医療用医薬品 : ビキセオス

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ビキセオス配合静注用
有効成分1バイアル中
ダウノルビシン塩酸塩47mg(ダウノルビシンとして44mg)、シタラビン100mg
添加剤グルコン酸銅100mg、コレステロール32mg、1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン454mg、ジステアロイルホスファチジルグリセロールナトリウム132mg、精製白糖2054mg、2,2',2''-ニトリロトリエタノール4mg

3.2 製剤の性状

販売名ビキセオス配合静注用
剤形凍結乾燥注射剤
性状紫色のケーキ状の塊
pH7.4〜8.6
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
紫色
【剤形】
塊/散剤/注射
凍結乾燥剤/散剤/注射


規格単位毎の明細 (ビキセオス配合静注用)

販売名和名 : ビキセオス配合静注用

規格単位 : (144mg)1瓶

欧文商標名 : Vyxeos Combination for I.V.Injection

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30600AMX00112000

販売開始年月 : 2024年5月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ビキセオス配合静注用
有効成分1バイアル中
ダウノルビシン塩酸塩47mg(ダウノルビシンとして44mg)、シタラビン100mg
添加剤グルコン酸銅100mg、コレステロール32mg、1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン454mg、ジステアロイルホスファチジルグリセロールナトリウム132mg、精製白糖2054mg、2,2',2''-ニトリロトリエタノール4mg

添加剤 : グルコン酸銅

添加剤 : コレステロール

添加剤 : 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン

添加剤 : ジステアロイルホスファチジルグリセロールナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : 2,2',2''-ニトリロトリエタノール

3.2 製剤の性状

販売名ビキセオス配合静注用
剤形凍結乾燥注射剤
性状紫色のケーキ状の塊
pH7.4〜8.6
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
紫色
【剤形】
塊/散剤/注射
凍結乾燥剤/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

高リスク急性骨髄性白血病

6.用法及び用量

(1)寛解導入療法

通常、寛解導入療法として、本剤100ユニット(ダウノルビシン/シタラビンとして44mg/100mg)/m2(体表面積)を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。
1サイクル目として本剤を1、3、5日目に点滴静注する。1サイクル目に寛解に到達しなかった患者で、本剤への忍容性が良好な場合、1サイクル目の投与開始から2〜5週間後に、2サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。

(2)地固め療法

通常、地固め療法として、本剤65ユニット(ダウノルビシン/シタラビンとして29mg/65mg)/m2(体表面積)を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。
最後の寛解導入療法開始から5〜8週間後に、1サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。1サイクル目の投与開始後に病態が進行していない患者で、本剤への忍容性が良好な場合、1サイクル目の地固め療法開始から5〜8週間後に、2サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。

本剤の用量単位である1ユニットには、ダウノルビシン0.44mg及びシタラビン1mgが含まれる。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤の投与対象となる高リスク急性骨髄性白血病の定義について、各種診療ガイドライン等で示されている高リスクや予後不良因子の定義と必ずしも一致はしていないため、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。[17.1.1、17.1.2参照]

5.2 強力な寛解導入療法の適応とならない急性骨髄性白血病患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 地固め療法については、寛解に到達した患者に対し、好中球数>500/μLかつ血小板数>50,000/μLに回復した後に開始する。

7.2 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/01/21 版