医療用医薬品 : ボリコナゾール

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3. 組成・性状


3.1 組成

有効成分添加剤
1g中
日局 ボリコナゾール 200.000mg
エリスリトール、ポビドン、酸化チタン、D-マンニトール、フマル酸、ステアリン酸、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、精製ステビア抽出物、スクラロース、タウマチン、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

性状
黄白色の粉末又は粒である。

【色】
黄白色
【剤形】
粉末/散剤/内用
粒/顆粒剤/内用


規格単位毎の明細 (ボリコナゾール顆粒20%「タカタ」)

販売名和名 : ボリコナゾール顆粒20%「タカタ」

規格単位 : 20%1g

欧文商標名 : Voriconazole Granules 20%"TAKATA"

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 876179

承認番号 : 30600AMX00233

販売開始年月 : 2024年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

有効成分添加剤
1g中
日局 ボリコナゾール 200.000mg
エリスリトール、ポビドン、酸化チタン、D-マンニトール、フマル酸、ステアリン酸、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、精製ステビア抽出物、スクラロース、タウマチン、黄色三二酸化鉄

添加剤 : エリスリトール

添加剤 : ポビドン

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : フマル酸

添加剤 : ステアリン酸

添加剤 : ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート

添加剤 : ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910

添加剤 : アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)

添加剤 : 精製ステビア抽出物

添加剤 : スクラロース

添加剤 : タウマチン

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

性状
黄白色の粉末又は粒である。

【色】
黄白色
【剤形】
粉末/散剤/内用
粒/顆粒剤/内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○下記の重症又は難治性真菌感染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

○造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防

6.用法及び用量

成人(体重40kg以上)通常、ボリコナゾールとして初日は1回300mg(顆粒剤として1.5g)を1日2回、2日目以降は1回150mg(顆粒剤として0.75g)又は1回200mg(顆粒剤として1g)を1日2回食間に経口投与する。なお、患者の状態に応じて、又は効果不十分の場合には、増量できるが、初日投与量の上限は1回400mg(顆粒剤として2g)1日2回、2日目以降投与量の上限は1回300mg1日2回までとする。
成人(体重40kg未満)通常、ボリコナゾールとして初日は1回150mgを1日2回、2日目以降は1回100mg(顆粒剤として0.5g)を1日2回食間に経口投与する。なお、患者の状態に応じて、又は効果不十分の場合には2日目以降の投与量を1回150mg1日2回まで増量できる。
小児(2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重50kg未満)ボリコナゾール注射剤による投与を行った後、通常、ボリコナゾールとして1回9mg/kg(顆粒剤として45mg/kg)を1日2回食間に経口投与する。なお、患者の状態に応じて、又は効果不十分の場合には1mg/kg(顆粒剤として5mg/kg)ずつ増量し、忍容性が不十分の場合には1mg/kgずつ減量する(最大投与量として350mg(顆粒剤として1.75g)を用いた場合は50mg(顆粒剤として0.25g)ずつ減量する)。
ただし、1回350mg1日2回を上限とする。
小児(12歳以上で体重50kg以上)ボリコナゾール注射剤による投与を行った後、通常、ボリコナゾールとして1回200mgを1日2回食間に経口投与する。なお、患者の状態に応じて、又は効果不十分の場合には1回300mg1日2回まで増量できる。

5.効能又は効果に関連する注意

<カンジダ感染の治療>

5.1 他の抗真菌剤が無効あるいは忍容性に問題があると考えられる場合に本剤の使用を考慮すること。

<造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防>

5.2 真菌感染に高リスクの患者(好中球数が500/mm3未満に減少することが予測される患者など)を対象とすること。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 注射剤からボリコナゾールの投与を開始した成人患者において、経口投与可能であると医師が判断した場合は、錠剤、顆粒又はドライシロップに切り替えることができる。

7.2 小児においては、注射剤からボリコナゾールの投与を開始すること。患者の状態に応じて、経口投与可能であると医師が判断した場合に、錠剤、顆粒又はドライシロップに切り替えることができるが、投与開始から1週間未満で注射剤から経口剤に変更した際の有効性及び安全性は検討されていないため慎重に判断すること。なお、ボリコナゾール注射剤では食道カンジダ症の適応はないため、小児の食道カンジダ症に対する本剤の使用は推奨されない。[16.1.2参照]

7.3 腎機能障害のある患者で注射剤の投与ができない成人患者に対しては、錠剤、顆粒又はドライシロップを使用すること。

7.4 軽度〜中等度の肝機能低下(Child Pugh分類クラスA、Bの肝硬変に相当)がある患者では投与初日は通常の初日投与量とし、2日目以降は通常の2日目以降投与量の半量とすること。[9.3.2、15.1.1、16.6.1参照]

<造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防>

7.5 好中球数が500/mm3以上に回復する、又は免疫抑制剤の投与終了など、適切な時期に投与を終了すること。臨床試験において、180日を超えた投与の有効性及び安全性は検討されていない。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版