医療用医薬品 : ベザフィブラート

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3. 組成・性状


3.1 組成

ベザフィブラートSR錠100mg「日医工」

販売名ベザフィブラートSR錠100mg「日医工」
有効成分1錠中
ベザフィブラート100mg
添加剤結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ

ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」

販売名ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」
有効成分1錠中
ベザフィブラート200mg
添加剤乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルスターチ、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク

3.2 製剤の性状

ベザフィブラートSR錠100mg「日医工」

販売名ベザフィブラートSR錠100mg「日医工」
剤形徐放性フィルムコーティング錠
色調白色〜帯黄白色
外形表面 
裏面 
側面 
直径(mm)7.1
厚さ(mm)3.8
質量(mg)128.8
本体コードn564
包装コード564

【色】
白色〜帯黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//徐放性製剤

ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」

販売名ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」
剤形徐放性フィルムコーティング錠
色調白色
外形表面 
裏面 
側面 
直径(mm)9.0
厚さ(mm)4.2
質量(mg)265
本体コードn577
包装コード577

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//徐放性製剤


規格単位毎の明細 (ベザフィブラートSR錠100mg「日医工」)

販売名和名 : ベザフィブラートSR錠100mg「日医工」

規格単位 : 100mg1錠

基準名 : ベザフィブラート徐放錠

基準名 : Bezafibrate SR Tablets

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872183

承認番号 : 22000AMX01746000

販売開始年月 : 2008年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ベザフィブラートSR錠100mg「日医工」

販売名ベザフィブラートSR錠100mg「日医工」
有効成分1錠中
ベザフィブラート100mg
添加剤結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : マクロゴール6000

添加剤 : タルク

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ベザフィブラートSR錠100mg「日医工」

販売名ベザフィブラートSR錠100mg「日医工」
剤形徐放性フィルムコーティング錠
色調白色〜帯黄白色
外形表面 
裏面 
側面 
直径(mm)7.1
厚さ(mm)3.8
質量(mg)128.8
本体コードn564
包装コード564

【色】
白色〜帯黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//徐放性製剤

識別コード : n564

識別コード : @564

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

高脂血症(家族性を含む)

6.用法及び用量

通常、成人にはベザフィブラートとして1日400mgを2回に分けて朝夕食後に経口投与する。
なお、腎機能障害を有する患者及び高齢者に対しては適宜減量すること。

5.効能又は効果に関連する注意

適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

7.用法及び用量に関連する注意

本剤は主として腎臓を経て尿中に排泄されるので、腎機能障害のある患者への投与には十分注意する必要がある。投与にあたっては、下表の血清クレアチニン値に応じて減量すること。[9.2.1-9.2.4参照]
また、高齢者では、加齢により腎機能の低下を認める一方で、筋肉量の低下から血清クレアチニン値の上昇が軽微であるため、下表のクレアチニンクリアランスに応じた投与量の調節を行うこと。[9.8.2参照]
なお、投与量はクレアチニンクリアランスの実測値より設定することが望ましいが、患者の身体状況等を勘案し、実測することが困難である場合には、例えばクレアチニンクリアランスと高い相関性が得られる下記の安田の推定式を用いる等により、用量の設定を行うこと。

男性

(176−年齢)×体重/(100×血清クレアチニン値)

女性

(158−年齢)×体重/(100×血清クレアチニン値)

血清クレアチニン値クレアチニンクリアランス投与量
Scr≦1.5mg/dL60mL/分≦Ccr400mg/日
(200mg×2)
1.5mg/dL<Scr<2.0mg/dL50mL/分<Ccr<60mL/分200mg/日
(200mg×1)
Scr:血清クレアチニン値Ccr:クレアチニンクリアランス

規格単位毎の明細 (ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」)

販売名和名 : ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」

規格単位 : 200mg1錠

基準名 : ベザフィブラート徐放錠

基準名 : Bezafibrate SR Tablets

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872183

承認番号 : 22100AMX01643000

販売開始年月 : 1998年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」

販売名ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」
有効成分1錠中
ベザフィブラート200mg
添加剤乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルスターチ、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : トウモロコシデンプン

添加剤 : ポビドン

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ヒドロキシプロピルスターチ

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : マクロゴール6000

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : タルク

3.2 製剤の性状

ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」

販売名ベザフィブラートSR錠200mg「日医工」
剤形徐放性フィルムコーティング錠
色調白色
外形表面 
裏面 
側面 
直径(mm)9.0
厚さ(mm)4.2
質量(mg)265
本体コードn577
包装コード577

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//徐放性製剤

識別コード : n577

識別コード : @577

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

高脂血症(家族性を含む)

6.用法及び用量

通常、成人にはベザフィブラートとして1日400mgを2回に分けて朝夕食後に経口投与する。
なお、腎機能障害を有する患者及び高齢者に対しては適宜減量すること。

5.効能又は効果に関連する注意

適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

7.用法及び用量に関連する注意

本剤は主として腎臓を経て尿中に排泄されるので、腎機能障害のある患者への投与には十分注意する必要がある。投与にあたっては、下表の血清クレアチニン値に応じて減量すること。[9.2.1-9.2.4参照]
また、高齢者では、加齢により腎機能の低下を認める一方で、筋肉量の低下から血清クレアチニン値の上昇が軽微であるため、下表のクレアチニンクリアランスに応じた投与量の調節を行うこと。[9.8.2参照]
なお、投与量はクレアチニンクリアランスの実測値より設定することが望ましいが、患者の身体状況等を勘案し、実測することが困難である場合には、例えばクレアチニンクリアランスと高い相関性が得られる下記の安田の推定式を用いる等により、用量の設定を行うこと。

男性

(176−年齢)×体重/(100×血清クレアチニン値)

女性

(158−年齢)×体重/(100×血清クレアチニン値)

血清クレアチニン値クレアチニンクリアランス投与量
Scr≦1.5mg/dL60mL/分≦Ccr400mg/日
(200mg×2)
1.5mg/dL<Scr<2.0mg/dL50mL/分<Ccr<60mL/分200mg/日
(200mg×1)
Scr:血清クレアチニン値Ccr:クレアチニンクリアランス


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/06/18 版