医療用医薬品 : ノボラピッド

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3. 組成・性状


3.1 組成

1筒(3mL)中

有効成分日局 インスリン アスパルト(遺伝子組換え)
(溶解インスリン アスパルト:プロタミン結晶性インスリン アスパルト)
300単位注1)(5:5)
添加剤酸化亜鉛58.8μg注2)
フェノール4.50mg
m-クレゾール5.16mg
濃グリセリン48.0mg
プロタミン硫酸塩0.69mg
リン酸水素二ナトリウム二水和物3.75mg
塩化ナトリウム3.51mg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
注1)1単位は6nmolに相当。本剤の単位はインスリン アスパルト単位であるが、インスリン アスパルト1単位は、インスリン ヒト(遺伝子組換え)の1国際単位と同等である。注2)亜鉛含量として

本剤は出芽酵母を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

剤形・性状水性懸濁注射剤
穏やかに振り混ぜるとき、白色の均一な懸濁液となり、凝集物や塊を認めない。放置するとき、綿状の浮遊物を認めることがある。
pH7.10〜7.44
浸透圧比(生理食塩液に対する比)0.8〜1.1
識別(注入ボタン)ピンク
刻み 

【色】
白色
ピンク
【剤形】
水性懸濁注射剤/懸濁剤/注射


規格単位毎の明細 (ノボラピッド50ミックス注フレックスペン)

販売名和名 : ノボラピッド50ミックス注フレックスペン

規格単位 : 300単位1キット

欧文商標名 : NovoRapid 50 Mix Injection FlexPen

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872492

承認番号 : 22100AMX02243000

販売開始年月 : 2010年4月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

1筒(3mL)中

有効成分日局 インスリン アスパルト(遺伝子組換え)
(溶解インスリン アスパルト:プロタミン結晶性インスリン アスパルト)
300単位注1)(5:5)
添加剤酸化亜鉛58.8μg注2)
フェノール4.50mg
m-クレゾール5.16mg
濃グリセリン48.0mg
プロタミン硫酸塩0.69mg
リン酸水素二ナトリウム二水和物3.75mg
塩化ナトリウム3.51mg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
注1)1単位は6nmolに相当。本剤の単位はインスリン アスパルト単位であるが、インスリン アスパルト1単位は、インスリン ヒト(遺伝子組換え)の1国際単位と同等である。注2)亜鉛含量として

本剤は出芽酵母を用いて製造される。

添加剤 : 酸化亜鉛

添加剤 : フェノール

添加剤 : m-クレゾール

添加剤 : 濃グリセリン

添加剤 : プロタミン硫酸塩

添加剤 : リン酸水素二ナトリウム二水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

剤形・性状水性懸濁注射剤
穏やかに振り混ぜるとき、白色の均一な懸濁液となり、凝集物や塊を認めない。放置するとき、綿状の浮遊物を認めることがある。
pH7.10〜7.44
浸透圧比(生理食塩液に対する比)0.8〜1.1
識別(注入ボタン)ピンク
刻み 

【色】
白色
ピンク
【剤形】
水性懸濁注射剤/懸濁剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

インスリン療法が適応となる糖尿病

6.用法及び用量

本剤は、超速効型インスリンアナログと中間型インスリンアナログを5:5の割合で含有する混合製剤である。
通常、成人では、初期は1回4〜20単位を1日2回、朝食直前と夕食直前に皮下注射する。なお、1日1回投与のときは朝食直前に皮下注射する。
投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、維持量は通常1日4〜80単位である。

5.効能又は効果に関連する注意

2型糖尿病患者においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は、ヒト二相性イソフェンインスリン水性懸濁注射液より作用発現が速いため、食直前に投与すること。

7.2 適用にあたっては本剤の作用時間、1mLあたりのインスリン アスパルト含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。

7.3 他のインスリン製剤から本剤への変更により、インスリン用量の変更が必要になる可能性がある。用量の調整には、初回の投与から数週間あるいは数ヵ月間必要になることがある。

7.4 糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型ヒトインスリン製剤を使用すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版