医療用医薬品 : コミナティ |
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SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統 |
| 販売名 | コミナティ筋注6ヵ月〜4歳用3人用 |
| 有効成分 | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA |
| 容量 | 0.48mL |
| 含量 | 0.0158mg（RNA総量として） |
| 添加剤 | ［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2-ヘキシルデカン酸エステル） 0.227mg 2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド 0.028mg 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.048mg コレステロール 0.1mg 精製白糖 49.44mg トロメタモール 0.10mg トロメタモール塩酸塩 0.63mg |
| 販売名 | コミナティ筋注6ヵ月〜4歳用3人用 |
| pH | 6.9〜7.9 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本品は澄明〜僅かに乳白光を呈する液である。 |
【色】
澄明〜微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : コミナティ筋注6ヵ月〜4歳用3人用
規格単位 :
欧文商標名 : COMIRNATY intramuscular injection for 6 months to 4 years old for three people
基準名 : コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 30600AMX00137
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : −90〜−60℃
有効期間 : 18ヵ月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統 |
3.2 組成
| 販売名 | コミナティ筋注6ヵ月〜4歳用3人用 |
| 有効成分 | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA |
| 容量 | 0.48mL |
| 含量 | 0.0158mg（RNA総量として） |
| 添加剤 | ［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2-ヘキシルデカン酸エステル） 0.227mg 2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド 0.028mg 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.048mg コレステロール 0.1mg 精製白糖 49.44mg トロメタモール 0.10mg トロメタモール塩酸塩 0.63mg |
添加剤 : ［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2-ヘキシルデカン酸エステル）
添加剤 : 2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
添加剤 : 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン
添加剤 : コレステロール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
3.3 製剤の性状
| 販売名 | コミナティ筋注6ヵ月〜4歳用3人用 |
| pH | 6.9〜7.9 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 本品は澄明〜僅かに乳白光を呈する液である。 |
【色】
澄明〜微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
6.用法及び用量
本剤を日局生理食塩液1.1mLにて希釈する。
初回免疫として、1回0.3mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。
追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
6ヵ月以上4歳以下の者
7.1.2 接種間隔
1回目の接種から3週間、2回目の接種から8週間を超えた場合には、できる限り速やかに次回の接種を実施すること。
7.1.3 接種回数
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく3回接種するよう注意すること。
7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある6ヵ月以上4歳以下の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
7.2.3 本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |