医療用医薬品 : コスタイベ |
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SARS-CoV-2のスパイクタンパク質及びVEEV由来レプリカーゼのアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したmRNAを精製し、脂質ナノ粒子に封入する。本剤は、mRNAの原材料及び本剤における製造工程で、動物（ブタ、ウサギ）由来成分を用いて製した酵素を使用している。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統 |
| 有効成分 （1バイアル中） | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA 0.10mg |
| 添加剤 （1バイアル中） | ジ（ペンタデカン-8-イル）4,4'-［（｛［3-（ジメチルアミノ）プロピル］チオ｝カルボニル）アザンジイル］ジブチレート（ATX-126） 2.11mg 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC） 0.44mg コレステロール 0.83mg 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG） 0.21mg トロメタモール 2.42mg 塩化ナトリウム 2.92mg 精製白糖 180.0mg ソルビン酸カリウム 3.76mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.25mg |
| 形状 | 白色の塊または粉末（凍結乾燥品） |
| pH | 7.5〜8.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1.3 |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : コスタイベ筋注用
規格単位 :
欧文商標名 : KOSTAIVE intramuscular injection
基準名 : コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 30500AMX00282000
販売開始年月 : 2024年9月
貯法及び期限等
貯法 : −20±5℃
有効期間 : 18ヵ月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質及びVEEV由来レプリカーゼのアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したmRNAを精製し、脂質ナノ粒子に封入する。本剤は、mRNAの原材料及び本剤における製造工程で、動物（ブタ、ウサギ）由来成分を用いて製した酵素を使用している。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統 |
3.2 組成
| 有効成分 （1バイアル中） | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA 0.10mg |
| 添加剤 （1バイアル中） | ジ（ペンタデカン-8-イル）4,4'-［（｛［3-（ジメチルアミノ）プロピル］チオ｝カルボニル）アザンジイル］ジブチレート（ATX-126） 2.11mg 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC） 0.44mg コレステロール 0.83mg 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG） 0.21mg トロメタモール 2.42mg 塩化ナトリウム 2.92mg 精製白糖 180.0mg ソルビン酸カリウム 3.76mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.25mg |
添加剤 : ジ（ペンタデカン-8-イル）4,4'-［（｛［3-（ジメチルアミノ）プロピル］チオ｝カルボニル）アザンジイル］ジブチレート（ATX-126）
添加剤 : 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）
添加剤 : コレステロール
添加剤 : 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG）
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ソルビン酸カリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
3.3 製剤の性状
| 形状 | 白色の塊または粉末（凍結乾燥品） |
| pH | 7.5〜8.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1.3 |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
6.用法・用量
本剤を日局生理食塩液10mLにて溶解する。
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
5.効能・効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 接種対象者
18歳以上の者
7.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
7.3 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8参照］
7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |