医療用医薬品 : セプーロチン |
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本剤は、乾燥濃縮人プロテインCを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | セプーロチン静注用1000単位 |
| 有効成分 | 1バイアル中 人プロテインCを1000国際単位含有 |
| 添加剤 | ヒトアルブミン 80mg、塩化ナトリウム 88mg、クエン酸ナトリウム水和物 44mg、pH調節剤 適量 |
| 備考 | 人プロテインC及びヒトアルブミンは、ヒト血漿に由来する。（採血国：米国、採血の区別：非献血）注） 本剤は製造工程において、ヒト血漿由来成分（ヒトアルブミン及びアンチトロンビンIII NF、採血国：米国、採血の区別：非献血）注）、ブタ腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）及びマウスハイブリドーマ細胞由来成分（モノクローナル抗体）を使用している。 |
| 添付溶解液 | 注射用水 10mL |
注）「献血又は非献血の区別の考え方」参照
| 販売名 | セプーロチン静注用1000単位 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本剤は白色〜黄白色の塊又は粉末の凍結乾燥製剤であり、添付の溶解液で溶解した場合、無色ないし微黄色の澄明又はわずかに混濁した液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜黄白色
無色ないし微黄色澄明又は微混濁
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : セプーロチン静注用1000単位
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Ceprotin for Intravenous Injection 1000IU
基準名 : 乾燥濃縮人プロテインC
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30600AMX00118
販売開始年月 : 2024年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け2〜8℃で保存
有効期間 : 製造日から24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
本剤は、乾燥濃縮人プロテインCを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。
| 販売名 | セプーロチン静注用1000単位 |
| 有効成分 | 1バイアル中 人プロテインCを1000国際単位含有 |
| 添加剤 | ヒトアルブミン 80mg、塩化ナトリウム 88mg、クエン酸ナトリウム水和物 44mg、pH調節剤 適量 |
| 備考 | 人プロテインC及びヒトアルブミンは、ヒト血漿に由来する。（採血国：米国、採血の区別：非献血）注） 本剤は製造工程において、ヒト血漿由来成分（ヒトアルブミン及びアンチトロンビンIII NF、採血国：米国、採血の区別：非献血）注）、ブタ腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）及びマウスハイブリドーマ細胞由来成分（モノクローナル抗体）を使用している。 |
| 添付溶解液 | 注射用水 10mL |
注）「献血又は非献血の区別の考え方」参照
添加剤 : ヒトアルブミン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | セプーロチン静注用1000単位 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本剤は白色〜黄白色の塊又は粉末の凍結乾燥製剤であり、添付の溶解液で溶解した場合、無色ないし微黄色の澄明又はわずかに混濁した液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜黄白色
無色ないし微黄色澄明又は微混濁
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
先天性プロテインC欠乏症に起因する次の疾患の治療及び血栓形成傾向の抑制
○静脈血栓塞栓症
○電撃性紫斑病
6.用法及び用量
本剤を添付の注射用水全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。
＜急性期治療及び血栓形成傾向の抑制における短期補充（周術期、抗凝固療法開始時等）＞
通常、初回は100〜120国際単位/kgを、次回以降3回は60〜80国際単位/kgを6時間毎に投与し、その後は45〜60国際単位/kgを6時間又は12時間毎に投与する。なお、患者の状態に応じて、投与量及び投与頻度を適宜増減する。
＜血栓形成傾向の抑制における長期補充＞
通常、45〜60国際単位/kgを12時間毎に投与するが、短期補充に用いる用法及び用量から開始することもできる。なお、患者の状態に応じて、投与量及び投与頻度を適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
活性化プロテインC抵抗性の第V因子変異を有する患者に対する本剤の効果は期待できない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与量、投与頻度及び投与期間は、プロテインC活性を含む患者の状態に基づいて決定すること。
7.2 急性期治療又は短期補充を行う場合、初回投与後のピーク値のプロテインC活性の目標を100％とし、実際に測定された初回投与後のピーク値のプロテインC活性に基づき、以降の投与量を調整すること。また、望ましい抗凝固効果が得られるまでは、症状が消失した場合も含め、本剤の投与を継続すること。
7.3 原則として、本剤投与中はトラフ値のプロテインC活性を25％超に維持すること。急性血栓症、電撃性紫斑病、皮膚壊死等の急性血栓性疾患を発症している場合、本剤の半減期が通常よりも短くなるおそれがあるため、患者の状態が安定するまでトラフ値のプロテインC活性をモニタリングすること。
7.4 血栓症のリスクが増大する状況（感染症、外傷、外科的処置等）では、より高いプロテインC活性が必要となる可能性がある点に留意すること。
7.5 本剤を投与する際は最大2mL/分の速度で緩徐に投与すること。ただし、体重10kg未満の小児には、0.2mL/kg/分を超えない速度でより緩徐に投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |