医療用医薬品 : ユルトミリス |
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ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL
| 製剤 | ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL | |
| 1バイアル（ストッパー付）3mL中 | ||
| 有効成分 | ラブリズマブ（遺伝子組換え） | 300mg |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 13.7mg |
| リン酸一水素ナトリウム七水和物 | 13.3mg | |
| ポリソルベート80 | 1.5mg | |
| L-アルギニン | 13.0mg | |
| 精製白糖 | 150mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）由来の樹立細胞株を用いて製造される。
ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL
| 製剤 | ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL | |
| 1バイアル（ストッパー付）11mL中 | ||
| 有効成分 | ラブリズマブ（遺伝子組換え） | 1,100mg |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 50.3mg |
| リン酸一水素ナトリウム七水和物 | 48.6mg | |
| ポリソルベート80 | 5.5mg | |
| L-アルギニン | 47.6mg | |
| 精製白糖 | 550mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）由来の樹立細胞株を用いて製造される。
ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL
| 販売名 | ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL |
| 性状 | 無色〜微黄色の半透明の液 |
| pH | pH7.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1（日局生理食塩液により希釈後（50mg/mL）） |
【色】
無色〜微黄色の半透明
【剤形】
／液剤／注射
ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL
| 販売名 | ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL |
| 性状 | 無色〜微黄色の半透明の液 |
| pH | pH7.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1（日局生理食塩液により希釈後（50mg/mL）） |
【色】
無色〜微黄色の半透明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ユルトミリスHI点滴静注300mg／3mL
規格単位 : 300mg3mL1瓶
欧文商標名 : ULTOMIRIS for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30300AMX00316000
販売開始年月 : 2021年12月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 18ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL
| 製剤 | ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL | |
| 1バイアル（ストッパー付）3mL中 | ||
| 有効成分 | ラブリズマブ（遺伝子組換え） | 300mg |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 13.7mg |
| リン酸一水素ナトリウム七水和物 | 13.3mg | |
| ポリソルベート80 | 1.5mg | |
| L-アルギニン | 13.0mg | |
| 精製白糖 | 150mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）由来の樹立細胞株を用いて製造される。
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : リン酸一水素ナトリウム七水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : 精製白糖
3.2 製剤の性状
ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL
| 販売名 | ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL |
| 性状 | 無色〜微黄色の半透明の液 |
| pH | pH7.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1（日局生理食塩液により希釈後（50mg/mL）） |
【色】
無色〜微黄色の半透明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○発作性夜間ヘモグロビン尿症
○非典型溶血性尿毒症症候群
○全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
○視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
6.用法及び用量
＜発作性夜間ヘモグロビン尿症、全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）及び視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞
通常、成人には、ラブリズマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、1回2,400〜3,000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回3,000〜3,600mg、以降8週ごとに1回3,000〜3,600mgを点滴静注する。
＜非典型溶血性尿毒症症候群＞
通常、ラブリズマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、1回600〜3,000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回300〜3,600mg、以降4週又は8週ごとに1回300〜3,600mgを点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤は、補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、緊急治療を要する場合等を除いて、原則、本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。特に小児への本剤投与に際しては、肺炎球菌、インフルエンザ菌b型に対するワクチンの接種状況を確認し、未接種の場合にはそれぞれのワクチンの接種を検討すること。［1.1、1.2、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2、17.1.1-17.1.6参照］
＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞
5.2 本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。
5.3 本剤投与によりPNH赤血球クローンが蓄積しているため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が生じるおそれがあることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与が適切と考えられる患者に使用すること。［8.1参照］
＜非典型溶血性尿毒症症候群＞
5.4 補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群※）の患者に使用すること。
※）「非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）診療ガイド2023」（日本腎臓学会・日本小児科学会・日本血液学会・日本補体学会・日本移植学会）を参考にすること。
5.5 二次性血栓性微小血管症の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。
＜全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）＞
5.6 本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に使用すること。
＜視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞
5.7 本剤は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）※）の患者に使用すること。
※）「多発性硬化症・視神経脊髄炎スペクトラム障害診療ガイドライン2023」（日本神経学会）を参考にすること。
5.8 抗アクアポリン4抗体陽性の患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞
7.1 1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。
1回あたりの本剤の投与量
| 体重 | 初回投与量 | 2回目以降の投与量 |
| 40kg以上60kg未満 | 2,400mg | 3,000mg |
| 60kg以上100kg未満 | 2,700mg | 3,300mg |
| 100kg以上 | 3,000mg | 3,600mg |
7.2 初回投与2週後までに血清中乳酸脱水素酵素（LDH）活性が低下していない場合には、本剤の投与継続の要否を検討すること。
＜非典型溶血性尿毒症症候群＞
7.3 1回あたりの本剤の投与量及び投与間隔は、下表を参考にすること。
1回あたりの本剤の投与量及び投与間隔
| 体重 | 初回投与量 | 2回目以降の投与量 | 2回目以降の投与間隔 |
| 5kg以上10kg未満 | 600mg | 300mg | 4週 |
| 10kg以上20kg未満 | 600mg | 600mg | 4週 |
| 20kg以上30kg未満 | 900mg | 2,100mg | 8週 |
| 30kg以上40kg未満 | 1,200mg | 2,700mg | 8週 |
| 40kg以上60kg未満 | 2,400mg | 3,000mg | 8週 |
| 60kg以上100kg未満 | 2,700mg | 3,300mg | 8週 |
| 100kg以上 | 3,000mg | 3,600mg | 8週 |
＜全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）＞
7.4 1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。
1回あたりの本剤の投与量
| 体重 | 初回投与量 | 2回目以降の投与量 |
| 40kg以上60kg未満 | 2,400mg | 3,000mg |
| 60kg以上100kg未満 | 2,700mg | 3,300mg |
| 100kg以上 | 3,000mg | 3,600mg |
7.5 本剤の全身型重症筋無力症患者を対象とした臨床試験では、ほとんどの治療反応例で投与開始18週後までに症状の改善が得られた。投与開始18週後までに症状の改善が認められない患者では、リスクベネフィットを考慮し、本剤の投与中止を検討すること。
＜視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞
7.6 1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。
1回あたりの本剤の投与量
| 体重 | 初回投与量 | 2回目以降の投与量 |
| 40kg以上60kg未満 | 2,400mg | 3,000mg |
| 60kg以上100kg未満 | 2,700mg | 3,300mg |
| 100kg以上 | 3,000mg | 3,600mg |
7.7 本剤の血中濃度低下により再発のおそれがあるため、投与間隔を遵守すること。
7.8 本剤を一定期間投与後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない患者では、本剤の投与中止を検討すること。
＜効能共通＞
7.9 免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法（透析を除く）の施行により、本剤の血清中濃度が低下するので、下表を参考に本剤の補充投与を考慮すること。補充投与後は患者の状態を慎重に観察すること。［10.2参照］
| 体重 | 直近の本剤投与量 | 本剤の補充用量 | 本剤の補充用量 |
| 本剤の補充投与の時期 | − | 血液浄化療法施行後4時間以内 | 免疫グロブリン大量静注療法後4時間以内 |
| 40kg以上60kg未満 | 2,400mg | 1,200mg | 600mg |
| 3,000mg | 1,500mg | ||
| 60kg以上100kg未満 | 2,700mg | 1,500mg | 600mg |
| 3,300mg | 1,800mg | ||
| 100kg以上 | 3,000mg | 1,500mg | 600mg |
| 3,600mg | 1,800mg |
7.10 新鮮凍結血漿輸注の施行により、本剤の有効性が減弱するおそれがある。
販売名和名 : ユルトミリスHI点滴静注1100mg／11mL
規格単位 : 1,100mg11mL1瓶
欧文商標名 : ULTOMIRIS for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30300AMX00315000
販売開始年月 : 2021年12月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 18ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL
| 製剤 | ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL | |
| 1バイアル（ストッパー付）11mL中 | ||
| 有効成分 | ラブリズマブ（遺伝子組換え） | 1,100mg |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 50.3mg |
| リン酸一水素ナトリウム七水和物 | 48.6mg | |
| ポリソルベート80 | 5.5mg | |
| L-アルギニン | 47.6mg | |
| 精製白糖 | 550mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）由来の樹立細胞株を用いて製造される。
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : リン酸一水素ナトリウム七水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : 精製白糖
3.2 製剤の性状
ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL
| 販売名 | ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL |
| 性状 | 無色〜微黄色の半透明の液 |
| pH | pH7.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1（日局生理食塩液により希釈後（50mg/mL）） |
【色】
無色〜微黄色の半透明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○発作性夜間ヘモグロビン尿症
○非典型溶血性尿毒症症候群
○全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
○視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
6.用法及び用量
＜発作性夜間ヘモグロビン尿症、全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）及び視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞
通常、成人には、ラブリズマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、1回2,400〜3,000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回3,000〜3,600mg、以降8週ごとに1回3,000〜3,600mgを点滴静注する。
＜非典型溶血性尿毒症症候群＞
通常、ラブリズマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、1回600〜3,000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回300〜3,600mg、以降4週又は8週ごとに1回300〜3,600mgを点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤は、補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、緊急治療を要する場合等を除いて、原則、本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。特に小児への本剤投与に際しては、肺炎球菌、インフルエンザ菌b型に対するワクチンの接種状況を確認し、未接種の場合にはそれぞれのワクチンの接種を検討すること。［1.1、1.2、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2、17.1.1-17.1.6参照］
＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞
5.2 本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。
5.3 本剤投与によりPNH赤血球クローンが蓄積しているため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が生じるおそれがあることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与が適切と考えられる患者に使用すること。［8.1参照］
＜非典型溶血性尿毒症症候群＞
5.4 補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群※）の患者に使用すること。
※）「非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）診療ガイド2023」（日本腎臓学会・日本小児科学会・日本血液学会・日本補体学会・日本移植学会）を参考にすること。
5.5 二次性血栓性微小血管症の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。
＜全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）＞
5.6 本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に使用すること。
＜視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞
5.7 本剤は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）※）の患者に使用すること。
※）「多発性硬化症・視神経脊髄炎スペクトラム障害診療ガイドライン2023」（日本神経学会）を参考にすること。
5.8 抗アクアポリン4抗体陽性の患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞
7.1 1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。
1回あたりの本剤の投与量
| 体重 | 初回投与量 | 2回目以降の投与量 |
| 40kg以上60kg未満 | 2,400mg | 3,000mg |
| 60kg以上100kg未満 | 2,700mg | 3,300mg |
| 100kg以上 | 3,000mg | 3,600mg |
7.2 初回投与2週後までに血清中乳酸脱水素酵素（LDH）活性が低下していない場合には、本剤の投与継続の要否を検討すること。
＜非典型溶血性尿毒症症候群＞
7.3 1回あたりの本剤の投与量及び投与間隔は、下表を参考にすること。
1回あたりの本剤の投与量及び投与間隔
| 体重 | 初回投与量 | 2回目以降の投与量 | 2回目以降の投与間隔 |
| 5kg以上10kg未満 | 600mg | 300mg | 4週 |
| 10kg以上20kg未満 | 600mg | 600mg | 4週 |
| 20kg以上30kg未満 | 900mg | 2,100mg | 8週 |
| 30kg以上40kg未満 | 1,200mg | 2,700mg | 8週 |
| 40kg以上60kg未満 | 2,400mg | 3,000mg | 8週 |
| 60kg以上100kg未満 | 2,700mg | 3,300mg | 8週 |
| 100kg以上 | 3,000mg | 3,600mg | 8週 |
＜全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）＞
7.4 1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。
1回あたりの本剤の投与量
| 体重 | 初回投与量 | 2回目以降の投与量 |
| 40kg以上60kg未満 | 2,400mg | 3,000mg |
| 60kg以上100kg未満 | 2,700mg | 3,300mg |
| 100kg以上 | 3,000mg | 3,600mg |
7.5 本剤の全身型重症筋無力症患者を対象とした臨床試験では、ほとんどの治療反応例で投与開始18週後までに症状の改善が得られた。投与開始18週後までに症状の改善が認められない患者では、リスクベネフィットを考慮し、本剤の投与中止を検討すること。
＜視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞
7.6 1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。
1回あたりの本剤の投与量
| 体重 | 初回投与量 | 2回目以降の投与量 |
| 40kg以上60kg未満 | 2,400mg | 3,000mg |
| 60kg以上100kg未満 | 2,700mg | 3,300mg |
| 100kg以上 | 3,000mg | 3,600mg |
7.7 本剤の血中濃度低下により再発のおそれがあるため、投与間隔を遵守すること。
7.8 本剤を一定期間投与後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない患者では、本剤の投与中止を検討すること。
＜効能共通＞
7.9 免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法（透析を除く）の施行により、本剤の血清中濃度が低下するので、下表を参考に本剤の補充投与を考慮すること。補充投与後は患者の状態を慎重に観察すること。［10.2参照］
| 体重 | 直近の本剤投与量 | 本剤の補充用量 | 本剤の補充用量 |
| 本剤の補充投与の時期 | − | 血液浄化療法施行後4時間以内 | 免疫グロブリン大量静注療法後4時間以内 |
| 40kg以上60kg未満 | 2,400mg | 1,200mg | 600mg |
| 3,000mg | 1,500mg | ||
| 60kg以上100kg未満 | 2,700mg | 1,500mg | 600mg |
| 3,300mg | 1,800mg | ||
| 100kg以上 | 3,000mg | 1,500mg | 600mg |
| 3,600mg | 1,800mg |
7.10 新鮮凍結血漿輸注の施行により、本剤の有効性が減弱するおそれがある。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |