医療用医薬品 : ミチーガ

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3. 組成・性状


3.1 組成

有効成分1バイアル中注1)
ネモリズマブ(遺伝子組換え)注2) 51.2mg
添加剤1バイアル中注1)
精製白糖 87.5mg
トロメタモール 0.334mg
L-アルギニン塩酸塩 32.3mg
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール注3) 0.51mg
その他添加剤としてpH調節剤を含有する。
注1)本剤は、溶解した薬液の調製時の損失を考慮し、1バイアルからネモリズマブ(遺伝子組換え)30mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されており、注射用水0.9mLで溶解した薬液全量のうち、0.6mLに含まれる量は30mgとなる。注2)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注3)抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。

3.2 製剤の性状

性状凍結乾燥品:白色の粉末又は塊
注射用水で調製後の薬液:無色〜微黄色の液
pH6.5〜7.5(注射用水で調製後)
浸透圧比約2.1(注射用水で調製後の薬液、生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色〜微黄色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射


規格単位毎の明細 (ミチーガ皮下注用30mgバイアル)

販売名和名 : ミチーガ皮下注用30mgバイアル

規格単位 : 30mg1瓶

欧文商標名 : Mitchga Vials

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87449

承認番号 : 30600AMX00116000

販売開始年月 : 2024年6月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 36箇月

規格単位毎の明細その他

(一部)最適使用推進ガイドライン対象品目

3.組成・性状

3.1 組成

有効成分1バイアル中注1)
ネモリズマブ(遺伝子組換え)注2) 51.2mg
添加剤1バイアル中注1)
精製白糖 87.5mg
トロメタモール 0.334mg
L-アルギニン塩酸塩 32.3mg
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール注3) 0.51mg
その他添加剤としてpH調節剤を含有する。
注1)本剤は、溶解した薬液の調製時の損失を考慮し、1バイアルからネモリズマブ(遺伝子組換え)30mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されており、注射用水0.9mLで溶解した薬液全量のうち、0.6mLに含まれる量は30mgとなる。注2)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注3)抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール

添加剤 : pH調節剤

添加剤 : 抗酸化剤

添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン

3.2 製剤の性状

性状凍結乾燥品:白色の粉末又は塊
注射用水で調製後の薬液:無色〜微黄色の液
pH6.5〜7.5(注射用水で調製後)
浸透圧比約2.1(注射用水で調製後の薬液、生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色〜微黄色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

既存治療で効果不十分な下記疾患

○アトピー性皮膚炎に伴うそう痒注)

○結節性痒疹

注)最適使用推進ガイドライン対象

6.用法・用量

<アトピー性皮膚炎に伴うそう痒>

通常、6歳以上13歳未満の小児にはネモリズマブ(遺伝子組換え)として1回30mgを4週間の間隔で皮下投与する。

<結節性痒疹>

通常、成人及び13歳以上の小児にはネモリズマブ(遺伝子組換え)として初回に60mgを皮下投与し、以降1回30mgを4週間の間隔で皮下投与する。

5.効能・効果に関連する注意

<アトピー性皮膚炎に伴うそう痒>

5.1 ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤及び抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤による適切な治療を一定期間施行しても、そう痒を十分にコントロールできない患者に投与すること。[17.1.1参照]

5.2 本剤はそう痒を治療する薬剤であり、そう痒が改善した場合も含め、本剤投与中はアトピー性皮膚炎に対して必要な治療を継続すること。[8.2参照]

5.3 原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。[8.2参照]

5.4 本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。[8.2参照]

<結節性痒疹>

5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景を十分に理解した上で、ステロイド外用剤等の抗炎症外用剤及び抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤による適切な治療を一定期間施行しても、痒疹結節を主体とする病変が多発し、複数の部位に及ぶ患者に投与すること。[17.1.2参照]

5.6 最新の診療ガイドライン等を参考に、臨床症状及び全身検索に基づいて他の皮膚疾患との鑑別を行うこと。

7.用法・用量に関連する注意

7.1 本剤投与後に浮腫性紅斑、湿疹等の発現を含む、皮膚症状の悪化が認められているので、皮膚症状が悪化した場合には、本剤の継続の可否について慎重に検討すること。

7.2 本剤とミチーガ皮下注用60mgシリンジの生物学的同等性は示されていないことから、互換使用を行わないこと。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/07/22 版