医療用医薬品 : アレモ |
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| 販売名 | アレモ皮下注 | |
| 15mg | ||
| 容量 | 1筒 | 1.5mL |
| 有効成分 | コンシズマブ（遺伝子組換え） | 15mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 7.90mg |
| L-ヒスチジン | 7.68mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.19mg | |
| 精製白糖 | 76.9mg | |
| ポリソルベート80 | 0.37mg | |
| フェノール | 5.25mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | アレモ皮下注 | |
| 60mg | ||
| 容量 | 1筒 | 1.5mL |
| 有効成分 | コンシズマブ（遺伝子組換え） | 60mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 7.90mg |
| L-ヒスチジン | 7.68mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.19mg | |
| 精製白糖 | 76.9mg | |
| ポリソルベート80 | 0.37mg | |
| フェノール | 5.25mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | アレモ皮下注 | |
| 150mg | ||
| 容量 | 1筒 | 1.5mL |
| 有効成分 | コンシズマブ（遺伝子組換え） | 150mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 7.90mg |
| L-ヒスチジン | 7.68mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.19mg | |
| 精製白糖 | 76.9mg | |
| ポリソルベート80 | 0.37mg | |
| フェノール | 5.25mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | アレモ皮下注 | |
| 300mg | ||
| 容量 | 1筒 | 3mL |
| 有効成分 | コンシズマブ（遺伝子組換え） | 300mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 15.81mg |
| L-ヒスチジン | 15.36mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.38mg | |
| 精製白糖 | 153.9mg | |
| ポリソルベート80 | 0.75mg | |
| フェノール | 10.5mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色〜微黄色の澄明〜僅かに濁った液であり、半透明のタンパク質性微粒子が認められることがあるが、それ以外の微粒子を認めない。 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微濁
半透明
【剤形】
／液剤／注射
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色〜微黄色の澄明〜僅かに濁った液であり、半透明のタンパク質性微粒子が認められることがあるが、それ以外の微粒子を認めない。 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微濁
半透明
【剤形】
／液剤／注射
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色〜微黄色の澄明〜僅かに濁った液であり、半透明のタンパク質性微粒子が認められることがあるが、それ以外の微粒子を認めない。 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微濁
半透明
【剤形】
／液剤／注射
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色〜微黄色の澄明〜僅かに濁った液であり、半透明のタンパク質性微粒子が認められることがあるが、それ以外の微粒子を認めない。 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微濁
半透明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : アレモ皮下注15mg
規格単位 : 15mg1.5mL1キット
欧文商標名 : Alhemo Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30500AMX00276000
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アレモ皮下注15mg
| 販売名 | アレモ皮下注 | |
| 15mg | ||
| 容量 | 1筒 | 1.5mL |
| 有効成分 | コンシズマブ（遺伝子組換え） | 15mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 7.90mg |
| L-ヒスチジン | 7.68mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.19mg | |
| 精製白糖 | 76.9mg | |
| ポリソルベート80 | 0.37mg | |
| フェノール | 5.25mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : フェノール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
アレモ皮下注15mg
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色〜微黄色の澄明〜僅かに濁った液であり、半透明のタンパク質性微粒子が認められることがあるが、それ以外の微粒子を認めない。 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微濁
半透明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
先天性血友病患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
通常、12歳以上の患者には、1日目に負荷投与としてコンシズマブ（遺伝子組換え）1mg/kgを皮下投与する。2日目以降は維持用量として1日1回、0.20mg/kgを皮下投与する。
なお、0.20mg/kgの投与を開始後、コンシズマブの血中濃度や患者の状態により、0.15mg/kgに減量又は0.25mg/kgに増量できる。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。［17.1.1-17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与開始後の維持用量の用量調節に際しては、以下の事項に留意すること。
7.1.1 本剤投与開始から4週を経過した時点でコンシズマブの血中濃度を確認すること。0.25mg/kgへの増量は血中濃度が200ng/mL未満である場合に、0.15mg/kgへの減量は目安として血中濃度が4000ng/mL超である場合に、行うことができる。
7.1.2 7.1.1に基づく用量調節は血中濃度の結果入手後早期（本剤投与開始から8週以内目安）が望ましい。
7.1.3 患者の臨床症状により、必要に応じて本薬の血中濃度を測定し、追加の用量調節も考慮すること。
7.1.4 本薬の血中濃度が特に高くなった場合に血栓塞栓性事象の発現リスクが高まるおそれがある。
7.2 血中濃度の測定にあたっては、承認された体外診断用医薬品を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.3 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
7.4 1日1回投与を遵守すること。
7.5 本剤の投与中止により数日間で血中コンシズマブ濃度が低下し、有効性が低下するおそれがある。投与を1回忘れた場合は、追加の負荷用量は投与せず、維持用量で1日1回投与を再開すること。投与を連続して2回以上忘れた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう患者にあらかじめ指導しておき、出血リスク等の患者の状態を確認した上で、再開時の用量（増量又は負荷投与を含む）を指示すること。
販売名和名 : アレモ皮下注60mg
規格単位 : 60mg1.5mL1キット
欧文商標名 : Alhemo Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30500AMX00277000
販売開始年月 : 2024年5月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アレモ皮下注60mg
| 販売名 | アレモ皮下注 | |
| 60mg | ||
| 容量 | 1筒 | 1.5mL |
| 有効成分 | コンシズマブ（遺伝子組換え） | 60mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 7.90mg |
| L-ヒスチジン | 7.68mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.19mg | |
| 精製白糖 | 76.9mg | |
| ポリソルベート80 | 0.37mg | |
| フェノール | 5.25mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : フェノール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
アレモ皮下注60mg
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色〜微黄色の澄明〜僅かに濁った液であり、半透明のタンパク質性微粒子が認められることがあるが、それ以外の微粒子を認めない。 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微濁
半透明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
先天性血友病患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
通常、12歳以上の患者には、1日目に負荷投与としてコンシズマブ（遺伝子組換え）1mg/kgを皮下投与する。2日目以降は維持用量として1日1回、0.20mg/kgを皮下投与する。
なお、0.20mg/kgの投与を開始後、コンシズマブの血中濃度や患者の状態により、0.15mg/kgに減量又は0.25mg/kgに増量できる。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。［17.1.1-17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与開始後の維持用量の用量調節に際しては、以下の事項に留意すること。
7.1.1 本剤投与開始から4週を経過した時点でコンシズマブの血中濃度を確認すること。0.25mg/kgへの増量は血中濃度が200ng/mL未満である場合に、0.15mg/kgへの減量は目安として血中濃度が4000ng/mL超である場合に、行うことができる。
7.1.2 7.1.1に基づく用量調節は血中濃度の結果入手後早期（本剤投与開始から8週以内目安）が望ましい。
7.1.3 患者の臨床症状により、必要に応じて本薬の血中濃度を測定し、追加の用量調節も考慮すること。
7.1.4 本薬の血中濃度が特に高くなった場合に血栓塞栓性事象の発現リスクが高まるおそれがある。
7.2 血中濃度の測定にあたっては、承認された体外診断用医薬品を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.3 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
7.4 1日1回投与を遵守すること。
7.5 本剤の投与中止により数日間で血中コンシズマブ濃度が低下し、有効性が低下するおそれがある。投与を1回忘れた場合は、追加の負荷用量は投与せず、維持用量で1日1回投与を再開すること。投与を連続して2回以上忘れた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう患者にあらかじめ指導しておき、出血リスク等の患者の状態を確認した上で、再開時の用量（増量又は負荷投与を含む）を指示すること。
販売名和名 : アレモ皮下注150mg
規格単位 : 150mg1.5mL1キット
欧文商標名 : Alhemo Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30500AMX00281000
販売開始年月 : 2024年2月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アレモ皮下注150mg
| 販売名 | アレモ皮下注 | |
| 150mg | ||
| 容量 | 1筒 | 1.5mL |
| 有効成分 | コンシズマブ（遺伝子組換え） | 150mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 7.90mg |
| L-ヒスチジン | 7.68mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.19mg | |
| 精製白糖 | 76.9mg | |
| ポリソルベート80 | 0.37mg | |
| フェノール | 5.25mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : フェノール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
アレモ皮下注150mg
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色〜微黄色の澄明〜僅かに濁った液であり、半透明のタンパク質性微粒子が認められることがあるが、それ以外の微粒子を認めない。 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微濁
半透明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
先天性血友病患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
通常、12歳以上の患者には、1日目に負荷投与としてコンシズマブ（遺伝子組換え）1mg/kgを皮下投与する。2日目以降は維持用量として1日1回、0.20mg/kgを皮下投与する。
なお、0.20mg/kgの投与を開始後、コンシズマブの血中濃度や患者の状態により、0.15mg/kgに減量又は0.25mg/kgに増量できる。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。［17.1.1-17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与開始後の維持用量の用量調節に際しては、以下の事項に留意すること。
7.1.1 本剤投与開始から4週を経過した時点でコンシズマブの血中濃度を確認すること。0.25mg/kgへの増量は血中濃度が200ng/mL未満である場合に、0.15mg/kgへの減量は目安として血中濃度が4000ng/mL超である場合に、行うことができる。
7.1.2 7.1.1に基づく用量調節は血中濃度の結果入手後早期（本剤投与開始から8週以内目安）が望ましい。
7.1.3 患者の臨床症状により、必要に応じて本薬の血中濃度を測定し、追加の用量調節も考慮すること。
7.1.4 本薬の血中濃度が特に高くなった場合に血栓塞栓性事象の発現リスクが高まるおそれがある。
7.2 血中濃度の測定にあたっては、承認された体外診断用医薬品を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.3 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
7.4 1日1回投与を遵守すること。
7.5 本剤の投与中止により数日間で血中コンシズマブ濃度が低下し、有効性が低下するおそれがある。投与を1回忘れた場合は、追加の負荷用量は投与せず、維持用量で1日1回投与を再開すること。投与を連続して2回以上忘れた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう患者にあらかじめ指導しておき、出血リスク等の患者の状態を確認した上で、再開時の用量（増量又は負荷投与を含む）を指示すること。
販売名和名 : アレモ皮下注300mg
規格単位 :
欧文商標名 : Alhemo Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30500AMX00278000
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アレモ皮下注300mg
| 販売名 | アレモ皮下注 | |
| 300mg | ||
| 容量 | 1筒 | 3mL |
| 有効成分 | コンシズマブ（遺伝子組換え） | 300mg |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 15.81mg |
| L-ヒスチジン | 15.36mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.38mg | |
| 精製白糖 | 153.9mg | |
| ポリソルベート80 | 0.75mg | |
| フェノール | 10.5mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : フェノール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
アレモ皮下注300mg
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色〜微黄色の澄明〜僅かに濁った液であり、半透明のタンパク質性微粒子が認められることがあるが、それ以外の微粒子を認めない。 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微濁
半透明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
先天性血友病患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
通常、12歳以上の患者には、1日目に負荷投与としてコンシズマブ（遺伝子組換え）1mg/kgを皮下投与する。2日目以降は維持用量として1日1回、0.20mg/kgを皮下投与する。
なお、0.20mg/kgの投与を開始後、コンシズマブの血中濃度や患者の状態により、0.15mg/kgに減量又は0.25mg/kgに増量できる。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。［17.1.1-17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与開始後の維持用量の用量調節に際しては、以下の事項に留意すること。
7.1.1 本剤投与開始から4週を経過した時点でコンシズマブの血中濃度を確認すること。0.25mg/kgへの増量は血中濃度が200ng/mL未満である場合に、0.15mg/kgへの減量は目安として血中濃度が4000ng/mL超である場合に、行うことができる。
7.1.2 7.1.1に基づく用量調節は血中濃度の結果入手後早期（本剤投与開始から8週以内目安）が望ましい。
7.1.3 患者の臨床症状により、必要に応じて本薬の血中濃度を測定し、追加の用量調節も考慮すること。
7.1.4 本薬の血中濃度が特に高くなった場合に血栓塞栓性事象の発現リスクが高まるおそれがある。
7.2 血中濃度の測定にあたっては、承認された体外診断用医薬品を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.3 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
7.4 1日1回投与を遵守すること。
7.5 本剤の投与中止により数日間で血中コンシズマブ濃度が低下し、有効性が低下するおそれがある。投与を1回忘れた場合は、追加の負荷用量は投与せず、維持用量で1日1回投与を再開すること。投与を連続して2回以上忘れた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう患者にあらかじめ指導しておき、出血リスク等の患者の状態を確認した上で、再開時の用量（増量又は負荷投与を含む）を指示すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |