医療用医薬品 : キュービトル |
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キュービトル20％皮下注2g/10mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 | |
| 2g/10mL | ||
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 2g |
| 添加剤 | グリシン注1） | 0.25mol/L |
| pH調節剤 | 適量 | |
| 備考 | 人免疫グロブリンGは、ヒト血液に由来する。（採血国：米国、採血の区別：非献血）注2） 本剤は製造工程において、ブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。 | |
キュービトル20％皮下注4g/20mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 | |
| 4g/20mL | ||
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 4g |
| 添加剤 | グリシン注1） | 0.25mol/L |
| pH調節剤 | 適量 | |
| 備考 | 人免疫グロブリンGは、ヒト血液に由来する。（採血国：米国、採血の区別：非献血）注2） 本剤は製造工程において、ブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。 | |
キュービトル20％皮下注8g/40mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 | |
| 8g/40mL | ||
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 8g |
| 添加剤 | グリシン注1） | 0.25mol/L |
| pH調節剤 | 適量 | |
| 備考 | 人免疫グロブリンGは、ヒト血液に由来する。（採血国：米国、採血の区別：非献血）注2） 本剤は製造工程において、ブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。 | |
キュービトル20％皮下注2g/10mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 |
| 2g/10mL | |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本品は無色又は微黄色又は淡褐色の澄明な液体であり、血漿たん白微粒子を認めることがある。 |
| pH | 4.6〜5.1注） |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色又は微黄色又は淡かっ色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
キュービトル20％皮下注4g/20mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 |
| 4g/20mL | |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本品は無色又は微黄色又は淡褐色の澄明な液体であり、血漿たん白微粒子を認めることがある。 |
| pH | 4.6〜5.1注） |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色又は微黄色又は淡かっ色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
キュービトル20％皮下注8g/40mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 |
| 8g/40mL | |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本品は無色又は微黄色又は淡褐色の澄明な液体であり、血漿たん白微粒子を認めることがある。 |
| pH | 4.6〜5.1注） |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色又は微黄色又は淡かっ色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : キュービトル20％皮下注2g／10mL
規格単位 : 2g10mL1瓶
欧文商標名 : Cuvitru 20％ S.C.Injection 2g/10mL
基準名 : pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30500AMX00255
販売開始年月 : 2024年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて25℃以下で保存
有効期間 : 製造日から24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
キュービトル20％皮下注2g/10mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 | |
| 2g/10mL | ||
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 2g |
| 添加剤 | グリシン注1） | 0.25mol/L |
| pH調節剤 | 適量 | |
| 備考 | 人免疫グロブリンGは、ヒト血液に由来する。（採血国：米国、採血の区別：非献血）注2） 本剤は製造工程において、ブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。 | |
添加剤 : グリシン
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
キュービトル20％皮下注2g/10mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 |
| 2g/10mL | |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本品は無色又は微黄色又は淡褐色の澄明な液体であり、血漿たん白微粒子を認めることがある。 |
| pH | 4.6〜5.1注） |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色又は微黄色又は淡かっ色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
無又は低ガンマグロブリン血症
6.用法及び用量
通常、人免疫グロブリンGとして50〜200mg（0.25〜1mL）/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量〔100〜400mg（0.5〜2mL）/kg体重〕を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週又は2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2 本剤の投与開始にあたっては、医療機関において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。［8.5、14.2.6参照］
7.3 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの人免疫グロブリンG投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること。なお、本剤を2週間間隔で投与する場合には、1週あたりの投与量の2倍量とすること。本剤の投与量は、感染頻度や重症度等本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること。
7.4 他の皮下注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者では、1週あたり同じ量の人免疫グロブリンGを投与すること。
7.5 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度等本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節すること。また、1週又は2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること。
販売名和名 : キュービトル20％皮下注4g／20mL
規格単位 : 4g20mL1瓶
欧文商標名 : Cuvitru 20％ S.C.Injection 4g/20mL
基準名 : pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30500AMX00256
販売開始年月 : 2024年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて25℃以下で保存
有効期間 : 製造日から24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
キュービトル20％皮下注4g/20mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 | |
| 4g/20mL | ||
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 4g |
| 添加剤 | グリシン注1） | 0.25mol/L |
| pH調節剤 | 適量 | |
| 備考 | 人免疫グロブリンGは、ヒト血液に由来する。（採血国：米国、採血の区別：非献血）注2） 本剤は製造工程において、ブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。 | |
添加剤 : グリシン
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
キュービトル20％皮下注4g/20mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 |
| 4g/20mL | |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本品は無色又は微黄色又は淡褐色の澄明な液体であり、血漿たん白微粒子を認めることがある。 |
| pH | 4.6〜5.1注） |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色又は微黄色又は淡かっ色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
無又は低ガンマグロブリン血症
6.用法及び用量
通常、人免疫グロブリンGとして50〜200mg（0.25〜1mL）/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量〔100〜400mg（0.5〜2mL）/kg体重〕を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週又は2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2 本剤の投与開始にあたっては、医療機関において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。［8.5、14.2.6参照］
7.3 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの人免疫グロブリンG投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること。なお、本剤を2週間間隔で投与する場合には、1週あたりの投与量の2倍量とすること。本剤の投与量は、感染頻度や重症度等本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること。
7.4 他の皮下注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者では、1週あたり同じ量の人免疫グロブリンGを投与すること。
7.5 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度等本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節すること。また、1週又は2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること。
販売名和名 : キュービトル20％皮下注8g／40mL
規格単位 : 8g40mL1瓶
欧文商標名 : Cuvitru 20％ S.C.Injection 8g/40mL
基準名 : pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30500AMX00257
販売開始年月 : 2024年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて25℃以下で保存
有効期間 : 製造日から24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
キュービトル20％皮下注8g/40mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 | |
| 8g/40mL | ||
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 8g |
| 添加剤 | グリシン注1） | 0.25mol/L |
| pH調節剤 | 適量 | |
| 備考 | 人免疫グロブリンGは、ヒト血液に由来する。（採血国：米国、採血の区別：非献血）注2） 本剤は製造工程において、ブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。 | |
添加剤 : グリシン
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
キュービトル20％皮下注8g/40mL
| 販売名 | キュービトル20％皮下注 |
| 8g/40mL | |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本品は無色又は微黄色又は淡褐色の澄明な液体であり、血漿たん白微粒子を認めることがある。 |
| pH | 4.6〜5.1注） |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色又は微黄色又は淡かっ色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
無又は低ガンマグロブリン血症
6.用法及び用量
通常、人免疫グロブリンGとして50〜200mg（0.25〜1mL）/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量〔100〜400mg（0.5〜2mL）/kg体重〕を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週又は2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2 本剤の投与開始にあたっては、医療機関において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。［8.5、14.2.6参照］
7.3 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの人免疫グロブリンG投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること。なお、本剤を2週間間隔で投与する場合には、1週あたりの投与量の2倍量とすること。本剤の投与量は、感染頻度や重症度等本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること。
7.4 他の皮下注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者では、1週あたり同じ量の人免疫グロブリンGを投与すること。
7.5 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度等本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節すること。また、1週又は2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |