医療用医薬品 : ハイゼントラ |
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ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 1,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 144mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.1mg | ||
| pH調節剤 | |||
ハイゼントラ20％皮下注2g/10mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注2g/10mL | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 2,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 288mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.2mg | ||
| pH調節剤 | |||
ハイゼントラ20％皮下注4g/20mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注4g/20mL | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 4,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 576mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | ||
| pH調節剤 | |||
ハイゼントラ20％皮下注1g/5mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注1g/5mLシリンジ | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 1,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 144mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.1mg | ||
| pH調節剤 | |||
ハイゼントラ20％皮下注2g/10mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注2g/10mLシリンジ | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 2,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 288mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.2mg | ||
| pH調節剤 | |||
ハイゼントラ20％皮下注4g/20mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注4g/20mLシリンジ | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 4,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 576mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | ||
| pH調節剤 | |||
ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
ハイゼントラ20％皮下注2g/10mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注2g/10mL |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
ハイゼントラ20％皮下注4g/20mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注4g/20mL |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
ハイゼントラ20％皮下注1g/5mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注1g/5mLシリンジ |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
ハイゼントラ20％皮下注2g/10mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注2g/10mLシリンジ |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
ハイゼントラ20％皮下注4g/20mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注4g/20mLシリンジ |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ハイゼントラ20％皮下注1g／5mL
規格単位 : 1g5mL1瓶
欧文商標名 : Hizentra 20％ S.C.Injection
基準名 : pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22500AMX01830
販売開始年月 : 2014年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて2〜25℃で保存
有効期間 : 製造日から30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 1,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 144mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.1mg | ||
| pH調節剤 | |||
添加剤 : L-プロリン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○無又は低ガンマグロブリン血症
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）
6.用法及び用量
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
通常、人免疫グロブリンGとして50〜200mg（0.25〜1mL）/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量（100〜400mg（0.5〜2mL）/kg体重）を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週もしくは2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）＞
通常、成人には人免疫グロブリンGとして1週あたり200mg（1mL）/kg体重を1日又は連続する2日で分割して皮下投与するが、患者の状態に応じて、最大400mg（2mL）/kg体重から投与を開始することもできる。なお、維持用量は200〜400mg/kg体重で適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」に対して静注用人免疫グロブリン製剤を投与し有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。［8.4参照］
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
7.3 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること。2週間に1回投与する場合には1週あたりの2倍量とすること。以降の本剤の投与量は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること。
7.4 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節すること。また、1週もしくは2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
7.5 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤の投与量を考慮し、投与終了1週間後から開始すること。
7.6 200mg（1mL）/kg体重で投与を開始し、臨床症状が悪化した場合、最大用量まで増量すること。推奨の最大用量は1週あたり400mg（2mL）/kg体重である。
7.7 400mg（2mL）/kg体重で投与を開始し、投与量の減量後に臨床症状が悪化した場合、減量前の投与量で治療を再開すること。
7.8 最大用量で臨床症状の悪化が持続する場合、最大用量で本剤の投与を継続し、少なくとも4週間は経過観察を行った後、本剤の投与を中止し、静注用人免疫グロブリン製剤による治療を再開すること。
販売名和名 : ハイゼントラ20％皮下注2g／10mL
規格単位 : 2g10mL1瓶
欧文商標名 : Hizentra 20％ S.C.Injection
基準名 : pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22500AMX01831
販売開始年月 : 2014年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて2〜25℃で保存
有効期間 : 製造日から30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ハイゼントラ20％皮下注2g/10mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注2g/10mL | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 2,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 288mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.2mg | ||
| pH調節剤 | |||
添加剤 : L-プロリン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ハイゼントラ20％皮下注2g/10mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注2g/10mL |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○無又は低ガンマグロブリン血症
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）
6.用法及び用量
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
通常、人免疫グロブリンGとして50〜200mg（0.25〜1mL）/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量（100〜400mg（0.5〜2mL）/kg体重）を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週もしくは2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）＞
通常、成人には人免疫グロブリンGとして1週あたり200mg（1mL）/kg体重を1日又は連続する2日で分割して皮下投与するが、患者の状態に応じて、最大400mg（2mL）/kg体重から投与を開始することもできる。なお、維持用量は200〜400mg/kg体重で適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」に対して静注用人免疫グロブリン製剤を投与し有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。［8.4参照］
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
7.3 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること。2週間に1回投与する場合には1週あたりの2倍量とすること。以降の本剤の投与量は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること。
7.4 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節すること。また、1週もしくは2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
7.5 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤の投与量を考慮し、投与終了1週間後から開始すること。
7.6 200mg（1mL）/kg体重で投与を開始し、臨床症状が悪化した場合、最大用量まで増量すること。推奨の最大用量は1週あたり400mg（2mL）/kg体重である。
7.7 400mg（2mL）/kg体重で投与を開始し、投与量の減量後に臨床症状が悪化した場合、減量前の投与量で治療を再開すること。
7.8 最大用量で臨床症状の悪化が持続する場合、最大用量で本剤の投与を継続し、少なくとも4週間は経過観察を行った後、本剤の投与を中止し、静注用人免疫グロブリン製剤による治療を再開すること。
販売名和名 : ハイゼントラ20％皮下注4g／20mL
規格単位 : 4g20mL1瓶
欧文商標名 : Hizentra 20％ S.C.Injection
基準名 : pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22500AMX01832
販売開始年月 : 2014年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて2〜25℃で保存
有効期間 : 製造日から30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ハイゼントラ20％皮下注4g/20mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注4g/20mL | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 4,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 576mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | ||
| pH調節剤 | |||
添加剤 : L-プロリン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ハイゼントラ20％皮下注4g/20mL
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注4g/20mL |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○無又は低ガンマグロブリン血症
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）
6.用法及び用量
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
通常、人免疫グロブリンGとして50〜200mg（0.25〜1mL）/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量（100〜400mg（0.5〜2mL）/kg体重）を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週もしくは2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）＞
通常、成人には人免疫グロブリンGとして1週あたり200mg（1mL）/kg体重を1日又は連続する2日で分割して皮下投与するが、患者の状態に応じて、最大400mg（2mL）/kg体重から投与を開始することもできる。なお、維持用量は200〜400mg/kg体重で適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」に対して静注用人免疫グロブリン製剤を投与し有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。［8.4参照］
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
7.3 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること。2週間に1回投与する場合には1週あたりの2倍量とすること。以降の本剤の投与量は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること。
7.4 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節すること。また、1週もしくは2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
7.5 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤の投与量を考慮し、投与終了1週間後から開始すること。
7.6 200mg（1mL）/kg体重で投与を開始し、臨床症状が悪化した場合、最大用量まで増量すること。推奨の最大用量は1週あたり400mg（2mL）/kg体重である。
7.7 400mg（2mL）/kg体重で投与を開始し、投与量の減量後に臨床症状が悪化した場合、減量前の投与量で治療を再開すること。
7.8 最大用量で臨床症状の悪化が持続する場合、最大用量で本剤の投与を継続し、少なくとも4週間は経過観察を行った後、本剤の投与を中止し、静注用人免疫グロブリン製剤による治療を再開すること。
販売名和名 : ハイゼントラ20％皮下注1g／5mLシリンジ
規格単位 : 1g5mL1筒
欧文商標名 : Hizentra 20％ S.C.Injection syringe
基準名 : pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30600AMX00023
販売開始年月 : 2024年8月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて2〜25℃で保存
有効期間 : 製造日から30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ハイゼントラ20％皮下注1g/5mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注1g/5mLシリンジ | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 1,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 144mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.1mg | ||
| pH調節剤 | |||
添加剤 : L-プロリン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ハイゼントラ20％皮下注1g/5mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注1g/5mLシリンジ |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○無又は低ガンマグロブリン血症
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）
6.用法及び用量
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
通常、人免疫グロブリンGとして50〜200mg（0.25〜1mL）/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量（100〜400mg（0.5〜2mL）/kg体重）を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週もしくは2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）＞
通常、成人には人免疫グロブリンGとして1週あたり200mg（1mL）/kg体重を1日又は連続する2日で分割して皮下投与するが、患者の状態に応じて、最大400mg（2mL）/kg体重から投与を開始することもできる。なお、維持用量は200〜400mg/kg体重で適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」に対して静注用人免疫グロブリン製剤を投与し有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。［8.4参照］
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
7.3 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること。2週間に1回投与する場合には1週あたりの2倍量とすること。以降の本剤の投与量は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること。
7.4 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節すること。また、1週もしくは2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
7.5 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤の投与量を考慮し、投与終了1週間後から開始すること。
7.6 200mg（1mL）/kg体重で投与を開始し、臨床症状が悪化した場合、最大用量まで増量すること。推奨の最大用量は1週あたり400mg（2mL）/kg体重である。
7.7 400mg（2mL）/kg体重で投与を開始し、投与量の減量後に臨床症状が悪化した場合、減量前の投与量で治療を再開すること。
7.8 最大用量で臨床症状の悪化が持続する場合、最大用量で本剤の投与を継続し、少なくとも4週間は経過観察を行った後、本剤の投与を中止し、静注用人免疫グロブリン製剤による治療を再開すること。
販売名和名 : ハイゼントラ20％皮下注2g／10mLシリンジ
規格単位 : 2g10mL1筒
欧文商標名 : Hizentra 20％ S.C.Injection syringe
基準名 : pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30600AMX00024
販売開始年月 : 2024年8月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて2〜25℃で保存
有効期間 : 製造日から30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ハイゼントラ20％皮下注2g/10mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注2g/10mLシリンジ | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 2,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 288mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.2mg | ||
| pH調節剤 | |||
添加剤 : L-プロリン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ハイゼントラ20％皮下注2g/10mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注2g/10mLシリンジ |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○無又は低ガンマグロブリン血症
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）
6.用法及び用量
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
通常、人免疫グロブリンGとして50〜200mg（0.25〜1mL）/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量（100〜400mg（0.5〜2mL）/kg体重）を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週もしくは2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）＞
通常、成人には人免疫グロブリンGとして1週あたり200mg（1mL）/kg体重を1日又は連続する2日で分割して皮下投与するが、患者の状態に応じて、最大400mg（2mL）/kg体重から投与を開始することもできる。なお、維持用量は200〜400mg/kg体重で適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」に対して静注用人免疫グロブリン製剤を投与し有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。［8.4参照］
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
7.3 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること。2週間に1回投与する場合には1週あたりの2倍量とすること。以降の本剤の投与量は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること。
7.4 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節すること。また、1週もしくは2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
7.5 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤の投与量を考慮し、投与終了1週間後から開始すること。
7.6 200mg（1mL）/kg体重で投与を開始し、臨床症状が悪化した場合、最大用量まで増量すること。推奨の最大用量は1週あたり400mg（2mL）/kg体重である。
7.7 400mg（2mL）/kg体重で投与を開始し、投与量の減量後に臨床症状が悪化した場合、減量前の投与量で治療を再開すること。
7.8 最大用量で臨床症状の悪化が持続する場合、最大用量で本剤の投与を継続し、少なくとも4週間は経過観察を行った後、本剤の投与を中止し、静注用人免疫グロブリン製剤による治療を再開すること。
販売名和名 : ハイゼントラ20％皮下注4g／20mLシリンジ
規格単位 : 4g20mL1筒
欧文商標名 : Hizentra 20％ S.C.Injection syringe
基準名 : pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30600AMX00025
販売開始年月 : 2024年8月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて2〜25℃で保存
有効期間 : 製造日から30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ハイゼントラ20％皮下注4g/20mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注4g/20mLシリンジ | 備考 | |
| 有効成分 | 人免疫グロブリンG | 4,000mg | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ、オーストリア、ポーランド 採血の区分注）：献血 及び 採血国：米国、スイス 採血の区分注）：非献血 |
| 添加剤 | L-プロリン | 576mg | ／ |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | ||
| pH調節剤 | |||
添加剤 : L-プロリン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ハイゼントラ20％皮下注4g/20mLシリンジ
| 販売名 | ハイゼントラ20％皮下注4g/20mLシリンジ |
| 性状 | 本剤は、淡黄色又は淡褐色の澄明な液剤である。保管中にわずかな混濁や少量の粒子が認められる場合がある。 |
| pH | 4.6〜5.2 |
| 浸透圧比 | 1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
淡黄色又は淡かっ色の澄明
微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○無又は低ガンマグロブリン血症
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）
6.用法及び用量
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
通常、人免疫グロブリンGとして50〜200mg（0.25〜1mL）/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量（100〜400mg（0.5〜2mL）/kg体重）を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週もしくは2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）＞
通常、成人には人免疫グロブリンGとして1週あたり200mg（1mL）/kg体重を1日又は連続する2日で分割して皮下投与するが、患者の状態に応じて、最大400mg（2mL）/kg体重から投与を開始することもできる。なお、維持用量は200〜400mg/kg体重で適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」に対して静注用人免疫グロブリン製剤を投与し有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。［8.4参照］
＜無又は低ガンマグロブリン血症＞
7.3 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること。2週間に1回投与する場合には1週あたりの2倍量とすること。以降の本剤の投与量は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること。
7.4 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節すること。また、1週もしくは2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制＞
7.5 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤の投与量を考慮し、投与終了1週間後から開始すること。
7.6 200mg（1mL）/kg体重で投与を開始し、臨床症状が悪化した場合、最大用量まで増量すること。推奨の最大用量は1週あたり400mg（2mL）/kg体重である。
7.7 400mg（2mL）/kg体重で投与を開始し、投与量の減量後に臨床症状が悪化した場合、減量前の投与量で治療を再開すること。
7.8 最大用量で臨床症状の悪化が持続する場合、最大用量で本剤の投与を継続し、少なくとも4週間は経過観察を行った後、本剤の投与を中止し、静注用人免疫グロブリン製剤による治療を再開すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |