医療用医薬品 : エンレスト

成人

小児

通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回50mgを開始用量として1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2〜4週間の間隔で段階的に1回200mgまで増量する。1回投与量は50mg、100mg又は200mgとし、いずれの投与量においても1日2回経口投与する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。

通常、1歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして下表のとおり体重に応じた開始用量を1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2〜4週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。

小児における用量表（1回投与量）

体重	開始用量	第1漸増用量	第2漸増用量	目標用量
40kg未満	0.8mg/kg	1.6mg/kg	2.3mg/kg	3.1mg/kg
40kg以上50kg未満	0.8mg/kg	50mg	100mg	150mg
50kg以上	50mg	100mg	150mg	200mg

	錠50mg	錠100mg	錠200mg	粒状錠小児用12.5mg	粒状錠小児用31.25mg
慢性心不全（成人）	○	○	○	−	−
慢性心不全（小児）	○	○	○	○	○
高血圧症	−	○	○	−	−

○：承認用法・用量あり、−：承認なし

5.1　本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬から切り替えて投与すること。［2.2、8.1、17.1.1、17.1.2参照］

5.2　「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療、左室駆出率、収縮期血圧等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.3　本剤投与開始前にアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬を投与されている場合はそれらの薬剤から切り替え、投与されていない場合は患者の状態を観察しながら本剤を慎重に投与すること。［2.2、8.1、17.1.3参照］

5.4　小児の慢性心不全の治療に十分な知識及び経験を有し、「臨床成績」の項の内容及び臨床試験に組み入れられた患者の背景（基礎疾患や心不全の病態、前治療、収縮期血圧等）を十分に理解した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。［17.1.3参照］

7.1　次の患者では、患者の状態を注意深く観察し、増量の可否を慎重に判断すること。

・腎機能障害（eGFR 90mL/min/1.73m²未満）のある患者［7.2、7.3、9.2.1、9.2.2参照］

・中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者［7.2、7.3、9.3.2参照］

・血圧が低い患者［7.2、7.3、8.2、9.1.4、11.1.3、17.1.1-17.1.3参照］

7.2　本剤の増量は、臨床試験で用いられた血圧、血清カリウム値及び腎機能に関する以下の基準も目安に検討すること。［7.1、8.2、17.1.2、17.1.3参照］

成人の臨床試験で用いられた増量時^※の基準

血圧	症候性低血圧がみられず、収縮期血圧が95mmHg以上
血清カリウム値	5.4mEq/L以下
腎機能	eGFR 30mL/min/1.73m2以上かつeGFRの低下率が35％以下

※1回50mgから1回100mgへの増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

小児の臨床試験で用いられた増量時^※の基準

血圧	収縮期血圧が以下の値超 ・1歳以上10歳未満：70mmHg＋2×年齢 ・10歳以上：90mmHg
血清カリウム値	5.4mEq/L以下
腎機能	eGFRが以下の値以上かつeGFRの低下率が35％未満 ・12ヵ月以上19ヵ月未満：31mL/min/1.73m2 ・19ヵ月以上18歳未満：38mL/min/1.73m2

※目標用量に到達するまでの各段階の増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

7.3　小児のうち、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬が投与されている患者では、これらの用量や忍容性、及び患者の状態を踏まえ、医師が適切と判断した場合には、第1漸増用量から投与を開始することもできる。［7.1、8.2参照］

成人

小児

高血圧症

通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回50mgを開始用量として1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2〜4週間の間隔で段階的に1回200mgまで増量する。1回投与量は50mg、100mg又は200mgとし、いずれの投与量においても1日2回経口投与する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。

通常、1歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして下表のとおり体重に応じた開始用量を1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2〜4週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。

小児における用量表（1回投与量）

体重	開始用量	第1漸増用量	第2漸増用量	目標用量
40kg未満	0.8mg/kg	1.6mg/kg	2.3mg/kg	3.1mg/kg
40kg以上50kg未満	0.8mg/kg	50mg	100mg	150mg
50kg以上	50mg	100mg	150mg	200mg

通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回200mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大投与量は1回400mgを1日1回とする。

	錠50mg	錠100mg	錠200mg	粒状錠小児用12.5mg	粒状錠小児用31.25mg
慢性心不全（成人）	○	○	○	−	−
慢性心不全（小児）	○	○	○	○	○
高血圧症	−	○	○	−	−

○：承認用法・用量あり、−：承認なし

5.1　本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬から切り替えて投与すること。［2.2、8.1、17.1.1、17.1.2参照］

5.2　「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療、左室駆出率、収縮期血圧等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.3　本剤投与開始前にアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬を投与されている場合はそれらの薬剤から切り替え、投与されていない場合は患者の状態を観察しながら本剤を慎重に投与すること。［2.2、8.1、17.1.3参照］

5.4　小児の慢性心不全の治療に十分な知識及び経験を有し、「臨床成績」の項の内容及び臨床試験に組み入れられた患者の背景（基礎疾患や心不全の病態、前治療、収縮期血圧等）を十分に理解した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。［17.1.3参照］

5.5　過度な血圧低下のおそれ等があり、原則として本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。

7.1　次の患者では、患者の状態を注意深く観察し、増量の可否を慎重に判断すること。

・腎機能障害（eGFR 90mL/min/1.73m²未満）のある患者［7.2、7.3、9.2.1、9.2.2参照］

・中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者［7.2、7.3、9.3.2参照］

・血圧が低い患者［7.2、7.3、8.2、9.1.4、11.1.3、17.1.1-17.1.3参照］

7.2　本剤の増量は、臨床試験で用いられた血圧、血清カリウム値及び腎機能に関する以下の基準も目安に検討すること。［7.1、8.2、17.1.2、17.1.3参照］

成人の臨床試験で用いられた増量時^※の基準

血圧	症候性低血圧がみられず、収縮期血圧が95mmHg以上
血清カリウム値	5.4mEq/L以下
腎機能	eGFR 30mL/min/1.73m2以上かつeGFRの低下率が35％以下

※1回50mgから1回100mgへの増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

小児の臨床試験で用いられた増量時^※の基準

血圧	収縮期血圧が以下の値超 ・1歳以上10歳未満：70mmHg＋2×年齢 ・10歳以上：90mmHg
血清カリウム値	5.4mEq/L以下
腎機能	eGFRが以下の値以上かつeGFRの低下率が35％未満 ・12ヵ月以上19ヵ月未満：31mL/min/1.73m2 ・19ヵ月以上18歳未満：38mL/min/1.73m2

※目標用量に到達するまでの各段階の増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

7.3　小児のうち、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬が投与されている患者では、これらの用量や忍容性、及び患者の状態を踏まえ、医師が適切と判断した場合には、第1漸増用量から投与を開始することもできる。［7.1、8.2参照］

7.5　本剤はサクビトリル及びバルサルタンに解離して作用する薬剤であるため、本邦のバルサルタンの承認用法及び用量での降圧効果、本剤の降圧効果を理解した上で、患者の状態、他の降圧薬による治療状況等を考慮し、本剤適用の可否を慎重に判断するとともに、既存治療の有無によらず1回100mgを1日1回からの開始も考慮すること。［17.1.4参照］

7.6　慢性心不全を合併する高血圧症患者では、原則として慢性心不全の用法及び用量に従うこととするが、慢性心不全の発症に先んじて高血圧症の治療目的で本剤を使用している場合等は、患者の状態に応じて適切に用法及び用量を選択すること。

成人

小児

高血圧症

通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回50mgを開始用量として1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2〜4週間の間隔で段階的に1回200mgまで増量する。1回投与量は50mg、100mg又は200mgとし、いずれの投与量においても1日2回経口投与する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。

通常、1歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして下表のとおり体重に応じた開始用量を1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2〜4週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。

小児における用量表（1回投与量）

体重	開始用量	第1漸増用量	第2漸増用量	目標用量
40kg未満	0.8mg/kg	1.6mg/kg	2.3mg/kg	3.1mg/kg
40kg以上50kg未満	0.8mg/kg	50mg	100mg	150mg
50kg以上	50mg	100mg	150mg	200mg

通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回200mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大投与量は1回400mgを1日1回とする。

	錠50mg	錠100mg	錠200mg	粒状錠小児用12.5mg	粒状錠小児用31.25mg
慢性心不全（成人）	○	○	○	−	−
慢性心不全（小児）	○	○	○	○	○
高血圧症	−	○	○	−	−

○：承認用法・用量あり、−：承認なし

5.1　本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬から切り替えて投与すること。［2.2、8.1、17.1.1、17.1.2参照］

5.2　「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療、左室駆出率、収縮期血圧等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.3　本剤投与開始前にアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬を投与されている場合はそれらの薬剤から切り替え、投与されていない場合は患者の状態を観察しながら本剤を慎重に投与すること。［2.2、8.1、17.1.3参照］

5.4　小児の慢性心不全の治療に十分な知識及び経験を有し、「臨床成績」の項の内容及び臨床試験に組み入れられた患者の背景（基礎疾患や心不全の病態、前治療、収縮期血圧等）を十分に理解した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。［17.1.3参照］

5.5　過度な血圧低下のおそれ等があり、原則として本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。

7.1　次の患者では、患者の状態を注意深く観察し、増量の可否を慎重に判断すること。

・腎機能障害（eGFR 90mL/min/1.73m²未満）のある患者［7.2、7.3、9.2.1、9.2.2参照］

・中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者［7.2、7.3、9.3.2参照］

・血圧が低い患者［7.2、7.3、8.2、9.1.4、11.1.3、17.1.1-17.1.3参照］

7.2　本剤の増量は、臨床試験で用いられた血圧、血清カリウム値及び腎機能に関する以下の基準も目安に検討すること。［7.1、8.2、17.1.2、17.1.3参照］

成人の臨床試験で用いられた増量時^※の基準

血圧	症候性低血圧がみられず、収縮期血圧が95mmHg以上
血清カリウム値	5.4mEq/L以下
腎機能	eGFR 30mL/min/1.73m2以上かつeGFRの低下率が35％以下

※1回50mgから1回100mgへの増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

小児の臨床試験で用いられた増量時^※の基準

血圧	収縮期血圧が以下の値超 ・1歳以上10歳未満：70mmHg＋2×年齢 ・10歳以上：90mmHg
血清カリウム値	5.4mEq/L以下
腎機能	eGFRが以下の値以上かつeGFRの低下率が35％未満 ・12ヵ月以上19ヵ月未満：31mL/min/1.73m2 ・19ヵ月以上18歳未満：38mL/min/1.73m2

※目標用量に到達するまでの各段階の増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

7.3　小児のうち、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬が投与されている患者では、これらの用量や忍容性、及び患者の状態を踏まえ、医師が適切と判断した場合には、第1漸増用量から投与を開始することもできる。［7.1、8.2参照］

7.5　本剤はサクビトリル及びバルサルタンに解離して作用する薬剤であるため、本邦のバルサルタンの承認用法及び用量での降圧効果、本剤の降圧効果を理解した上で、患者の状態、他の降圧薬による治療状況等を考慮し、本剤適用の可否を慎重に判断するとともに、既存治療の有無によらず1回100mgを1日1回からの開始も考慮すること。［17.1.4参照］

7.6　慢性心不全を合併する高血圧症患者では、原則として慢性心不全の用法及び用量に従うこととするが、慢性心不全の発症に先んじて高血圧症の治療目的で本剤を使用している場合等は、患者の状態に応じて適切に用法及び用量を選択すること。

慢性心不全

通常、1歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして下表のとおり体重に応じた開始用量を1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2〜4週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。

小児における用量表（1回投与量）

体重	開始用量	第1漸増用量	第2漸増用量	目標用量
40kg未満	0.8mg/kg	1.6mg/kg	2.3mg/kg	3.1mg/kg
40kg以上50kg未満	0.8mg/kg	50mg	100mg	150mg
50kg以上	50mg	100mg	150mg	200mg

	錠50mg	錠100mg	錠200mg	粒状錠小児用12.5mg	粒状錠小児用31.25mg
慢性心不全（成人）	○	○	○	−	−
慢性心不全（小児）	○	○	○	○	○
高血圧症	−	○	○	−	−

○：承認用法・用量あり、−：承認なし

5.3　本剤投与開始前にアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬を投与されている場合はそれらの薬剤から切り替え、投与されていない場合は患者の状態を観察しながら本剤を慎重に投与すること。［2.2、8.1、17.1.3参照］

5.4　小児の慢性心不全の治療に十分な知識及び経験を有し、「臨床成績」の項の内容及び臨床試験に組み入れられた患者の背景（基礎疾患や心不全の病態、前治療、収縮期血圧等）を十分に理解した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。［17.1.3参照］

7.1　次の患者では、患者の状態を注意深く観察し、増量の可否を慎重に判断すること。

・腎機能障害（eGFR 90mL/min/1.73m²未満）のある患者［7.2、7.3、9.2.1、9.2.2参照］

・中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者［7.2、7.3、9.3.2参照］

・血圧が低い患者［7.2、7.3、8.2、9.1.4、11.1.3、17.1.1-17.1.3参照］

7.2　本剤の増量は、臨床試験で用いられた血圧、血清カリウム値及び腎機能に関する以下の基準も目安に検討すること。［7.1、8.2、17.1.2、17.1.3参照］

成人の臨床試験で用いられた増量時^※の基準

血圧	症候性低血圧がみられず、収縮期血圧が95mmHg以上
血清カリウム値	5.4mEq/L以下
腎機能	eGFR 30mL/min/1.73m2以上かつeGFRの低下率が35％以下

※1回50mgから1回100mgへの増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

小児の臨床試験で用いられた増量時^※の基準

血圧	収縮期血圧が以下の値超 ・1歳以上10歳未満：70mmHg＋2×年齢 ・10歳以上：90mmHg
血清カリウム値	5.4mEq/L以下
腎機能	eGFRが以下の値以上かつeGFRの低下率が35％未満 ・12ヵ月以上19ヵ月未満：31mL/min/1.73m2 ・19ヵ月以上18歳未満：38mL/min/1.73m2

※目標用量に到達するまでの各段階の増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

7.3　小児のうち、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬が投与されている患者では、これらの用量や忍容性、及び患者の状態を踏まえ、医師が適切と判断した場合には、第1漸増用量から投与を開始することもできる。［7.1、8.2参照］

7.4　粒状錠小児用を用いて投与する場合は、以下の点に注意すること。

・最低用量は12.5mgとし、用法及び用量で規定した投与量に最も近い用量となるよう、粒状錠小児用12.5mgと31.25mgを組み合わせて投与すること。

・カプセルは容器であることから、カプセルごと投与せず、容器内の粒状錠のみを全量投与すること。［14.2.2参照］

慢性心不全

通常、1歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして下表のとおり体重に応じた開始用量を1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2〜4週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。

小児における用量表（1回投与量）

体重	開始用量	第1漸増用量	第2漸増用量	目標用量
40kg未満	0.8mg/kg	1.6mg/kg	2.3mg/kg	3.1mg/kg
40kg以上50kg未満	0.8mg/kg	50mg	100mg	150mg
50kg以上	50mg	100mg	150mg	200mg

	錠50mg	錠100mg	錠200mg	粒状錠小児用12.5mg	粒状錠小児用31.25mg
慢性心不全（成人）	○	○	○	−	−
慢性心不全（小児）	○	○	○	○	○
高血圧症	−	○	○	−	−

○：承認用法・用量あり、−：承認なし

5.3　本剤投与開始前にアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬を投与されている場合はそれらの薬剤から切り替え、投与されていない場合は患者の状態を観察しながら本剤を慎重に投与すること。［2.2、8.1、17.1.3参照］

5.4　小児の慢性心不全の治療に十分な知識及び経験を有し、「臨床成績」の項の内容及び臨床試験に組み入れられた患者の背景（基礎疾患や心不全の病態、前治療、収縮期血圧等）を十分に理解した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。［17.1.3参照］

7.1　次の患者では、患者の状態を注意深く観察し、増量の可否を慎重に判断すること。

・腎機能障害（eGFR 90mL/min/1.73m²未満）のある患者［7.2、7.3、9.2.1、9.2.2参照］

・中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者［7.2、7.3、9.3.2参照］

・血圧が低い患者［7.2、7.3、8.2、9.1.4、11.1.3、17.1.1-17.1.3参照］

7.2　本剤の増量は、臨床試験で用いられた血圧、血清カリウム値及び腎機能に関する以下の基準も目安に検討すること。［7.1、8.2、17.1.2、17.1.3参照］

成人の臨床試験で用いられた増量時^※の基準

血圧	症候性低血圧がみられず、収縮期血圧が95mmHg以上
血清カリウム値	5.4mEq/L以下
腎機能	eGFR 30mL/min/1.73m2以上かつeGFRの低下率が35％以下

※1回50mgから1回100mgへの増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

小児の臨床試験で用いられた増量時^※の基準

血圧	収縮期血圧が以下の値超 ・1歳以上10歳未満：70mmHg＋2×年齢 ・10歳以上：90mmHg
血清カリウム値	5.4mEq/L以下
腎機能	eGFRが以下の値以上かつeGFRの低下率が35％未満 ・12ヵ月以上19ヵ月未満：31mL/min/1.73m2 ・19ヵ月以上18歳未満：38mL/min/1.73m2

※目標用量に到達するまでの各段階の増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

7.3　小児のうち、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬が投与されている患者では、これらの用量や忍容性、及び患者の状態を踏まえ、医師が適切と判断した場合には、第1漸増用量から投与を開始することもできる。［7.1、8.2参照］

7.4　粒状錠小児用を用いて投与する場合は、以下の点に注意すること。

・最低用量は12.5mgとし、用法及び用量で規定した投与量に最も近い用量となるよう、粒状錠小児用12.5mgと31.25mgを組み合わせて投与すること。

・カプセルは容器であることから、カプセルごと投与せず、容器内の粒状錠のみを全量投与すること。［14.2.2参照］