医療用医薬品 : レクビオ (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

販売名	レクビオ皮下注300mgシリンジ
有効成分	（1シリンジ1.5mL中）インクリシランナトリウム300mg （インクリシランとして284mg）
添加剤	pH調節剤

3.2　製剤の性状

販売名	レクビオ皮下注300mgシリンジ
性状	無色〜微黄色の澄明な液
pH	6.0〜8.5
浸透圧	260〜360mOsm/kg

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (レクビオ皮下注300mgシリンジ)

販売名和名 : レクビオ皮下注300mgシリンジ

規格単位 : 300mg1.5mL1筒

欧文商標名 : LEQVIO for s.c.injection syringe 300mg

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）

日本標準商品分類番号 : 872189

承認番号 : 30500AMX00279000

販売開始年月 : 2023年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 36ヵ月

規格単位毎の明細その他

最適使用推進ガイドライン対象品目

3.組成・性状

3.1　組成

販売名	レクビオ皮下注300mgシリンジ
有効成分	（1シリンジ1.5mL中）インクリシランナトリウム300mg （インクリシランとして284mg）
添加剤	pH調節剤

添加剤 : pH調節剤

3.2　製剤の性状

販売名	レクビオ皮下注300mgシリンジ
性状	無色〜微黄色の澄明な液
pH	6.0〜8.5
浸透圧	260〜360mOsm/kg

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。

・心血管イベントの発現リスクが高い

・HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない

6.用法及び用量

通常、成人にはインクリシランナトリウムとして1回300mgを初回、3ヵ月後に皮下投与し、以降6ヵ月に1回の間隔で皮下投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

＜効能共通＞

5.1　適用の前に十分な診察及び検査を実施し、家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

5.2　家族性高コレステロール血症以外の患者では、最新のガイドライン等を参考に、動脈硬化性心血管疾患、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から、心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること。［17.1.1、17.1.3、17.1.4参照］

5.3　家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性について十分に理解した上で、本剤による治療の適否を慎重に判断すること。［17.1.5参照］

＜HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合＞

5.4　本剤は以下に示す患者に使用すること。

・副作用の既往等によりHMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者

・HMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、HMG-CoA還元酵素阻害剤と併用すること。［8.2参照］

7.2　初回投与後の血中脂質値を測定し、患者の状態等も考慮して継続の可否を検討すること。投与を継続する場合は血中脂質値を定期的に検査し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

医療用医薬品 : レクビオ

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (レクビオ皮下注300mgシリンジ)

3.1　組成

3.2　製剤の性状