医療用医薬品 : 照射凍結赤血球−LR

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名照射凍結赤血球-LR「日赤」用時解凍洗浄
 略号Ir-FRC-LR-TW-2
有効成分ヒト赤血球血液400mLに由来する
赤血球量（2単位）
添加剤凍害保護液（備考欄参照）
備考ヒト血液400mLから白血球及び血漿の大部分を除去した赤血球層に放射線照射し、凍害保護液を加え遠心分離した赤血球層を凍結保存したものである。
本剤には、輸血による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）2)3)を予防する目的で、15Gy以上50Gy以下の放射線が照射されている。また、本剤の上清中のカリウム濃度は、保存に伴い増加することが認められる。
また、調製後の本剤は、他の赤血球製剤と比べて1バッグ中の上清ヘモグロビン量の多いことが認められる。
採血国：日本、採血方法：献血

凍害保護液

濃グリセリン　60.0g

乳酸ナトリウム液（70％）　2.57g

塩化カリウム　0.02g

リン酸二水素ナトリウム水和物　0.26g

注射用水を加えて溶かし、全量を100mLとする。

3.2　製剤の性状

販売名照射凍結赤血球-LR「日赤」用時解凍洗浄
性状本剤は、凍害保護液を加えて凍結した製剤である。凍結前の本剤は、濃赤色の液剤である。
本剤により調製した製剤※は、濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と澄明な液層とに分かれる。液層はヘモグロビンによる着色を認めることがある。
※本剤の解凍後、凍害保護液を洗浄除去し、赤血球保存用添加液（MAP液（D-マンニトール14.57g、アデニン0.14g、リン酸二水素ナトリウム水和物0.94g、クエン酸ナトリウム水和物1.50g、クエン酸水和物0.20g、ブドウ糖7.21g、塩化ナトリウム4.97gに注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとしたもの。））を約92mL混和したもの。

【色】
濃赤色
澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (照射凍結赤血球−LR「日赤」用時解凍洗浄)

販売名和名 : 照射凍結赤血球−LR「日赤」用時解凍洗浄

規格単位 :

欧文商標名 : Irradiated Frozen Red Blood Cells,Leukocytes Reduced,NISSEKI,Thaw and Wash at Time of Use(Ir-FRC-LR-TW)

基準名 : 凍結人赤血球

規制区分

規制区分名称 : 特定生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876342

承認番号 : 30600AMX00006000

販売開始年月 : 2024年3月

貯法及び期限等

貯法 : −65℃以下で保存

有効期間 : 凍結後10年間

3.組成・性状

3.1　組成

販売名照射凍結赤血球-LR「日赤」用時解凍洗浄
 略号Ir-FRC-LR-TW-2
有効成分ヒト赤血球血液400mLに由来する
赤血球量（2単位）
添加剤凍害保護液（備考欄参照）
備考ヒト血液400mLから白血球及び血漿の大部分を除去した赤血球層に放射線照射し、凍害保護液を加え遠心分離した赤血球層を凍結保存したものである。
本剤には、輸血による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）2)3)を予防する目的で、15Gy以上50Gy以下の放射線が照射されている。また、本剤の上清中のカリウム濃度は、保存に伴い増加することが認められる。
また、調製後の本剤は、他の赤血球製剤と比べて1バッグ中の上清ヘモグロビン量の多いことが認められる。
採血国：日本、採血方法：献血

凍害保護液

濃グリセリン　60.0g

乳酸ナトリウム液（70％）　2.57g

塩化カリウム　0.02g

リン酸二水素ナトリウム水和物　0.26g

注射用水を加えて溶かし、全量を100mLとする。

添加剤 : 凍害保護液

添加剤 : 濃グリセリン

添加剤 : 乳酸ナトリウム液（70％）

添加剤 : 塩化カリウム

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

3.2　製剤の性状

販売名照射凍結赤血球-LR「日赤」用時解凍洗浄
性状本剤は、凍害保護液を加えて凍結した製剤である。凍結前の本剤は、濃赤色の液剤である。
本剤により調製した製剤※は、濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と澄明な液層とに分かれる。液層はヘモグロビンによる着色を認めることがある。
※本剤の解凍後、凍害保護液を洗浄除去し、赤血球保存用添加液（MAP液（D-マンニトール14.57g、アデニン0.14g、リン酸二水素ナトリウム水和物0.94g、クエン酸ナトリウム水和物1.50g、クエン酸水和物0.20g、ブドウ糖7.21g、塩化ナトリウム4.97gに注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとしたもの。））を約92mL混和したもの。

【色】
濃赤色
澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

貧血又は赤血球の機能低下に用いる。

6.用法及び用量

＜輸血＞

ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。

5.2　輸血には同種免疫等による副作用4)やウイルス等に感染する危険性5)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　血球洗浄装置

血球洗浄装置、洗浄用バッグ及び洗浄用キットは医療機器として承認又は認証を受けたものを使用すること。

7.2　輸血用器具

生物学的製剤基準・通則44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものを用いる。

7.3　輸血速度

成人の場合は、通常、最初の10〜15分間は1分間に1mL程度で行い、その後は1分間に5mL程度で行うこと。また、うっ血性心不全が認められない低出生体重児の場合、通常、1〜2mL/kg（体重）/時間の速度を目安とすること。なお、輸血中は患者の様子を適宜観察すること。［8.4、9.7参照］

調製法

本剤を冷凍庫から取り出し、40℃以下で融解する。血球洗浄装置を用いて無菌的に洗浄し、洗浄後の赤血球に赤血球保存用添加液（MAP液）約92mLを無菌的に加えて赤血球液を調製する。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版