医療用医薬品 : サルグマリン |
List Top |
| 有効成分 （1バイアル中） | サルグラモスチム（遺伝子組換え） | 264μg |
| 添加剤 （1バイアル中） | D-マンニトール | 42mg |
| 精製白糖 | 10.5mg | |
| トロメタモール | 1.27mg | |
| 塩酸 | 適量 |
本剤は1回の投与で125μgを吸入できるように過量充填されている。本剤は酵母を用いて製造される。製造工程で、ウシ組織（脊柱骨を含む骨、胆汁）及びブタ膵臓由来バクトペプトン、ウシ乳由来カゼイン加水分解物を使用している。また、マスターセルバンク構築時にウシ乳由来カザミノ酸を使用している。
| 剤形 | 凍結乾燥製剤（吸入剤）（バイアル） |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末又は塊であり、生理食塩液4mLを加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 7.1〜7.7注1） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
塊／散剤／外用
吸入剤／散剤／外用
販売名和名 : サルグマリン吸入用250μg
規格単位 : 250μg1瓶
欧文商標名 : Sargmalin for inhalation 250μg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872290
承認番号 : 30600AMX00117000
販売開始年月 : 2024年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
サルグマリン吸入用250μg
| 有効成分 （1バイアル中） | サルグラモスチム（遺伝子組換え） | 264μg |
| 添加剤 （1バイアル中） | D-マンニトール | 42mg |
| 精製白糖 | 10.5mg | |
| トロメタモール | 1.27mg | |
| 塩酸 | 適量 |
本剤は1回の投与で125μgを吸入できるように過量充填されている。本剤は酵母を用いて製造される。製造工程で、ウシ組織（脊柱骨を含む骨、胆汁）及びブタ膵臓由来バクトペプトン、ウシ乳由来カゼイン加水分解物を使用している。また、マスターセルバンク構築時にウシ乳由来カザミノ酸を使用している。
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
| 剤形 | 凍結乾燥製剤（吸入剤）（バイアル） |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末又は塊であり、生理食塩液4mLを加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 7.1〜7.7注1） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
塊／散剤／外用
吸入剤／散剤／外用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
自己免疫性肺胞蛋白症
6.用法及び用量
通常、成人にはサルグラモスチム（遺伝子組換え）として125μgを1日2回、ネブライザーを用いて7日間連日吸入投与し、7日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
7.用法及び用量に関連する注意
12クールを目安に有効性及び安全性を評価し、投与継続について判断する。投与継続する場合は、定期的に有効性及び安全性を評価し、投与継続の可否を判断すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |