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL） （初回用量1回70mgを1日2回） | 注1）好中球数＜500/mm3 又は 血小板数＜10,000/mm3 | ［1］血球減少が白血病に関連しているかを確認（骨髄穿刺又は生検）する。 ［2］白血病に関連しない場合は，好中球数1,000/mm3以上及び血小板数20,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 ［3］1回70mgを1日2回で治療を再開する。 ［4］再度発現した場合には，［1］へ戻り，2回目の発現時は1回50mgを1日2回，3回目の発現時は1回40mgを1日2回で治療を再開する。 ［5］白血病に関連する場合は，1回90mgを1日2回までの増量を考慮する。 |
| 注1：原則として，患者の全身状態に十分注意し，少なくとも投与開始（第1日）から第14日までは治療を継続した後の検査値 | ||
7.3.2 非血液系の副作用と投与量調節の基準
| 疾患及び病期 | 副作用の重症度 | 投与量調節 |
| 慢性期慢性骨髄性白血病（CML） （初回用量1日1回100mg） | グレード3又は4 | ［1］グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ［2］1日1回80mgで治療を再開する。 ［3］再び同じ副作用（グレード3又は4）が発現した場合には，初発の慢性期CML患者では［1］へ戻り，1日1回50mgで治療を再開し，イマチニブに効果不十分又は忍容性のない慢性期CML患者では原則として投与を中止する。 |
| 移行期CML，急性期CML又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL） （初回用量1回70mgを1日2回） | グレード3又は4 | ［1］グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ［2］1回50mgを1日2回で治療を再開する。 ［3］再び同じ副作用（グレード3又は4）が発現した場合には，原則として投与を中止する。 |
| グレードはNCI-CTCに準じる。 | ||
7.4 患者の安全性と忍容性を考慮して下記に該当する場合は，「6.用法及び用量」に従って，慢性期慢性骨髄性白血病では1回140mgまで，移行期慢性骨髄性白血病，急性期慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病では1回90mgまで増量することができる。
・病状が進行した場合
・少なくとも1ヵ月以上投与しても，十分な血液学的効果がみられない場合
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/05/22 版 |