医療用医薬品 : オビザー |
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| 販売名 | オビザー静注用500 |
| 有効成分 | 1バイアル中 スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 500単位注1） |
| 添加剤 | ポリソルベート80 0.05mg 塩化ナトリウム 8.765mg 塩化カルシウム水和物 0.147mg 精製白糖 1.88mg トロメタモール 0.0445mg トロメタモール塩酸塩 0.73mg クエン酸ナトリウム水和物 1.47mg |
| 添付溶解液 | 日本薬局方注射用水 1mL |
注1）ヒト血液凝固第VIII因子製剤に関する世界保健機関（WHO）国際基準により校正した遺伝子組換えブタ血液凝固第VIII因子標準品を用い、凝固一段法により測定された単位（力価：U）
注2）本剤はベビーハムスター腎臓（BHK）細胞株を用いて製造される。また、製造工程においてウシ胎児血清を使用している。
| 販売名 | オビザー静注用500 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本剤は白色の塊である。溶解後の液は無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.8〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : オビザー静注用500
規格単位 : 500単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : OBIZUR Intravenous Injection 500
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30600AMX00123
販売開始年月 : 2024年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | オビザー静注用500 |
| 有効成分 | 1バイアル中 スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） 500単位注1） |
| 添加剤 | ポリソルベート80 0.05mg 塩化ナトリウム 8.765mg 塩化カルシウム水和物 0.147mg 精製白糖 1.88mg トロメタモール 0.0445mg トロメタモール塩酸塩 0.73mg クエン酸ナトリウム水和物 1.47mg |
| 添付溶解液 | 日本薬局方注射用水 1mL |
注1）ヒト血液凝固第VIII因子製剤に関する世界保健機関（WHO）国際基準により校正した遺伝子組換えブタ血液凝固第VIII因子標準品を用い、凝固一段法により測定された単位（力価：U）
注2）本剤はベビーハムスター腎臓（BHK）細胞株を用いて製造される。また、製造工程においてウシ胎児血清を使用している。
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
3.2 製剤の性状
| 販売名 | オビザー静注用500 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 本剤は白色の塊である。溶解後の液は無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.8〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
後天性血友病A患者における出血抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の日本薬局方注射用水1mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
18歳以上の患者には、初回投与量は体重1kg当たり200単位とする。その後は、出血の程度に応じて、血液凝固第VIII因子活性や患者の状態を確認しながら投与量と投与頻度を調節する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 初回投与後、血液凝固第VIII因子活性や患者の状態を適宜モニタリングしながら、臨床判断に基づいて投与量、投与頻度及び投与期間を決定すること。
7.1.1 急性出血の治療においては、下表を参考にすること。
急性出血の治療においては、初回投与量は200U/kgとし、2回目以降の投与頻度は下表の目標血液凝固第VIII因子活性トラフ値を維持するように、臨床反応に基づき決定すること。
出血の程度に応じた目標血液凝固第VIII因子活性トラフ値及び投与頻度の目安
| 出血の程度 | 目標血液凝固第VIII因子活性トラフ値（％又はIU/dL） | 投与頻度 |
| 軽度： 軽度の筋肉内出血（神経血管障害なし）及び関節内出血 | ≧50 | 4〜12時間ごと （適宜、血液凝固第VIII因子活性や患者の状態に基づいて決定する。） |
| 中等度及び重度： 中等度から重度の筋肉内出血及び関節内出血、後腹膜出血、消化管出血、頭蓋内出血 | ≧80 |
7.1.2 本剤による治療効果は多くの場合24時間以内に認められる。治療効果が認められた後は、出血がコントロールされるまで、血液凝固第VIII因子活性トラフ値が30〜40％に維持される投与量及び投与頻度で本剤の投与を継続することができる。なお、投与期間は患者の状態に基づき判断すること。
7.1.3 本剤の投与量を調整する際、血液凝固第VIII因子活性の上限は200％を目安とし、1回投与量の上限は2時間ごと400U/kgを目安とすること。ただし、投与後の血液凝固第VIII因子活性及び患者の状態に基づき治療上の有益性を考慮した上で必要性を認める場合には、1回投与量の上限は4時間ごと800U/kgを目安とすること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |