医療用医薬品 : 酢酸亜鉛 |
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| 有効成分 ［1g中］ | 酢酸亜鉛水和物 167.84mg （亜鉛として50mg） |
| 添加剤 | エチルセルロース、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、スクラロース、トウモロコシデンプン、白糖、バニリン、ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、没食子酸プロピル、ラウリル硫酸Na、香料 |
| 剤形 | 顆粒剤 |
| 性状 | 白色〜微黄色 |
【色】
白色〜微黄色
【剤形】
／顆粒剤／内用
販売名和名 : 酢酸亜鉛顆粒5％「サワイ」
規格単位 : 5％1g
欧文商標名 : ZINC ACETATE Granules[SAWAI]
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873929
承認番号 : 30600AMX00040000
販売開始年月 : 2024年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分 ［1g中］ | 酢酸亜鉛水和物 167.84mg （亜鉛として50mg） |
| 添加剤 | エチルセルロース、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、スクラロース、トウモロコシデンプン、白糖、バニリン、ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、没食子酸プロピル、ラウリル硫酸Na、香料 |
添加剤 : エチルセルロース
添加剤 : クエン酸トリエチル
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : スクラロース
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 白糖
添加剤 : バニリン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : 没食子酸プロピル
添加剤 : ラウリル硫酸Na
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
| 剤形 | 顆粒剤 |
| 性状 | 白色〜微黄色 |
【色】
白色〜微黄色
【剤形】
／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ウィルソン病（肝レンズ核変性症）
○低亜鉛血症
6.用法及び用量
＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
成人には、亜鉛として、通常1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg（1回50mgを1日5回投与）とする。
6歳以上の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日3回経口投与する。
1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日2回経口投与する。
なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与すること。
＜低亜鉛血症＞
通常、成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1回25〜50mgを開始用量とし1日2回経口投与する。
通常、体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1回0.5〜0.75mg/kgを開始用量とし1日2回経口投与するが、患者の状態により1回25mgの1日1回経口投与から開始することもできる。
なお、血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は以下のとおりとする。
| 対象 | 最大投与量（1日あたり） |
| 成人及び体重30kg以上の小児 | 150mg（1回50mgを1日3回） |
| 体重10kg以上30kg未満の小児 | 75mg（1回25mgを1日3回） |
| 体重10kg未満の小児 | 25mg（1回12.5mgを1日2回、又は1回25mgを1日1回） |
いずれの場合も、食後に投与すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜低亜鉛血症＞
食事等による亜鉛摂取で十分な効果が期待できない患者に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
7.1 症候性のウィルソン病患者で初期治療として本剤を使用する場合、トリエンチン塩酸塩等のキレート剤と併用すること。ただし、無症候性のウィルソン病患者には初期治療として本剤単独投与でもよい1)。［10.2参照］
7.2 食物と同時摂取した場合、本剤の効果が遅延するおそれがある。
7.3 妊婦に投与する場合は、1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、銅欠乏をきたすことがないよう、亜鉛として1回25mgに減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること。［9.5.2、11.1.1参照］
7.4 本剤の投与開始初期には、少なくとも1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること。また、本剤投与継続中も症状推移を勘案しながら、定期的に検査を行うこと。［11.1.1参照］
| 項目 | 参考値 |
| 尿中銅排泄量 （スポット尿中銅濃度） | 50〜125μg/24時間 （0.1μg/mg・クレアチニン以下） |
7.5 本剤の用量を変更する場合は、尿中銅排泄量検査に加え、必要に応じて尿中亜鉛排泄量検査及び肝機能検査（AST、ALT等）を行うこと。
| 項目 | 参考値 |
| 尿中亜鉛排泄量 （スポット尿中亜鉛濃度） | 2,000μg/24時間 以上 （1.8μg/mg・クレアチニン以上） |
＜低亜鉛血症＞
7.6 本剤投与開始時及び用量変更時には、血清亜鉛濃度の確認を行うこと。なお、血清亜鉛濃度を測定するための採血は本剤を服薬する前に行うことが望ましい。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |