医療用医薬品 : アレックスビー |
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本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換えDNA技術を応用して、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞により産生されたRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）の膜融合前型立体構造を保持した融合タンパク質（PreF3）抗原を精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。専用溶解用液は、グラム陰性菌Salmonella minnesota R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3-脱アシル化-4'-モノホスホリルリピッドA（MPL）、南米に自生する樹木Quillaja saponaria Molinaの抽出液を精製して得られた精製キラヤサポニン（QS-21）及びそれらを包含するリポソームからなるAS01Eアジュバントを含有する。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。
抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | アレックスビー筋注用 |
| 有効成分 | RSウイルスPreF3抗原120μg |
| 添加剤 | トレハロース水和物（14.7mg）、ポリソルベート80（0.18mg）、リン酸二水素カリウム（0.29mg）、リン酸二カリウム（0.26mg）、MPL（25μg）、QS-21（25μg）、ジオレオイルホスファチジルコリン（500μg）、コレステロール（125μg）、無水リン酸一水素ナトリウム（0.15mg）、リン酸二水素カリウム（0.54mg）、塩化ナトリウム（4.4mg） |
| 販売名 | アレックスビー筋注用 抗原製剤 | アレックスビー筋注用 専用溶解用液 |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥注射剤 抗原製剤を専用溶解用液で溶解したとき、乳白光を呈する無色〜微褐色の液 | 乳白光を呈する無色〜微褐色の液 |
| pH | 約6.3（溶解後） | ＼ |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.5（溶解後） | ＼ |
【色】
白色
乳白光を呈する無色〜微かっ色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : アレックスビー筋注用
規格単位 :
欧文商標名 : AREXVY Intramuscular Injection
基準名 : 組換えRSウイルスワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 30500AMX00280
販売開始年月 : 2024年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて、2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換えDNA技術を応用して、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞により産生されたRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）の膜融合前型立体構造を保持した融合タンパク質（PreF3）抗原を精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。専用溶解用液は、グラム陰性菌Salmonella minnesota R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3-脱アシル化-4'-モノホスホリルリピッドA（MPL）、南米に自生する樹木Quillaja saponaria Molinaの抽出液を精製して得られた精製キラヤサポニン（QS-21）及びそれらを包含するリポソームからなるAS01Eアジュバントを含有する。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。
3.2 組成
抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | アレックスビー筋注用 |
| 有効成分 | RSウイルスPreF3抗原120μg |
| 添加剤 | トレハロース水和物（14.7mg）、ポリソルベート80（0.18mg）、リン酸二水素カリウム（0.29mg）、リン酸二カリウム（0.26mg）、MPL（25μg）、QS-21（25μg）、ジオレオイルホスファチジルコリン（500μg）、コレステロール（125μg）、無水リン酸一水素ナトリウム（0.15mg）、リン酸二水素カリウム（0.54mg）、塩化ナトリウム（4.4mg） |
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素カリウム
添加剤 : リン酸二カリウム
添加剤 : MPL
添加剤 : QS-21
添加剤 : ジオレオイルホスファチジルコリン
添加剤 : コレステロール
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : リン酸二水素カリウム
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.3 製剤の性状
| 販売名 | アレックスビー筋注用 抗原製剤 | アレックスビー筋注用 専用溶解用液 |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥注射剤 抗原製剤を専用溶解用液で溶解したとき、乳白光を呈する無色〜微褐色の液 | 乳白光を呈する無色〜微褐色の液 |
| pH | 約6.3（溶解後） | ＼ |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.5（溶解後） | ＼ |
【色】
白色
乳白光を呈する無色〜微かっ色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
RSウイルスによる感染症の予防
6.用法及び用量
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し、60歳以上の者又は50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者に1回0.5mLを筋肉内に接種する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の者を指す。［9.1.1、9.2、9.3参照］
・慢性肺疾患、慢性心血管疾患、慢性腎臓病又は慢性肝疾患
・糖尿病
・神経疾患又は神経筋疾患
・肥満
・上記以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者
7.2 本剤の効果の持続性に関するデータは得られていない。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |