医療用医薬品 : レフィキシア |
List Top |
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 製剤 | レフィキシア静注用 | |
| 500 | ||
| 有効成分 | ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え） | 500IU |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 精製白糖 | 40mg | |
| ポリソルベート80 | 0.20mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.36mg | |
| D-マンニトール | 100mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 専用溶解用液（1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 4mL | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体を使用している。
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 製剤 | レフィキシア静注用 | |
| 1000 | ||
| 有効成分 | ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え） | 1000IU |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 精製白糖 | 40mg | |
| ポリソルベート80 | 0.20mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.36mg | |
| D-マンニトール | 100mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 専用溶解用液（1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 4mL | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体を使用している。
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 製剤 | レフィキシア静注用 | |
| 2000 | ||
| 有効成分 | ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え） | 2000IU |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 精製白糖 | 40mg | |
| ポリソルベート80 | 0.20mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.36mg | |
| D-マンニトール | 100mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 専用溶解用液（1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 4mL | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体を使用している。
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 製剤 | レフィキシア静注用 | |
| 3000 | ||
| 有効成分 | ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え） | 3000IU |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 精製白糖 | 40mg | |
| ポリソルベート80 | 0.20mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.36mg | |
| D-マンニトール | 100mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 専用溶解用液（1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 4mL | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体を使用している。
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の塊である。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH（専用溶解用液で溶解時） | 6.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の塊である。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH（専用溶解用液で溶解時） | 6.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の塊である。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH（専用溶解用液で溶解時） | 6.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の塊である。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH（専用溶解用液で溶解時） | 6.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : レフィキシア静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Refixia for i.v.injections
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 23000AMX00477000
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
レフィキシア静注用500
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 製剤 | レフィキシア静注用 | |
| 500 | ||
| 有効成分 | ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え） | 500IU |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 精製白糖 | 40mg | |
| ポリソルベート80 | 0.20mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.36mg | |
| D-マンニトール | 100mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 専用溶解用液（1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 4mL | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
レフィキシア静注用500
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の塊である。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH（専用溶解用液で溶解時） | 6.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解用液全量で溶解し、下記のとおり、4mL/分を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する。
| 用法・用量 | ||
| 出血時の投与 | 軽度から中等度 | 40IU/kgを投与する。患者の状態に応じて、1回40IU/kgの追加投与ができる。 |
| 重度又は生命を脅かす出血 | 80IU/kgを投与する。 | |
| 手術時の投与 | 小手術 | 術前に40IU/kgを投与する。 |
| 大手術 | 術前に80IU/kgを投与するが、手術中の血中の血液凝固第IX因子活性が約100％（1IU/mL）に維持されるように必要に応じて調整する。 術後は、血中の血液凝固第IX因子活性の目標値に応じて、術前投与の24〜48時間後に40IU/kgを投与する。術後最初の7日間は、血中の血液凝固第IX因子活性が約50％（0.5IU/mL）を維持するように投与する。 | |
| 定期的な投与 | 40IU/kgを週1回投与する。 | |
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 出血の程度は以下の例を指標として判断すること。
・軽度から中等度の出血
合併症を伴わない関節内出血、筋肉内出血、口腔内出血又は血腫
・重度又は生命を脅かす出血
腸腰筋内出血、多量の筋肉内出血、咽頭内出血、後腹膜出血、咽後出血、中枢神経系出血
7.2 重度又は生命を脅かす出血に対する追加投与を行う場合は、患者の状態に応じて、医師の判断により行うこと。
7.3 24時間の最大投与量は200IU/kgとし、1時間以上の間隔をあけて投与すること。出血時又は手術時の投与においては、1回当たりの最大投与量は80IU/kgとすること。
販売名和名 : レフィキシア静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Refixia for i.v.injections
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 23000AMX00478000
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
レフィキシア静注用1000
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 製剤 | レフィキシア静注用 | |
| 1000 | ||
| 有効成分 | ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え） | 1000IU |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 精製白糖 | 40mg | |
| ポリソルベート80 | 0.20mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.36mg | |
| D-マンニトール | 100mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 専用溶解用液（1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 4mL | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
レフィキシア静注用1000
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の塊である。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH（専用溶解用液で溶解時） | 6.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解用液全量で溶解し、下記のとおり、4mL/分を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する。
| 用法・用量 | ||
| 出血時の投与 | 軽度から中等度 | 40IU/kgを投与する。患者の状態に応じて、1回40IU/kgの追加投与ができる。 |
| 重度又は生命を脅かす出血 | 80IU/kgを投与する。 | |
| 手術時の投与 | 小手術 | 術前に40IU/kgを投与する。 |
| 大手術 | 術前に80IU/kgを投与するが、手術中の血中の血液凝固第IX因子活性が約100％（1IU/mL）に維持されるように必要に応じて調整する。 術後は、血中の血液凝固第IX因子活性の目標値に応じて、術前投与の24〜48時間後に40IU/kgを投与する。術後最初の7日間は、血中の血液凝固第IX因子活性が約50％（0.5IU/mL）を維持するように投与する。 | |
| 定期的な投与 | 40IU/kgを週1回投与する。 | |
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 出血の程度は以下の例を指標として判断すること。
・軽度から中等度の出血
合併症を伴わない関節内出血、筋肉内出血、口腔内出血又は血腫
・重度又は生命を脅かす出血
腸腰筋内出血、多量の筋肉内出血、咽頭内出血、後腹膜出血、咽後出血、中枢神経系出血
7.2 重度又は生命を脅かす出血に対する追加投与を行う場合は、患者の状態に応じて、医師の判断により行うこと。
7.3 24時間の最大投与量は200IU/kgとし、1時間以上の間隔をあけて投与すること。出血時又は手術時の投与においては、1回当たりの最大投与量は80IU/kgとすること。
販売名和名 : レフィキシア静注用2000
規格単位 : 2,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Refixia for i.v.injections
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 23000AMX00479000
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
レフィキシア静注用2000
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 製剤 | レフィキシア静注用 | |
| 2000 | ||
| 有効成分 | ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え） | 2000IU |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 精製白糖 | 40mg | |
| ポリソルベート80 | 0.20mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.36mg | |
| D-マンニトール | 100mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 専用溶解用液（1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 4mL | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
レフィキシア静注用2000
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の塊である。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH（専用溶解用液で溶解時） | 6.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解用液全量で溶解し、下記のとおり、4mL/分を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する。
| 用法・用量 | ||
| 出血時の投与 | 軽度から中等度 | 40IU/kgを投与する。患者の状態に応じて、1回40IU/kgの追加投与ができる。 |
| 重度又は生命を脅かす出血 | 80IU/kgを投与する。 | |
| 手術時の投与 | 小手術 | 術前に40IU/kgを投与する。 |
| 大手術 | 術前に80IU/kgを投与するが、手術中の血中の血液凝固第IX因子活性が約100％（1IU/mL）に維持されるように必要に応じて調整する。 術後は、血中の血液凝固第IX因子活性の目標値に応じて、術前投与の24〜48時間後に40IU/kgを投与する。術後最初の7日間は、血中の血液凝固第IX因子活性が約50％（0.5IU/mL）を維持するように投与する。 | |
| 定期的な投与 | 40IU/kgを週1回投与する。 | |
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 出血の程度は以下の例を指標として判断すること。
・軽度から中等度の出血
合併症を伴わない関節内出血、筋肉内出血、口腔内出血又は血腫
・重度又は生命を脅かす出血
腸腰筋内出血、多量の筋肉内出血、咽頭内出血、後腹膜出血、咽後出血、中枢神経系出血
7.2 重度又は生命を脅かす出血に対する追加投与を行う場合は、患者の状態に応じて、医師の判断により行うこと。
7.3 24時間の最大投与量は200IU/kgとし、1時間以上の間隔をあけて投与すること。出血時又は手術時の投与においては、1回当たりの最大投与量は80IU/kgとすること。
販売名和名 : レフィキシア静注用3000
規格単位 :
欧文商標名 : Refixia for i.v.injections
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30600AMX00103000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
レフィキシア静注用3000
本剤は薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる。
1バイアル中
| 製剤 | レフィキシア静注用 | |
| 3000 | ||
| 有効成分 | ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え） | 3000IU |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 精製白糖 | 40mg | |
| ポリソルベート80 | 0.20mg | |
| 塩化ナトリウム | 9.36mg | |
| D-マンニトール | 100mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 専用溶解用液（1シリンジ中） | L-ヒスチジン | 6.20mg |
| 注射用水 | 適量 | |
| 全量 | 4mL | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
レフィキシア静注用3000
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の塊である。本剤は用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH（専用溶解用液で溶解時） | 6.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解用液全量で溶解し、下記のとおり、4mL/分を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する。
| 用法・用量 | ||
| 出血時の投与 | 軽度から中等度 | 40IU/kgを投与する。患者の状態に応じて、1回40IU/kgの追加投与ができる。 |
| 重度又は生命を脅かす出血 | 80IU/kgを投与する。 | |
| 手術時の投与 | 小手術 | 術前に40IU/kgを投与する。 |
| 大手術 | 術前に80IU/kgを投与するが、手術中の血中の血液凝固第IX因子活性が約100％（1IU/mL）に維持されるように必要に応じて調整する。 術後は、血中の血液凝固第IX因子活性の目標値に応じて、術前投与の24〜48時間後に40IU/kgを投与する。術後最初の7日間は、血中の血液凝固第IX因子活性が約50％（0.5IU/mL）を維持するように投与する。 | |
| 定期的な投与 | 40IU/kgを週1回投与する。 | |
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 出血の程度は以下の例を指標として判断すること。
・軽度から中等度の出血
合併症を伴わない関節内出血、筋肉内出血、口腔内出血又は血腫
・重度又は生命を脅かす出血
腸腰筋内出血、多量の筋肉内出血、咽頭内出血、後腹膜出血、咽後出血、中枢神経系出血
7.2 重度又は生命を脅かす出血に対する追加投与を行う場合は、患者の状態に応じて、医師の判断により行うこと。
7.3 24時間の最大投与量は200IU/kgとし、1時間以上の間隔をあけて投与すること。出血時又は手術時の投与においては、1回当たりの最大投与量は80IU/kgとすること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |