医療用医薬品 : レナリドミド |
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| 販売名 | レナリドミドカプセル2.5mg「BMSH」 | |
| 有効成分（1カプセル中） | レナリドミド2.5mg （レナリドミド水和物として2.587mg） | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | 無水乳糖、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン、青色2号、黄色三二酸化鉄 | |
| 販売名 | レナリドミドカプセル5mg「BMSH」 | |
| 有効成分（1カプセル中） | レナリドミド5mg （レナリドミド水和物として5.174mg） | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | 無水乳糖、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン | |
| 販売名 | レナリドミドカプセル2.5mg「BMSH」 | |
| 色 | ボディ：白色〜灰黄白色（不透明） キャップ：青緑色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 14.3mm |
| 短径 | 5.32mm | |
| カプセル号数 | 4 | |
【色】
白色〜灰黄白色不透明
青緑色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | レナリドミドカプセル5mg「BMSH」 | |
| 色 | 白色〜灰黄白色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 18.0mm |
| 短径 | 6.35mm | |
| カプセル号数 | 2 | |
【色】
白色〜灰黄白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : レナリドミドカプセル2.5mg「BMSH」
規格単位 : 2.5mg1カプセル
欧文商標名 : Lenalidomide Capsules「BMSH」
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00062000
販売開始年月 : 2023年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レナリドミドカプセル2.5mg「BMSH」
| 販売名 | レナリドミドカプセル2.5mg「BMSH」 | |
| 有効成分（1カプセル中） | レナリドミド2.5mg （レナリドミド水和物として2.587mg） | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | 無水乳糖、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン、青色2号、黄色三二酸化鉄 | |
添加剤 : 無水乳糖
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 青色2号
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
レナリドミドカプセル2.5mg「BMSH」
| 販売名 | レナリドミドカプセル2.5mg「BMSH」 | |
| 色 | ボディ：白色〜灰黄白色（不透明） キャップ：青緑色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 14.3mm |
| 短径 | 5.32mm | |
| カプセル号数 | 4 | |
【色】
白色〜灰黄白色不透明
青緑色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : BMSG01 2.5mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○多発性骨髄腫
○5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
6.用法及び用量
＜多発性骨髄腫＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはレナリドミドとして、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法またはB法で経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法
1日1回25mgを21日間連日投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
B法
1日1回25mgを14日間連日投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
＜5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群＞
通常、成人にはレナリドミドとして1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
＜5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群＞
5.2 国際予後判定システム（International prognostic scoring system：IPSS）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 腎機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。［9.2、16.6.1、17.1.3参照］
7.2 高脂肪食摂取後の投与によってAUC及びCmaxの低下が認められることから、本剤は高脂肪食摂取前後を避けて投与することが望ましい。［16.2.1参照］
7.3 血小板減少又は好中球減少を除くGrade3又は4の副作用（GradeはCTCAEに基づく）が発現した場合には、本剤の休薬か中止を考慮すること。投与の再開は、患者の状態に応じて判断すること。
＜多発性骨髄腫＞
7.4本剤の投与サイクル、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.1-17.1.4参照］
7.5未治療の多発性骨髄腫に対するダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用については、本剤の休薬・減量基準も含め、ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤の電子添文を参照すること。
7.6 本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
7.7 血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］
未治療の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
| 血小板数／好中球数 | 治療中の処置及び再開時の減量の目安 | |
| 血小板減少 | 25,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 その後50,000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開。 なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開。 |
| 好中球減少 | 500/μL未満に減少又は発熱性好中球減少症（1,000/μL未満に減少及び体温38.5℃以上の場合） | 本剤を休薬する。 その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開。 なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開。 |
本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を5mgずつ増量（2.5mg投与の場合は5mgへ増量）することができる。ただし、開始用量を超えないこと。
再発又は難治性の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
| 血小板数／好中球数 | 治療中の処置及び再開時の減量の目安 | |
| 血小板減少 | 30,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 その後30,000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。 |
| 休薬2回目以降、再度30,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 その後30,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。 | |
| 好中球減少 | 1,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 ・その後1,000/μL以上に回復（ただし、副作用は好中球減少のみ）した場合には、本剤25mgを1日1回投与で再開。 ・その後1,000/μL以上に回復（ただし、好中球減少以外の副作用を認める）した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。 |
| 休薬2回目以降、再度1,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。 |
＜5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群＞
7.8 血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］
血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
| 血小板数／好中球数 | 治療中の処置及び再開時の減量の目安 | |
| 血小板減少 | 25,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 次のいずれかの場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル注）下げた用量で再開。 ・測定値が50,000/μL以上に回復した場合。 ・7日以上の間隔をあけて測定値が2回以上25,000/μLから50,000/μLであった場合。 |
| 好中球減少 | 500/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 測定値が500/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル注）下げた用量で再開。 |
注）再開時の用量レベル
| 用量レベル | 本剤の用法・用量 |
| 開始用量 | 1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 |
| 用量レベル1 | 1日1回5mgを連日経口投与する。 |
| 用量レベル2 | 2日に1回5mgを経口投与する。 |
| 用量レベル3 | 1週間に2回5mgを経口投与する。 |
販売名和名 : レナリドミドカプセル5mg「BMSH」
規格単位 : 5mg1カプセル
欧文商標名 : Lenalidomide Capsules「BMSH」
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00063000
販売開始年月 : 2023年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レナリドミドカプセル5mg「BMSH」
| 販売名 | レナリドミドカプセル5mg「BMSH」 | |
| 有効成分（1カプセル中） | レナリドミド5mg （レナリドミド水和物として5.174mg） | |
| 添加剤 | カプセル内容物 | 無水乳糖、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| カプセル本体 | ゼラチン、酸化チタン | |
添加剤 : 無水乳糖
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
レナリドミドカプセル5mg「BMSH」
| 販売名 | レナリドミドカプセル5mg「BMSH」 | |
| 色 | 白色〜灰黄白色（不透明） | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 外形 | ||
| 大きさ | 長径 | 18.0mm |
| 短径 | 6.35mm | |
| カプセル号数 | 2 | |
【色】
白色〜灰黄白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : BMSG01 5mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○多発性骨髄腫
○5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
6.用法及び用量
＜多発性骨髄腫＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはレナリドミドとして、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法またはB法で経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法
1日1回25mgを21日間連日投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
B法
1日1回25mgを14日間連日投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
＜5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群＞
通常、成人にはレナリドミドとして1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
＜5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群＞
5.2 国際予後判定システム（International prognostic scoring system：IPSS）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 腎機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。［9.2、16.6.1、17.1.3参照］
7.2 高脂肪食摂取後の投与によってAUC及びCmaxの低下が認められることから、本剤は高脂肪食摂取前後を避けて投与することが望ましい。［16.2.1参照］
7.3 血小板減少又は好中球減少を除くGrade3又は4の副作用（GradeはCTCAEに基づく）が発現した場合には、本剤の休薬か中止を考慮すること。投与の再開は、患者の状態に応じて判断すること。
＜多発性骨髄腫＞
7.4本剤の投与サイクル、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.1-17.1.4参照］
7.5未治療の多発性骨髄腫に対するダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用については、本剤の休薬・減量基準も含め、ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤の電子添文を参照すること。
7.6 本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
7.7 血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］
未治療の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
| 血小板数／好中球数 | 治療中の処置及び再開時の減量の目安 | |
| 血小板減少 | 25,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 その後50,000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開。 なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開。 |
| 好中球減少 | 500/μL未満に減少又は発熱性好中球減少症（1,000/μL未満に減少及び体温38.5℃以上の場合） | 本剤を休薬する。 その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開。 なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開。 |
本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を5mgずつ増量（2.5mg投与の場合は5mgへ増量）することができる。ただし、開始用量を超えないこと。
再発又は難治性の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
| 血小板数／好中球数 | 治療中の処置及び再開時の減量の目安 | |
| 血小板減少 | 30,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 その後30,000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。 |
| 休薬2回目以降、再度30,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 その後30,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。 | |
| 好中球減少 | 1,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 ・その後1,000/μL以上に回復（ただし、副作用は好中球減少のみ）した場合には、本剤25mgを1日1回投与で再開。 ・その後1,000/μL以上に回復（ただし、好中球減少以外の副作用を認める）した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。 |
| 休薬2回目以降、再度1,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。 |
＜5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群＞
7.8 血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。［8.2、9.1.2、11.1.3参照］
血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
| 血小板数／好中球数 | 治療中の処置及び再開時の減量の目安 | |
| 血小板減少 | 25,000/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 次のいずれかの場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル注）下げた用量で再開。 ・測定値が50,000/μL以上に回復した場合。 ・7日以上の間隔をあけて測定値が2回以上25,000/μLから50,000/μLであった場合。 |
| 好中球減少 | 500/μL未満に減少 | 本剤を休薬する。 測定値が500/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル注）下げた用量で再開。 |
注）再開時の用量レベル
| 用量レベル | 本剤の用法・用量 |
| 開始用量 | 1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 |
| 用量レベル1 | 1日1回5mgを連日経口投与する。 |
| 用量レベル2 | 2日に1回5mgを経口投与する。 |
| 用量レベル3 | 1週間に2回5mgを経口投与する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |