医療用医薬品 : 一酸化窒素

○新生児の肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善

・出生後7日以内に吸入を開始し、通常、吸入期間は4日間までとする。なお、症状に応じて、酸素不飽和状態が回復し、本治療から離脱可能となるまで継続する。

・本剤は吸入濃度20ppmで開始し、開始後4時間は20ppmを維持する。

・酸素化の改善に従い、5ppmに減量し、安全に離脱できる状態になるまで吸入を継続する。

5.1　肺低形成を有する患者における安全性及び有効性は確立していない。

5.2　重度の多発奇形を有する患者における安全性及び有効性は確立していない。

5.3　本剤は臨床的又は心エコーによって診断された、新生児の肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全患者にのみ使用すること。

5.4　先天性心疾患を有する患者（動脈管開存、微小な心室中隔欠損又は心房中隔欠損は除く）における安全性及び有効性は確立していない。

7.1　本剤を用いる場合は、専用の一酸化窒素ガス管理システム（SoKINOX ソキノクス又はSoKINOX ソキノクスと同等以上の性能を有する装置）を用いること。［14.1.2、14.1.3、14.2.4、14.2.6参照］

7.2　本剤の吸入濃度は、20ppmを超えないこと。吸入濃度が20ppmを超えると、メトヘモグロビン血症発生及び吸入二酸化窒素（NO2）濃度増加の危険性が増加する。

7.3　本剤の投与を急に終了又は中止すると、肺動脈圧の上昇又は酸素化の悪化がみられることがある。肺動脈圧の上昇又は酸素化の悪化は本剤に反応しない患者においてもみられることがある。

7.4　本剤吸入開始時の吸入酸素濃度（FiO2）は1.0である。

7.5　吸入開始後4時間以降に動脈血酸素分圧（PaO2）＞60mmHg又は経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）＞92％になれば本剤の吸入濃度を5ppmに減量していく。

7.6　FiO2を減量し、FiO2＝0.4〜0.6でPaO2＞70mmHgになるまで本剤の吸入濃度は5ppmで維持する。

7.7　離脱の際は、臨床的に安定していることを確認し、本剤を徐々に減量しながら慎重に終了する。終了前にはFiO2を0.1増量してもよい。［8.3、8.4参照］

7.8　投与中止の際は、本剤の吸入濃度を1ppmまで徐々に減量すること。1ppm投与中、酸素化に変化がみられない場合はFiO2を0.1増量のうえ、本剤を中止し、患者の状態を十分に観察すること。酸素化が悪化する場合は本剤を5ppmで再開し、12〜24時間後に本治療の中止を再考すること。