医療用医薬品 : ゾレア |
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| 販売名 | ゾレア皮下注 |
| 75mg | |
| シリンジ | |
| 有効成分（1本中） | オマリズマブ（遺伝子組換え） 75.0mg |
| 添加剤（1本中） | 0.5mL中 L-アルギニン塩酸塩 21.05mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.17mg L-ヒスチジン 0.68mg ポリソルベート20 0.20mg |
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウスモノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
| 販売名 | ゾレア皮下注 |
| 150mg | |
| シリンジ | |
| 有効成分（1本中） | オマリズマブ（遺伝子組換え） 150.0mg |
| 添加剤（1本中） | 1.0mL中 L-アルギニン塩酸塩 42.10mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.34mg L-ヒスチジン 1.37mg ポリソルベート20 0.40mg |
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウスモノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
| 販売名 | ゾレア皮下注 |
| 75mg | |
| ペン | |
| 有効成分（1本中） | オマリズマブ（遺伝子組換え） 75.0mg |
| 添加剤（1本中） | 0.5mL中 L-アルギニン塩酸塩 21.05mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.17mg L-ヒスチジン 0.68mg ポリソルベート20 0.20mg |
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウスモノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
| 販売名 | ゾレア皮下注 |
| 150mg | |
| ペン | |
| 有効成分（1本中） | オマリズマブ（遺伝子組換え） 150.0mg |
| 添加剤（1本中） | 1.0mL中 L-アルギニン塩酸塩 42.10mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.34mg L-ヒスチジン 1.37mg ポリソルベート20 0.40mg |
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウスモノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
| 販売名 | ゾレア皮下注 |
| 300mgペン | |
| 有効成分（1本中） | オマリズマブ（遺伝子組換え） 300.0mg |
| 添加剤（1本中） | 2.0mL中 L-アルギニン塩酸塩 84.20mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 4.68mg L-ヒスチジン 2.74mg ポリソルベート20 0.80mg |
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウスモノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
| 販売名 | ゾレア皮下注＜全製品共通＞ |
| 性状 | 無色〜微褐黄色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧 | 390〜470mmol/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ゾレア皮下注＜全製品共通＞ |
| 性状 | 無色〜微褐黄色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧 | 390〜470mmol/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ゾレア皮下注＜全製品共通＞ |
| 性状 | 無色〜微褐黄色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧 | 390〜470mmol/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ゾレア皮下注＜全製品共通＞ |
| 性状 | 無色〜微褐黄色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧 | 390〜470mmol/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ゾレア皮下注＜全製品共通＞ |
| 性状 | 無色〜微褐黄色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧 | 390〜470mmol/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ゾレア皮下注75mgシリンジ
規格単位 : 75mg0.5mL1筒
欧文商標名 : Xolair for s.c.injection syringe
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 87229
日本標準商品分類番号 : 87449
承認番号 : 23100AMX00313000
販売開始年月 : 2019年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存［20.参照］
有効期間 : 18ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
ゾレア皮下注75mgシリンジ
| 販売名 | ゾレア皮下注 |
| 75mg | |
| シリンジ | |
| 有効成分（1本中） | オマリズマブ（遺伝子組換え） 75.0mg |
| 添加剤（1本中） | 0.5mL中 L-アルギニン塩酸塩 21.05mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.17mg L-ヒスチジン 0.68mg ポリソルベート20 0.20mg |
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウスモノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ゾレア皮下注75mgシリンジ
| 販売名 | ゾレア皮下注＜全製品共通＞ |
| 性状 | 無色〜微褐黄色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧 | 390〜470mmol/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
○季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）注）
○特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
＜気管支喘息＞
通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算表により設定する。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算表により設定する。
投与量換算表（1回投与量）
4週間毎投与
| 投与前の血清中総IgE濃度（IU/mL） | 体重（kg） | |||||||||
| ≧20〜25 | ＞25〜30 | ＞30〜40 | ＞40〜50 | ＞50〜60 | ＞60〜70 | ＞70〜80 | ＞80〜90 | ＞90〜125 | ＞125〜150 | |
| ≧30〜100 | 75mg | 75mg | 75mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg |
| ＞100〜200 | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg |
| ＞200〜300 | 150mg | 150mg | 225mg | 300mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること |
| ＞300〜400 | 225mg | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |
| ＞400〜500 | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||
| ＞500〜600 | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | ||||
| ＞600〜700 | 300mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||
| ＞700〜800 | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞800〜900 | ||||||||||
| ＞900〜1,000 | ||||||||||
| ＞1,000〜1,100 | ||||||||||
| ＞1,100〜1,200 | ||||||||||
| ＞1,200〜1,300 | ||||||||||
| ＞1,300〜1,500 | ||||||||||
2週間毎投与
| 投与前の血清中総IgE濃度（IU/mL） | 体重（kg） | |||||||||
| ≧20〜25 | ＞25〜30 | ＞30〜40 | ＞40〜50 | ＞50〜60 | ＞60〜70 | ＞70〜80 | ＞80〜90 | ＞90〜125 | ＞125〜150 | |
| ≧30〜100 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞100〜200 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞200〜300 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | ||||||||
| ＞300〜400 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 525mg | |||||||
| ＞400〜500 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 375mg | 525mg | 600mg | |||||
| ＞500〜600 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞600〜700 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 225mg | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | ||
| ＞700〜800 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |
| ＞800〜900 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||
| ＞900〜1,000 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||
| ＞1,000〜1,100 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞1,100〜1,200 | 300mg | 300mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞1,200〜1,300 | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | |||||
| ＞1,300〜1,500 | 300mg | 375mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||||
投与量換算表では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/［IU/mL］以上（2週間間隔皮下投与時）又は0.016mg/kg/［IU/mL］以上（4週間間隔皮下投与時）となるよう投与量が設定されている。
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜気管支喘息＞
5.1 高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。
症状が安定しないとは、下記の症状のいずれかが改善しないことを示す。
成人の場合
・喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下（FEV1.0が予測正常値に対し80％未満）
・毎日喘息症状が観察される
・週1回以上夜間症状が観察される
小児の場合
・毎日喘息症状が観察される
・週1回以上夜間症状が観察される
・週1回以上日常生活が障害される
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
5.2 最新のガイドライン等を参考に、以下のいずれにも該当する患者に、ヒスタミンH1受容体拮抗薬に追加して投与すること。［17.1.5参照］
・原因となる花粉抗原に対して血清特異的IgE抗体検査等で陽性を示す
・過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた
・体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
5.3 食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎＞
7.1 投与量換算表に該当しない患者への投与は行わないこと。
7.2 本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算表に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること。特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること。
7.3 本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと。また、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること。ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい。［12.参照］
7.4 本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算表により設定された投与量を変更しないこと。
＜気管支喘息＞
7.5 用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
7.6 本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること。なお、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。また、症状発現初期に投与を開始することが望ましい。［15.1.5、17.1.5、18.2参照］
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
7.7 日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。［15.1.6、17.1.6参照］
販売名和名 : ゾレア皮下注150mgシリンジ
規格単位 : 150mg1mL1筒
欧文商標名 : Xolair for s.c.injection syringe
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 87229
日本標準商品分類番号 : 87449
承認番号 : 23100AMX00312000
販売開始年月 : 2019年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存［20.参照］
有効期間 : 18ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
ゾレア皮下注150mgシリンジ
| 販売名 | ゾレア皮下注 |
| 150mg | |
| シリンジ | |
| 有効成分（1本中） | オマリズマブ（遺伝子組換え） 150.0mg |
| 添加剤（1本中） | 1.0mL中 L-アルギニン塩酸塩 42.10mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.34mg L-ヒスチジン 1.37mg ポリソルベート20 0.40mg |
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウスモノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ゾレア皮下注150mgシリンジ
| 販売名 | ゾレア皮下注＜全製品共通＞ |
| 性状 | 無色〜微褐黄色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧 | 390〜470mmol/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
○季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）注）
○特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
＜気管支喘息＞
通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算表により設定する。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算表により設定する。
投与量換算表（1回投与量）
4週間毎投与
| 投与前の血清中総IgE濃度（IU/mL） | 体重（kg） | |||||||||
| ≧20〜25 | ＞25〜30 | ＞30〜40 | ＞40〜50 | ＞50〜60 | ＞60〜70 | ＞70〜80 | ＞80〜90 | ＞90〜125 | ＞125〜150 | |
| ≧30〜100 | 75mg | 75mg | 75mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg |
| ＞100〜200 | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg |
| ＞200〜300 | 150mg | 150mg | 225mg | 300mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること |
| ＞300〜400 | 225mg | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |
| ＞400〜500 | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||
| ＞500〜600 | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | ||||
| ＞600〜700 | 300mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||
| ＞700〜800 | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞800〜900 | ||||||||||
| ＞900〜1,000 | ||||||||||
| ＞1,000〜1,100 | ||||||||||
| ＞1,100〜1,200 | ||||||||||
| ＞1,200〜1,300 | ||||||||||
| ＞1,300〜1,500 | ||||||||||
2週間毎投与
| 投与前の血清中総IgE濃度（IU/mL） | 体重（kg） | |||||||||
| ≧20〜25 | ＞25〜30 | ＞30〜40 | ＞40〜50 | ＞50〜60 | ＞60〜70 | ＞70〜80 | ＞80〜90 | ＞90〜125 | ＞125〜150 | |
| ≧30〜100 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞100〜200 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞200〜300 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | ||||||||
| ＞300〜400 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 525mg | |||||||
| ＞400〜500 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 375mg | 525mg | 600mg | |||||
| ＞500〜600 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞600〜700 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 225mg | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | ||
| ＞700〜800 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |
| ＞800〜900 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||
| ＞900〜1,000 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||
| ＞1,000〜1,100 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞1,100〜1,200 | 300mg | 300mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞1,200〜1,300 | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | |||||
| ＞1,300〜1,500 | 300mg | 375mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||||
投与量換算表では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/［IU/mL］以上（2週間間隔皮下投与時）又は0.016mg/kg/［IU/mL］以上（4週間間隔皮下投与時）となるよう投与量が設定されている。
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜気管支喘息＞
5.1 高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。
症状が安定しないとは、下記の症状のいずれかが改善しないことを示す。
成人の場合
・喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下（FEV1.0が予測正常値に対し80％未満）
・毎日喘息症状が観察される
・週1回以上夜間症状が観察される
小児の場合
・毎日喘息症状が観察される
・週1回以上夜間症状が観察される
・週1回以上日常生活が障害される
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
5.2 最新のガイドライン等を参考に、以下のいずれにも該当する患者に、ヒスタミンH1受容体拮抗薬に追加して投与すること。［17.1.5参照］
・原因となる花粉抗原に対して血清特異的IgE抗体検査等で陽性を示す
・過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた
・体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
5.3 食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎＞
7.1 投与量換算表に該当しない患者への投与は行わないこと。
7.2 本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算表に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること。特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること。
7.3 本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと。また、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること。ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい。［12.参照］
7.4 本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算表により設定された投与量を変更しないこと。
＜気管支喘息＞
7.5 用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
7.6 本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること。なお、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。また、症状発現初期に投与を開始することが望ましい。［15.1.5、17.1.5、18.2参照］
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
7.7 日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。［15.1.6、17.1.6参照］
販売名和名 : ゾレア皮下注75mgペン
規格単位 : 75mg0.5mL1キット
欧文商標名 : Xolair for s.c.injection pen
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 87229
日本標準商品分類番号 : 87449
承認番号 : 30600AMX00104000
販売開始年月 : 2024年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存［20.参照］
有効期間 : 18ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
ゾレア皮下注75mgペン
| 販売名 | ゾレア皮下注 |
| 75mg | |
| ペン | |
| 有効成分（1本中） | オマリズマブ（遺伝子組換え） 75.0mg |
| 添加剤（1本中） | 0.5mL中 L-アルギニン塩酸塩 21.05mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.17mg L-ヒスチジン 0.68mg ポリソルベート20 0.20mg |
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウスモノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ゾレア皮下注75mgペン
| 販売名 | ゾレア皮下注＜全製品共通＞ |
| 性状 | 無色〜微褐黄色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧 | 390〜470mmol/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
○季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）注）
○特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
＜気管支喘息＞
通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算表により設定する。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算表により設定する。
投与量換算表（1回投与量）
4週間毎投与
| 投与前の血清中総IgE濃度（IU/mL） | 体重（kg） | |||||||||
| ≧20〜25 | ＞25〜30 | ＞30〜40 | ＞40〜50 | ＞50〜60 | ＞60〜70 | ＞70〜80 | ＞80〜90 | ＞90〜125 | ＞125〜150 | |
| ≧30〜100 | 75mg | 75mg | 75mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg |
| ＞100〜200 | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg |
| ＞200〜300 | 150mg | 150mg | 225mg | 300mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること |
| ＞300〜400 | 225mg | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |
| ＞400〜500 | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||
| ＞500〜600 | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | ||||
| ＞600〜700 | 300mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||
| ＞700〜800 | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞800〜900 | ||||||||||
| ＞900〜1,000 | ||||||||||
| ＞1,000〜1,100 | ||||||||||
| ＞1,100〜1,200 | ||||||||||
| ＞1,200〜1,300 | ||||||||||
| ＞1,300〜1,500 | ||||||||||
2週間毎投与
| 投与前の血清中総IgE濃度（IU/mL） | 体重（kg） | |||||||||
| ≧20〜25 | ＞25〜30 | ＞30〜40 | ＞40〜50 | ＞50〜60 | ＞60〜70 | ＞70〜80 | ＞80〜90 | ＞90〜125 | ＞125〜150 | |
| ≧30〜100 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞100〜200 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞200〜300 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | ||||||||
| ＞300〜400 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 525mg | |||||||
| ＞400〜500 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 375mg | 525mg | 600mg | |||||
| ＞500〜600 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞600〜700 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 225mg | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | ||
| ＞700〜800 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |
| ＞800〜900 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||
| ＞900〜1,000 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||
| ＞1,000〜1,100 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞1,100〜1,200 | 300mg | 300mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞1,200〜1,300 | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | |||||
| ＞1,300〜1,500 | 300mg | 375mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||||
投与量換算表では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/［IU/mL］以上（2週間間隔皮下投与時）又は0.016mg/kg/［IU/mL］以上（4週間間隔皮下投与時）となるよう投与量が設定されている。
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜気管支喘息＞
5.1 高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。
症状が安定しないとは、下記の症状のいずれかが改善しないことを示す。
成人の場合
・喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下（FEV1.0が予測正常値に対し80％未満）
・毎日喘息症状が観察される
・週1回以上夜間症状が観察される
小児の場合
・毎日喘息症状が観察される
・週1回以上夜間症状が観察される
・週1回以上日常生活が障害される
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
5.2 最新のガイドライン等を参考に、以下のいずれにも該当する患者に、ヒスタミンH1受容体拮抗薬に追加して投与すること。［17.1.5参照］
・原因となる花粉抗原に対して血清特異的IgE抗体検査等で陽性を示す
・過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた
・体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
5.3 食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎＞
7.1 投与量換算表に該当しない患者への投与は行わないこと。
7.2 本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算表に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること。特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること。
7.3 本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと。また、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること。ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい。［12.参照］
7.4 本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算表により設定された投与量を変更しないこと。
＜気管支喘息＞
7.5 用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
7.6 本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること。なお、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。また、症状発現初期に投与を開始することが望ましい。［15.1.5、17.1.5、18.2参照］
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
7.7 日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。［15.1.6、17.1.6参照］
販売名和名 : ゾレア皮下注150mgペン
規格単位 : 150mg1mL1キット
欧文商標名 : Xolair for s.c.injection pen
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 87229
日本標準商品分類番号 : 87449
承認番号 : 30600AMX00105000
販売開始年月 : 2024年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存［20.参照］
有効期間 : 18ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
ゾレア皮下注150mgペン
| 販売名 | ゾレア皮下注 |
| 150mg | |
| ペン | |
| 有効成分（1本中） | オマリズマブ（遺伝子組換え） 150.0mg |
| 添加剤（1本中） | 1.0mL中 L-アルギニン塩酸塩 42.10mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.34mg L-ヒスチジン 1.37mg ポリソルベート20 0.40mg |
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウスモノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ゾレア皮下注150mgペン
| 販売名 | ゾレア皮下注＜全製品共通＞ |
| 性状 | 無色〜微褐黄色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧 | 390〜470mmol/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
○季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）注）
○特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
＜気管支喘息＞
通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算表により設定する。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算表により設定する。
投与量換算表（1回投与量）
4週間毎投与
| 投与前の血清中総IgE濃度（IU/mL） | 体重（kg） | |||||||||
| ≧20〜25 | ＞25〜30 | ＞30〜40 | ＞40〜50 | ＞50〜60 | ＞60〜70 | ＞70〜80 | ＞80〜90 | ＞90〜125 | ＞125〜150 | |
| ≧30〜100 | 75mg | 75mg | 75mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg |
| ＞100〜200 | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg |
| ＞200〜300 | 150mg | 150mg | 225mg | 300mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること |
| ＞300〜400 | 225mg | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |
| ＞400〜500 | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||
| ＞500〜600 | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | ||||
| ＞600〜700 | 300mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||
| ＞700〜800 | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞800〜900 | ||||||||||
| ＞900〜1,000 | ||||||||||
| ＞1,000〜1,100 | ||||||||||
| ＞1,100〜1,200 | ||||||||||
| ＞1,200〜1,300 | ||||||||||
| ＞1,300〜1,500 | ||||||||||
2週間毎投与
| 投与前の血清中総IgE濃度（IU/mL） | 体重（kg） | |||||||||
| ≧20〜25 | ＞25〜30 | ＞30〜40 | ＞40〜50 | ＞50〜60 | ＞60〜70 | ＞70〜80 | ＞80〜90 | ＞90〜125 | ＞125〜150 | |
| ≧30〜100 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞100〜200 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞200〜300 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | ||||||||
| ＞300〜400 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 525mg | |||||||
| ＞400〜500 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 375mg | 525mg | 600mg | |||||
| ＞500〜600 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞600〜700 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 225mg | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | ||
| ＞700〜800 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |
| ＞800〜900 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||
| ＞900〜1,000 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||
| ＞1,000〜1,100 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞1,100〜1,200 | 300mg | 300mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞1,200〜1,300 | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | |||||
| ＞1,300〜1,500 | 300mg | 375mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||||
投与量換算表では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/［IU/mL］以上（2週間間隔皮下投与時）又は0.016mg/kg/［IU/mL］以上（4週間間隔皮下投与時）となるよう投与量が設定されている。
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜気管支喘息＞
5.1 高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。
症状が安定しないとは、下記の症状のいずれかが改善しないことを示す。
成人の場合
・喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下（FEV1.0が予測正常値に対し80％未満）
・毎日喘息症状が観察される
・週1回以上夜間症状が観察される
小児の場合
・毎日喘息症状が観察される
・週1回以上夜間症状が観察される
・週1回以上日常生活が障害される
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
5.2 最新のガイドライン等を参考に、以下のいずれにも該当する患者に、ヒスタミンH1受容体拮抗薬に追加して投与すること。［17.1.5参照］
・原因となる花粉抗原に対して血清特異的IgE抗体検査等で陽性を示す
・過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた
・体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
5.3 食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎＞
7.1 投与量換算表に該当しない患者への投与は行わないこと。
7.2 本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算表に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること。特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること。
7.3 本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと。また、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること。ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい。［12.参照］
7.4 本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算表により設定された投与量を変更しないこと。
＜気管支喘息＞
7.5 用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
7.6 本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること。なお、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。また、症状発現初期に投与を開始することが望ましい。［15.1.5、17.1.5、18.2参照］
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
7.7 日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。［15.1.6、17.1.6参照］
販売名和名 : ゾレア皮下注300mgペン
規格単位 : 300mg2mL1キット
欧文商標名 : Xolair for s.c.injection pen
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 87229
日本標準商品分類番号 : 87449
承認番号 : 30600AMX00106000
販売開始年月 : 2024年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存［20.参照］
有効期間 : 18ヵ月
規格単位毎の明細その他
（一部）最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
ゾレア皮下注300mgペン
| 販売名 | ゾレア皮下注 |
| 300mgペン | |
| 有効成分（1本中） | オマリズマブ（遺伝子組換え） 300.0mg |
| 添加剤（1本中） | 2.0mL中 L-アルギニン塩酸塩 84.20mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 4.68mg L-ヒスチジン 2.74mg ポリソルベート20 0.80mg |
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウスモノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ゾレア皮下注300mgペン
| 販売名 | ゾレア皮下注＜全製品共通＞ |
| 性状 | 無色〜微褐黄色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧 | 390〜470mmol/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）
○季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）注）
○特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
6.用法及び用量
＜気管支喘息＞
通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算表により設定する。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75〜600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する。1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、下記の投与量換算表により設定する。
投与量換算表（1回投与量）
4週間毎投与
| 投与前の血清中総IgE濃度（IU/mL） | 体重（kg） | |||||||||
| ≧20〜25 | ＞25〜30 | ＞30〜40 | ＞40〜50 | ＞50〜60 | ＞60〜70 | ＞70〜80 | ＞80〜90 | ＞90〜125 | ＞125〜150 | |
| ≧30〜100 | 75mg | 75mg | 75mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg |
| ＞100〜200 | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg |
| ＞200〜300 | 150mg | 150mg | 225mg | 300mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること |
| ＞300〜400 | 225mg | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |
| ＞400〜500 | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||
| ＞500〜600 | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | ||||
| ＞600〜700 | 300mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||
| ＞700〜800 | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞800〜900 | ||||||||||
| ＞900〜1,000 | ||||||||||
| ＞1,000〜1,100 | ||||||||||
| ＞1,100〜1,200 | ||||||||||
| ＞1,200〜1,300 | ||||||||||
| ＞1,300〜1,500 | ||||||||||
2週間毎投与
| 投与前の血清中総IgE濃度（IU/mL） | 体重（kg） | |||||||||
| ≧20〜25 | ＞25〜30 | ＞30〜40 | ＞40〜50 | ＞50〜60 | ＞60〜70 | ＞70〜80 | ＞80〜90 | ＞90〜125 | ＞125〜150 | |
| ≧30〜100 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞100〜200 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
| ＞200〜300 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | ||||||||
| ＞300〜400 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 525mg | |||||||
| ＞400〜500 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 375mg | 525mg | 600mg | |||||
| ＞500〜600 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞600〜700 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 225mg | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | ||
| ＞700〜800 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |
| ＞800〜900 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||
| ＞900〜1,000 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||
| ＞1,000〜1,100 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞1,100〜1,200 | 300mg | 300mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||||
| ＞1,200〜1,300 | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | |||||
| ＞1,300〜1,500 | 300mg | 375mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||||
投与量換算表では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/［IU/mL］以上（2週間間隔皮下投与時）又は0.016mg/kg/［IU/mL］以上（4週間間隔皮下投与時）となるよう投与量が設定されている。
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜気管支喘息＞
5.1 高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。
症状が安定しないとは、下記の症状のいずれかが改善しないことを示す。
成人の場合
・喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下（FEV1.0が予測正常値に対し80％未満）
・毎日喘息症状が観察される
・週1回以上夜間症状が観察される
小児の場合
・毎日喘息症状が観察される
・週1回以上夜間症状が観察される
・週1回以上日常生活が障害される
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
5.2 最新のガイドライン等を参考に、以下のいずれにも該当する患者に、ヒスタミンH1受容体拮抗薬に追加して投与すること。［17.1.5参照］
・原因となる花粉抗原に対して血清特異的IgE抗体検査等で陽性を示す
・過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた
・体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
5.3 食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎＞
7.1 投与量換算表に該当しない患者への投与は行わないこと。
7.2 本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算表に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること。特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること。
7.3 本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと。また、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること。ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい。［12.参照］
7.4 本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算表により設定された投与量を変更しないこと。
＜気管支喘息＞
7.5 用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。
＜季節性アレルギー性鼻炎＞
7.6 本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること。なお、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。また、症状発現初期に投与を開始することが望ましい。［15.1.5、17.1.5、18.2参照］
＜特発性の慢性蕁麻疹＞
7.7 日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。［15.1.6、17.1.6参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |