医療用医薬品 : ゾキンヴィ |
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| 販売名 | ゾキンヴィカプセル50mg |
| 有効成分 | 1カプセル中ロナファルニブ50mg |
| 添加剤 | 内容物：ポビドン、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン、黄酸化鉄 |
| 販売名 | ゾキンヴィカプセル75mg |
| 有効成分 | 1カプセル中ロナファルニブ75mg |
| 添加剤 | 内容物：ポビドン、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン、黄酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ゾキンヴィカプセル50mg |
| 性状 | 黄色不透明の硬カプセル |
| 外形 | |
| 号数 | 4号 |
| 大きさ | 長径14.3mm、短径5.3mm |
【色】
黄色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | ゾキンヴィカプセル75mg |
| 性状 | 黄赤色不透明の硬カプセル |
| 外形 | |
| 号数 | 3号 |
| 大きさ | 長径15.9mm、短径5.8mm |
【色】
黄赤色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : ゾキンヴィカプセル50mg
規格単位 : 50mg1カプセル
欧文商標名 : Zokinvy capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30600AMX00019000
販売開始年月 : 2024年5月
貯法及び期限等
貯法 : 冷蔵を避けて、室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ゾキンヴィカプセル50mg
| 販売名 | ゾキンヴィカプセル50mg |
| 有効成分 | 1カプセル中ロナファルニブ50mg |
| 添加剤 | 内容物：ポビドン、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン、黄酸化鉄 |
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 含水二酸化ケイ素
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄酸化鉄
3.2 製剤の性状
ゾキンヴィカプセル50mg
| 販売名 | ゾキンヴィカプセル50mg |
| 性状 | 黄色不透明の硬カプセル |
| 外形 | |
| 号数 | 4号 |
| 大きさ | 長径14.3mm、短径5.3mm |
【色】
黄色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : LNF50
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー
6.用法及び用量
通常、ロナファルニブとして開始用量115mg/m2（体表面積）を1日2回、朝夕の食事中又は食直後に経口投与し、4カ月後に維持用量150mg/m2（体表面積）を1日2回、朝夕の食事中又は食直後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」及び「18.薬効薬理」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（臨床症状、遺伝子変異等）並びに本剤の有効性及び安全性の試験結果等を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1、18.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
ゾキンヴィカプセル50mg
7.1 下表を参考に投与量及び投与方法を決定し、投与すること。
開始用量（体表面積当たり115mg/m2）
| 体表面積（m2） | 1日総投与量（mg） | 朝投与のカプセル数 | 夕投与のカプセル数 |
| 50mg | 50mg | ||
| 0.30〜0.38 | 75 | ||
| 0.39〜0.48 | 100 | 1 | 1 |
| 0.49〜0.59 | 125 | 1 | |
| 0.6〜0.7 | 150 | ||
| 0.71〜0.81 | 175 | 2 | |
| 0.82〜0.92 | 200 | 2 | 2 |
| 0.93〜1 | 225 | 1 | 2 |
維持用量（体表面積当たり150mg/m2）
| 体表面積（m2） | 1日総投与量（mg） | 朝投与のカプセル数 | 夕投与のカプセル数 |
| 50mg | 50mg | ||
| 0.30〜0.37 | 100 | 1 | 1 |
| 0.38〜0.45 | 125 | 1 | |
| 0.46〜0.54 | 150 | ||
| 0.55〜0.62 | 175 | 2 | |
| 0.63〜0.7 | 200 | 2 | 2 |
| 0.71〜0.79 | 225 | 1 | 2 |
| 0.8〜0.87 | 250 | 1 | 1 |
| 0.88〜0.95 | 275 | 1 | |
| 0.96〜1 | 300 |
7.2 胃腸障害の発現を抑えるため、本剤の空腹時での投与は避けること。臨床試験において空腹時投与では重度の胃腸障害の発現割合が高くなる傾向が認められている。［8.2、11.1.1参照］
7.3 飲み忘れた場合は、次回の服用までの時間が8時間以上であれば、できるだけ早く食事とともに又は食直後に服用すること。次回の服用までの時間が8時間未満の場合は、飲み忘れた分は服用せず、次の服用予定時間に1回分を服用すること。
7.4 開始用量である115mg/m2に対する忍容性が認められた場合に、150mg/m2に増量すること。また、150mg/m2に増量後は、嘔吐や下痢による脱水又は体重減少等の副作用の発現に注意し、必要に応じて115mg/m2への減量を考慮すること。
販売名和名 : ゾキンヴィカプセル75mg
規格単位 : 75mg1カプセル
欧文商標名 : Zokinvy capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30600AMX00020000
販売開始年月 : 2024年5月
貯法及び期限等
貯法 : 冷蔵を避けて、室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ゾキンヴィカプセル75mg
| 販売名 | ゾキンヴィカプセル75mg |
| 有効成分 | 1カプセル中ロナファルニブ75mg |
| 添加剤 | 内容物：ポビドン、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン、黄酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 含水二酸化ケイ素
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ゾキンヴィカプセル75mg
| 販売名 | ゾキンヴィカプセル75mg |
| 性状 | 黄赤色不透明の硬カプセル |
| 外形 | |
| 号数 | 3号 |
| 大きさ | 長径15.9mm、短径5.8mm |
【色】
黄赤色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : LNF75
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー
6.用法及び用量
通常、ロナファルニブとして開始用量115mg/m2（体表面積）を1日2回、朝夕の食事中又は食直後に経口投与し、4カ月後に維持用量150mg/m2（体表面積）を1日2回、朝夕の食事中又は食直後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」及び「18.薬効薬理」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（臨床症状、遺伝子変異等）並びに本剤の有効性及び安全性の試験結果等を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1、18.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
ゾキンヴィカプセル75mg
7.1 下表を参考に投与量及び投与方法を決定し、投与すること。
開始用量（体表面積当たり115mg/m2）
| 体表面積（m2） | 1日総投与量（mg） | 朝投与のカプセル数 | 夕投与のカプセル数 |
| 75mg | 75mg | ||
| 0.30〜0.38 | 75 | 11） | 11） |
| 0.39〜0.48 | 100 | ||
| 0.49〜0.59 | 125 | 1 | |
| 0.6〜0.7 | 150 | 1 | 1 |
| 0.71〜0.81 | 175 | 1 | |
| 0.82〜0.92 | 200 | ||
| 0.93〜1 | 225 | 1 |
維持用量（体表面積当たり150mg/m2）
| 体表面積（m2） | 1日総投与量（mg） | 朝投与のカプセル数 | 夕投与のカプセル数 |
| 75mg | 75mg | ||
| 0.30〜0.37 | 100 | ||
| 0.38〜0.45 | 125 | 1 | |
| 0.46〜0.54 | 150 | 1 | 1 |
| 0.55〜0.62 | 175 | 1 | |
| 0.63〜0.7 | 200 | ||
| 0.71〜0.79 | 225 | 1 | |
| 0.8〜0.87 | 250 | 1 | 1 |
| 0.88〜0.95 | 275 | 2 | 1 |
| 0.96〜1 | 300 | 2 | 2 |
7.2 胃腸障害の発現を抑えるため、本剤の空腹時での投与は避けること。臨床試験において空腹時投与では重度の胃腸障害の発現割合が高くなる傾向が認められている。［8.2、11.1.1参照］
7.3 飲み忘れた場合は、次回の服用までの時間が8時間以上であれば、できるだけ早く食事とともに又は食直後に服用すること。次回の服用までの時間が8時間未満の場合は、飲み忘れた分は服用せず、次の服用予定時間に1回分を服用すること。
7.4 開始用量である115mg/m2に対する忍容性が認められた場合に、150mg/m2に増量すること。また、150mg/m2に増量後は、嘔吐や下痢による脱水又は体重減少等の副作用の発現に注意し、必要に応じて115mg/m2への減量を考慮すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |