医療用医薬品 : ピアスカイ |
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| 販売名 | ピアスカイ注340mg |
| 有効成分 | 1バイアル（2.0mL）中 クロバリマブ（遺伝子組換え）注1） 340mg |
| 添加剤 | 1バイアル（2.0mL）中 L-ヒスチジン 9.4mg L-アルギニン塩酸塩 42.2mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2） 1.0mg L-アスパラギン酸 適量 |
| 販売名 | ピアスカイ注340mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.1 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.2 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ピアスカイ注340mg
規格単位 : 340mg2mL1瓶
欧文商標名 : PIASKY for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30600AMX00131
販売開始年月 : 2024年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ピアスカイ注340mg |
| 有効成分 | 1バイアル（2.0mL）中 クロバリマブ（遺伝子組換え）注1） 340mg |
| 添加剤 | 1バイアル（2.0mL）中 L-ヒスチジン 9.4mg L-アルギニン塩酸塩 42.2mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2） 1.0mg L-アスパラギン酸 適量 |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : L-アスパラギン酸
添加剤 : 抗酸化剤
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ピアスカイ注340mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.1 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.2 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
発作性夜間ヘモグロビン尿症
6.用法及び用量
通常、クロバリマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、1日目に1回1,000又は1,500mgを点滴静注し、2、8、15及び22日目に1回340mg、29日目以降は4週ごとに1回680又は1,020mgを皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。原則として本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。［1.1、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2、18.1参照］
5.2 本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。
5.3 本剤投与によりPNH赤血球クローンが蓄積するため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が認められるおそれがあることも含め、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与が適切と考えられる患者に使用すること。［8.3参照］
5.4 他の抗C5抗体製剤から本剤へ切り替える場合、免疫複合体反応を引き起こすおそれがあることから、本剤への切替えの必要性を慎重に判断すること。［8.1、11.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
1回あたりの本剤の投与量及び投与方法は、下表を参考にすること。［14.2.1参照］
| 体重 | 1日目 | 2、8、15及び22日目 | 29日目以降、4週に1回 |
| 40kg以上100kg未満 | 1,000mg点滴静注 | 340mg皮下投与 | 680mg皮下投与 |
| 100kg以上 | 1,500mg点滴静注 | 340mg皮下投与 | 1,020mg皮下投与 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |