医療用医薬品 : ヌバキソビッド |
List Top |
本剤はSARS-CoV-2の組換えスパイク蛋白質（rS）抗原を含有する。スパイク（S）蛋白質は、組換えバキュロウイルス発現系を用い、無血清培地を使用して製造する。ツマジロクサヨトウ由来細胞内でS蛋白質をコードする組換えバキュロウイルスが増殖すると、細胞質中にS蛋白質が発現する。細胞を破壊してS蛋白質を遊離させ、一連のクロマトグラフィー及びろ過によって精製する。精製されたS蛋白質を、Quillaja saponaria Molinaの樹皮の特定の部分精製抽出物、コレステロール及びホスファチジルコリンからなるMatrix-M（Matrix-A及びMatrix-Cの混合物）並びに添加剤と配合する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統 |
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | ヌバキソビッド筋注1mL |
| 有効成分 | SARS-CoV-2 rS原薬 5μg |
| 添加剤 | Matrix-A注） 42.5μg |
| Matrix-C注） 7.5μg | |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 2.465mg | |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.445mg | |
| 塩化ナトリウム 8.766mg | |
| ポリソルベート80 0.05mg | |
| pH調節剤 |
| 販売名 | ヌバキソビッド筋注1mL |
| 剤形・性状 | 本品は無色から僅かに黄色い、澄明から乳白光を呈する液 |
| pH | 6.7〜7.7 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色から微黄色
澄明から乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ヌバキソビッド筋注1mL
規格単位 :
欧文商標名 : NUVAXOVID Intramuscular Injection 1mL
基準名 : 組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 30600AMX00237
販売開始年月 : 2024年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け2〜8℃で保存
有効期間 : 9ヵ月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤はSARS-CoV-2の組換えスパイク蛋白質（rS）抗原を含有する。スパイク（S）蛋白質は、組換えバキュロウイルス発現系を用い、無血清培地を使用して製造する。ツマジロクサヨトウ由来細胞内でS蛋白質をコードする組換えバキュロウイルスが増殖すると、細胞質中にS蛋白質が発現する。細胞を破壊してS蛋白質を遊離させ、一連のクロマトグラフィー及びろ過によって精製する。精製されたS蛋白質を、Quillaja saponaria Molinaの樹皮の特定の部分精製抽出物、コレステロール及びホスファチジルコリンからなるMatrix-M（Matrix-A及びMatrix-Cの混合物）並びに添加剤と配合する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統 |
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | ヌバキソビッド筋注1mL |
| 有効成分 | SARS-CoV-2 rS原薬 5μg |
| 添加剤 | Matrix-A注） 42.5μg |
| Matrix-C注） 7.5μg | |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 2.465mg | |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.445mg | |
| 塩化ナトリウム 8.766mg | |
| ポリソルベート80 0.05mg | |
| pH調節剤 |
添加剤 : Matrix-A
添加剤 : Matrix-C
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
添加剤 : コレステロール
添加剤 : ホスファチジルコリン
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム二水和物
添加剤 : リン酸二水素カリウム
添加剤 : 塩化カリウム
3.3 製剤の性状
| 販売名 | ヌバキソビッド筋注1mL |
| 剤形・性状 | 本品は無色から僅かに黄色い、澄明から乳白光を呈する液 |
| pH | 6.7〜7.7 |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色から微黄色
澄明から乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
6.用法及び用量
＜12歳以上の者＞
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
＜6歳以上12歳未満の者＞
初回免疫として、1回0.5mLを2回、通常、3週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 12歳以上の者
7.1.1 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも6ヵ月経過した後に接種することができる。
7.1.2 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.7参照］
7.2 6歳以上12歳未満の者
7.2.1 接種対象者
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者
7.2.2 接種間隔
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
7.2.3 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |