医療用医薬品 : ミチーガ |
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本剤は、デュアルチャンバーシリンジ（二室式のプレフィルドシリンジ）に凍結乾燥品及び溶解用の注射用水を充填した注射剤である。
| 有効成分 | 1シリンジ中注1） ネモリズマブ（遺伝子組換え）注2） 75mg |
| 添加剤 | 1シリンジ中注1） 精製白糖 63.9mg トロメタモール 0.24mg L-アルギニン塩酸塩 23.6mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注3） 0.37mg その他添加剤としてpH調節剤を含有する。 |
| 溶解液 | 1シリンジ中 注射用水 0.654mL |
| 性状 | 凍結乾燥品：白色の粉末又は塊 溶解液：無色澄明の液 溶解液で調製後の薬液：無色〜微黄色の液 |
| pH | 6.7〜7.3（溶解液で調製後） |
| 浸透圧比 | 約2.3（溶解液で調製後の薬液、生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
無色〜微黄色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ミチーガ皮下注用60mgシリンジ
規格単位 : 60mg1筒
欧文商標名 : Mitchga Syringes
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87449
承認番号 : 30400AMX00175000
販売開始年月 : 2022年8月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
本剤は、デュアルチャンバーシリンジ（二室式のプレフィルドシリンジ）に凍結乾燥品及び溶解用の注射用水を充填した注射剤である。
| 有効成分 | 1シリンジ中注1） ネモリズマブ（遺伝子組換え）注2） 75mg |
| 添加剤 | 1シリンジ中注1） 精製白糖 63.9mg トロメタモール 0.24mg L-アルギニン塩酸塩 23.6mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注3） 0.37mg その他添加剤としてpH調節剤を含有する。 |
| 溶解液 | 1シリンジ中 注射用水 0.654mL |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 性状 | 凍結乾燥品：白色の粉末又は塊 溶解液：無色澄明の液 溶解液で調製後の薬液：無色〜微黄色の液 |
| pH | 6.7〜7.3（溶解液で調製後） |
| 浸透圧比 | 約2.3（溶解液で調製後の薬液、生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
無色〜微黄色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法・用量
通常、成人及び13歳以上の小児にはネモリズマブ（遺伝子組換え）として1回60mgを4週間の間隔で皮下投与する。
5.効能・効果に関連する注意
5.1 ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤及び抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤による適切な治療を一定期間施行しても、そう痒を十分にコントロールできない患者に投与すること。［17.1.1参照］
5.2 本剤はそう痒を治療する薬剤であり、そう痒が改善した場合も含め、本剤投与中はアトピー性皮膚炎に対して必要な治療を継続すること。［8.1参照］
5.3 原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。［8.1参照］
5.4 本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。［8.1参照］
7.用法・用量に関連する注意
7.1 本剤投与後に浮腫性紅斑、湿疹等の発現を含む、皮膚症状の悪化が認められているので、皮膚症状が悪化した場合には、本剤の継続の可否について慎重に検討すること。
7.2本剤とミチーガ皮下注用30mgバイアルの生物学的同等性は示されていないことから、互換使用を行わないこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |