医療用医薬品 : ランジオロール塩酸塩 |
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| 販売名 | ランジオロール塩酸塩点滴静注用50mg「F」 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ランジオロール塩酸塩 50mg |
| 添加剤 | D-マンニトール 50mg pH調節剤 |
| 販売名 | ランジオロール塩酸塩点滴静注用150mg「F」 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ランジオロール塩酸塩 150mg |
| 添加剤 | D-マンニトール 150mg pH調節剤 |
| 販売名 | ランジオロール塩酸塩点滴静注用50mg「F」 |
| 性状 | 白色の塊又は粉末 |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 （本品1バイアルに注射用水5mLを加えて溶かした液） |
| 浸透圧比 | 約0.8 （本品1バイアルに注射用水2mLを加えて溶かした液） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
| 販売名 | ランジオロール塩酸塩点滴静注用150mg「F」 |
| 性状 | 白色の塊又は粉末 |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 （本品1バイアルに注射用水15mLを加えて溶かした液） |
| 浸透圧比 | 約0.8 （本品1バイアルに注射用水6mLを加えて溶かした液） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
販売名和名 : ランジオロール塩酸塩点滴静注用50mg「F」
規格単位 : 50mg1瓶
欧文商標名 : LANDIOLOL HYDROCHLORIDE intravenous for drip use
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872123
承認番号 : 30500AMX00079
販売開始年月 : 2024年2月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ランジオロール塩酸塩点滴静注用50mg「F」
| 販売名 | ランジオロール塩酸塩点滴静注用50mg「F」 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ランジオロール塩酸塩 50mg |
| 添加剤 | D-マンニトール 50mg pH調節剤 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ランジオロール塩酸塩点滴静注用50mg「F」
| 販売名 | ランジオロール塩酸塩点滴静注用50mg「F」 |
| 性状 | 白色の塊又は粉末 |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 （本品1バイアルに注射用水5mLを加えて溶かした液） |
| 浸透圧比 | 約0.8 （本品1バイアルに注射用水2mLを加えて溶かした液） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○手術時の下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置
心房細動、心房粗動、洞性頻脈
○手術後の循環動態監視下における下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置
心房細動、心房粗動、洞性頻脈
○心機能低下例における下記の頻脈性不整脈
心房細動、心房粗動
6.用法及び用量
＜手術時の下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置
心房細動、心房粗動、洞性頻脈＞
ランジオロール塩酸塩として、1分間0.125mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.04mg/kg/minの速度で静脈内持続投与する。投与中は心拍数、血圧を測定し0.01〜0.04mg/kg/minの用量で適宜調節する。
＜手術後の循環動態監視下における下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置
心房細動、心房粗動、洞性頻脈＞
ランジオロール塩酸塩として、1分間0.06mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.02mg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する。5〜10分を目安に目標とする徐拍作用が得られない場合は、1分間0.125mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.04mg/kg/minの速度で静脈内持続投与する。投与中は心拍数、血圧を測定し0.01〜0.04mg/kg/minの用量で適宜調節する。
＜心機能低下例における下記の頻脈性不整脈
心房細動、心房粗動＞
ランジオロール塩酸塩として、1μg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する。投与中は心拍数、血圧を測定し1〜10μg/kg/minの用量で適宜調節する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤は、予防的には使用しないこと。
＜手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置＞
5.2 洞性頻脈においては、その原因検索及びその除去が重要であることに十分留意するとともに、本剤の効果が心拍数の減少作用であることを踏まえて、本剤は緊急処置として必要に応じて使用すること。［8.7参照］
＜手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置＞
5.3 ICU、CCU及びそれに準じた全身管理が可能な施設において、循環動態の評価、不整脈診断及び呼吸・循環等の全身管理の十分な経験を持つ医師のもとで、心電図モニターを用い、心拍数の監視、血圧測定を原則として5分間隔で、必要ならば頻回に行うこと。［8.1、8.6参照］
＜心機能低下例における頻脈性不整脈＞
5.4 ICU、CCU及びそれに準じた全身管理が可能な施設において、心不全又は生命に危険のある不整脈に対する治療の経験が十分にある医師のもとで、心電図モニターを用い、心拍数の監視、血圧測定を行うこと。また、本剤の投与により、心不全が悪化するおそれがあるため、経皮的酸素飽和度をモニターする等、心不全の増悪に留意すること。心不全が悪化した際には、本剤の投与を直ちに中止するとともに、ホスホジエステラーゼ阻害薬の投与や大動脈バルーンパンピング、経皮的心肺補助装置を施行する等、適切な処置を行うこと。［8.1、8.2、8.12参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 目標とする心拍数に調節した後は、循環動態、特に血圧低下に注意し、本剤を心拍数の維持に必要な最低の速度で持続投与すること。
7.2 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者では、α遮断剤を投与した後に本剤を投与し、常にα遮断剤を併用すること。［2.5、9.1.7参照］
7.3 手術時、手術後、心機能低下例に伴う頻脈性不整脈の用法及び用量がそれぞれ異なることに留意すること。
7.4 本剤投与に際しては、下記の体重別静脈内持続投与速度表を参考にすること。
精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）を使用する場合：表内の単位は投与速度を表示
7.4.1 手術時の頻脈性不整脈に対する緊急処置
(1)本剤50mgを5mLに溶解した場合
| 投与時期 | 用法及び用量 | 適宜調整 | |
| 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | ||
| 体重＼投与量 | 0.125mg/kg/min | 0.04mg/kg/min | 0.01〜0.04mg/kg/min |
| 30kg | 22.5mL/時 | 7.2mL/時 | 1.8〜7.2mL/時 |
| 40kg | 30.0mL/時 | 9.6mL/時 | 2.4〜9.6mL/時 |
| 50kg | 37.5mL/時 | 12.0mL/時 | 3.0〜12.0mL/時 |
| 60kg | 45.0mL/時 | 14.4mL/時 | 3.6〜14.4mL/時 |
| 70kg | 52.5mL/時 | 16.8mL/時 | 4.2〜16.8mL/時 |
(2)本剤50mgを20mLに溶解した場合
| 投与時期 | 用法及び用量 | 適宜調整 | |
| 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | ||
| 体重＼投与量 | 0.125mg/kg/min | 0.04mg/kg/min | 0.01〜0.04mg/kg/min |
| 30kg | 90.0mL/時 | 28.8mL/時 | 7.2〜28.8mL/時 |
| 40kg | 120.0mL/時 | 38.4mL/時 | 9.6〜38.4mL/時 |
| 50kg | 150.0mL/時 | 48.0mL/時 | 12.0〜48.0mL/時 |
| 60kg | 180.0mL/時 | 57.6mL/時 | 14.4〜57.6mL/時 |
| 70kg | 210.0mL/時 | 67.2mL/時 | 16.8〜67.2mL/時 |
7.4.2 手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置
(1)本剤50mgを5mLに溶解した場合
| 投与時期 | 開始用量 | 最大用量 | ||
| 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | |
| 体重＼投与量 | 0.06mg/kg/min | 0.02mg/kg/min | 0.125mg/kg/min | 0.04mg/kg/min |
| 30kg | 10.8mL/時 | 3.6mL/時 | 22.5mL/時 | 7.2mL/時 |
| 40kg | 14.4mL/時 | 4.8mL/時 | 30.0mL/時 | 9.6mL/時 |
| 50kg | 18.0mL/時 | 6.0mL/時 | 37.5mL/時 | 12.0mL/時 |
| 60kg | 21.6mL/時 | 7.2mL/時 | 45.0mL/時 | 14.4mL/時 |
| 70kg | 25.2mL/時 | 8.4mL/時 | 52.5mL/時 | 16.8mL/時 |
(2)本剤50mgを20mLに溶解した場合
| 投与時期 | 開始用量 | 最大用量 | ||
| 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | |
| 体重＼投与量 | 0.06mg/kg/min | 0.02mg/kg/min | 0.125mg/kg/min | 0.04mg/kg/min |
| 30kg | 43.2mL/時 | 14.4mL/時 | 90.0mL/時 | 28.8mL/時 |
| 40kg | 57.6mL/時 | 19.2mL/時 | 120.0mL/時 | 38.4mL/時 |
| 50kg | 72.0mL/時 | 24.0mL/時 | 150.0mL/時 | 48.0mL/時 |
| 60kg | 86.4mL/時 | 28.8mL/時 | 180.0mL/時 | 57.6mL/時 |
| 70kg | 100.8mL/時 | 33.6mL/時 | 210.0mL/時 | 67.2mL/時 |
7.4.3 成人の心機能低下例における頻脈性不整脈
本剤50mgを50mLに溶解した場合
| 体重＼投与量 | 用法及び用量 | |
| 投与開始時 | 適宜調整 | |
| 1μg/kg/min | 1〜10μg/kg/min | |
| 30kg | 1.8mL/時 | 1.8〜18.0mL/時 |
| 40kg | 2.4mL/時 | 2.4〜24.0mL/時 |
| 50kg | 3.0mL/時 | 3.0〜30.0mL/時 |
| 60kg | 3.6mL/時 | 3.6〜36.0mL/時 |
| 70kg | 4.2mL/時 | 4.2〜42.0mL/時 |
＜手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置、心機能低下例における頻脈性不整脈＞
7.5 本剤投与により血圧低下（収縮期血圧90mmHgを目安とする）あるいは過度の心拍数減少（心拍数60回/分を目安とする）が生じた場合は、減量するか投与を中止すること。
＜手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置＞
7.6 本剤を再投与する際の投与間隔は5〜15分間を目安とすること。なお、再投与は用法及び用量に従って実施すること。［16.1.1-16.1.3、17.1.2参照］
＜心機能低下例における頻脈性不整脈＞
7.7 心拍数及び血圧等に十分に注意し、慎重に、狭い用量幅で用量を調節すること。［17.1.5参照］
販売名和名 : ランジオロール塩酸塩点滴静注用150mg「F」
規格単位 : 150mg1瓶
欧文商標名 : LANDIOLOL HYDROCHLORIDE intravenous for drip use
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872123
承認番号 : 30500AMX00080
販売開始年月 : 2024年2月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ランジオロール塩酸塩点滴静注用150mg「F」
| 販売名 | ランジオロール塩酸塩点滴静注用150mg「F」 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ランジオロール塩酸塩 150mg |
| 添加剤 | D-マンニトール 150mg pH調節剤 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ランジオロール塩酸塩点滴静注用150mg「F」
| 販売名 | ランジオロール塩酸塩点滴静注用150mg「F」 |
| 性状 | 白色の塊又は粉末 |
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 （本品1バイアルに注射用水15mLを加えて溶かした液） |
| 浸透圧比 | 約0.8 （本品1バイアルに注射用水6mLを加えて溶かした液） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○手術時の下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置
心房細動、心房粗動、洞性頻脈
○手術後の循環動態監視下における下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置
心房細動、心房粗動、洞性頻脈
○心機能低下例における下記の頻脈性不整脈
心房細動、心房粗動
6.用法及び用量
＜手術時の下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置
心房細動、心房粗動、洞性頻脈＞
ランジオロール塩酸塩として、1分間0.125mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.04mg/kg/minの速度で静脈内持続投与する。投与中は心拍数、血圧を測定し0.01〜0.04mg/kg/minの用量で適宜調節する。
＜手術後の循環動態監視下における下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置
心房細動、心房粗動、洞性頻脈＞
ランジオロール塩酸塩として、1分間0.06mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.02mg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する。5〜10分を目安に目標とする徐拍作用が得られない場合は、1分間0.125mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.04mg/kg/minの速度で静脈内持続投与する。投与中は心拍数、血圧を測定し0.01〜0.04mg/kg/minの用量で適宜調節する。
＜心機能低下例における下記の頻脈性不整脈
心房細動、心房粗動＞
ランジオロール塩酸塩として、1μg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する。投与中は心拍数、血圧を測定し1〜10μg/kg/minの用量で適宜調節する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤は、予防的には使用しないこと。
＜手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置＞
5.2 洞性頻脈においては、その原因検索及びその除去が重要であることに十分留意するとともに、本剤の効果が心拍数の減少作用であることを踏まえて、本剤は緊急処置として必要に応じて使用すること。［8.7参照］
＜手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置＞
5.3 ICU、CCU及びそれに準じた全身管理が可能な施設において、循環動態の評価、不整脈診断及び呼吸・循環等の全身管理の十分な経験を持つ医師のもとで、心電図モニターを用い、心拍数の監視、血圧測定を原則として5分間隔で、必要ならば頻回に行うこと。［8.1、8.6参照］
＜心機能低下例における頻脈性不整脈＞
5.4 ICU、CCU及びそれに準じた全身管理が可能な施設において、心不全又は生命に危険のある不整脈に対する治療の経験が十分にある医師のもとで、心電図モニターを用い、心拍数の監視、血圧測定を行うこと。また、本剤の投与により、心不全が悪化するおそれがあるため、経皮的酸素飽和度をモニターする等、心不全の増悪に留意すること。心不全が悪化した際には、本剤の投与を直ちに中止するとともに、ホスホジエステラーゼ阻害薬の投与や大動脈バルーンパンピング、経皮的心肺補助装置を施行する等、適切な処置を行うこと。［8.1、8.2、8.12参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 目標とする心拍数に調節した後は、循環動態、特に血圧低下に注意し、本剤を心拍数の維持に必要な最低の速度で持続投与すること。
7.2 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者では、α遮断剤を投与した後に本剤を投与し、常にα遮断剤を併用すること。［2.5、9.1.7参照］
7.3 手術時、手術後、心機能低下例に伴う頻脈性不整脈の用法及び用量がそれぞれ異なることに留意すること。
7.4 本剤投与に際しては、下記の体重別静脈内持続投与速度表を参考にすること。
精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）を使用する場合：表内の単位は投与速度を表示
7.4.1 手術時の頻脈性不整脈に対する緊急処置
(1)本剤50mgを5mLに溶解した場合
| 投与時期 | 用法及び用量 | 適宜調整 | |
| 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | ||
| 体重＼投与量 | 0.125mg/kg/min | 0.04mg/kg/min | 0.01〜0.04mg/kg/min |
| 30kg | 22.5mL/時 | 7.2mL/時 | 1.8〜7.2mL/時 |
| 40kg | 30.0mL/時 | 9.6mL/時 | 2.4〜9.6mL/時 |
| 50kg | 37.5mL/時 | 12.0mL/時 | 3.0〜12.0mL/時 |
| 60kg | 45.0mL/時 | 14.4mL/時 | 3.6〜14.4mL/時 |
| 70kg | 52.5mL/時 | 16.8mL/時 | 4.2〜16.8mL/時 |
(2)本剤50mgを20mLに溶解した場合
| 投与時期 | 用法及び用量 | 適宜調整 | |
| 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | ||
| 体重＼投与量 | 0.125mg/kg/min | 0.04mg/kg/min | 0.01〜0.04mg/kg/min |
| 30kg | 90.0mL/時 | 28.8mL/時 | 7.2〜28.8mL/時 |
| 40kg | 120.0mL/時 | 38.4mL/時 | 9.6〜38.4mL/時 |
| 50kg | 150.0mL/時 | 48.0mL/時 | 12.0〜48.0mL/時 |
| 60kg | 180.0mL/時 | 57.6mL/時 | 14.4〜57.6mL/時 |
| 70kg | 210.0mL/時 | 67.2mL/時 | 16.8〜67.2mL/時 |
7.4.2 手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置
(1)本剤50mgを5mLに溶解した場合
| 投与時期 | 開始用量 | 最大用量 | ||
| 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | |
| 体重＼投与量 | 0.06mg/kg/min | 0.02mg/kg/min | 0.125mg/kg/min | 0.04mg/kg/min |
| 30kg | 10.8mL/時 | 3.6mL/時 | 22.5mL/時 | 7.2mL/時 |
| 40kg | 14.4mL/時 | 4.8mL/時 | 30.0mL/時 | 9.6mL/時 |
| 50kg | 18.0mL/時 | 6.0mL/時 | 37.5mL/時 | 12.0mL/時 |
| 60kg | 21.6mL/時 | 7.2mL/時 | 45.0mL/時 | 14.4mL/時 |
| 70kg | 25.2mL/時 | 8.4mL/時 | 52.5mL/時 | 16.8mL/時 |
(2)本剤50mgを20mLに溶解した場合
| 投与時期 | 開始用量 | 最大用量 | ||
| 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | 投与開始から1分間 | 投与開始1分後以降 | |
| 体重＼投与量 | 0.06mg/kg/min | 0.02mg/kg/min | 0.125mg/kg/min | 0.04mg/kg/min |
| 30kg | 43.2mL/時 | 14.4mL/時 | 90.0mL/時 | 28.8mL/時 |
| 40kg | 57.6mL/時 | 19.2mL/時 | 120.0mL/時 | 38.4mL/時 |
| 50kg | 72.0mL/時 | 24.0mL/時 | 150.0mL/時 | 48.0mL/時 |
| 60kg | 86.4mL/時 | 28.8mL/時 | 180.0mL/時 | 57.6mL/時 |
| 70kg | 100.8mL/時 | 33.6mL/時 | 210.0mL/時 | 67.2mL/時 |
7.4.3 成人の心機能低下例における頻脈性不整脈
本剤50mgを50mLに溶解した場合
| 体重＼投与量 | 用法及び用量 | |
| 投与開始時 | 適宜調整 | |
| 1μg/kg/min | 1〜10μg/kg/min | |
| 30kg | 1.8mL/時 | 1.8〜18.0mL/時 |
| 40kg | 2.4mL/時 | 2.4〜24.0mL/時 |
| 50kg | 3.0mL/時 | 3.0〜30.0mL/時 |
| 60kg | 3.6mL/時 | 3.6〜36.0mL/時 |
| 70kg | 4.2mL/時 | 4.2〜42.0mL/時 |
＜手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置、心機能低下例における頻脈性不整脈＞
7.5 本剤投与により血圧低下（収縮期血圧90mmHgを目安とする）あるいは過度の心拍数減少（心拍数60回/分を目安とする）が生じた場合は、減量するか投与を中止すること。
＜手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置＞
7.6 本剤を再投与する際の投与間隔は5〜15分間を目安とすること。なお、再投与は用法及び用量に従って実施すること。［16.1.1-16.1.3、17.1.2参照］
＜心機能低下例における頻脈性不整脈＞
7.7 心拍数及び血圧等に十分に注意し、慎重に、狭い用量幅で用量を調節すること。［17.1.5参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |