医療用医薬品 : ジャカビ |
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| 販売名 | ジャカビ錠5mg |
| 有効成分・含量 | 1錠中ルキソリチニブリン酸塩6.60mg（ルキソリチニブとして5mg） |
| 添加剤 | 乳糖、セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | ジャカビ錠10mg |
| 有効成分・含量 | 1錠中ルキソリチニブリン酸塩13.20mg（ルキソリチニブとして10mg） |
| 添加剤 | 乳糖、セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | ジャカビ内用液小児用0.5％ |
| 有効成分・含量 | 1mL中ルキソリチニブリン酸塩6.60mg（ルキソリチニブとして5mg） |
| 添加剤 | プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、スクラロース、無水クエン酸、香料 |
| 販売名 | ジャカビ錠5mg |
| 色・剤形 | 白色の素錠 |
| 識別コード | NVR L5 |
| 形状 | |
| 直径（mm） | 7.5 |
| 厚さ（mm） | 3.6 |
| 質量（g） | 0.16 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
| 販売名 | ジャカビ錠10mg |
| 色・剤形 | 白色の素錠 |
| 識別コード | NVR L10 |
| 形状 | |
| 直径（mm） | 9.3 |
| 厚さ（mm） | 4.5 |
| 質量（g） | 0.32 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
| 販売名 | ジャカビ内用液小児用0.5％ |
| 色・剤形 | 無色〜淡黄色の澄明な液で、内因性の微小な無色の粒子やわずかな沈殿物を認めることがある。 |
【色】
無色〜淡黄色の澄明
無色
【剤形】
／液剤／内用
販売名和名 : ジャカビ錠5mg
規格単位 : 5mg1錠
欧文商標名 : JAKAVI Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874291
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22600AMX00759000
販売開始年月 : 2014年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ジャカビ錠5mg
| 販売名 | ジャカビ錠5mg |
| 有効成分・含量 | 1錠中ルキソリチニブリン酸塩6.60mg（ルキソリチニブとして5mg） |
| 添加剤 | 乳糖、セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : 乳糖
添加剤 : セルロース
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
ジャカビ錠5mg
| 販売名 | ジャカビ錠5mg |
| 色・剤形 | 白色の素錠 |
| 識別コード | NVR L5 |
| 形状 | |
| 直径（mm） | 7.5 |
| 厚さ（mm） | 3.6 |
| 質量（g） | 0.16 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : NVRL5
識別コード : NVR
識別コード : L5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ジャカビ錠5mg
錠5mg
○骨髄線維症
○真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）
○造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）
6.用法及び用量
ジャカビ錠5mg
錠5mg
＜骨髄線維症＞
通常、成人には本剤を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。用量は、ルキソリチニブとして1回5mg〜25mgの範囲とし、患者の状態により適宜増減する。
＜真性多血症＞
通常、成人にはルキソリチニブとして1回10mgを開始用量とし、1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜増減するが、1回25mg1日2回を超えないこと。
＜造血幹細胞移植後の移植片対宿主病＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはルキソリチニブとして1回10mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
通常、6歳以上12歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回5mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
ジャカビ錠5mg
＜骨髄線維症＞
5.1 患者のリスク分類、脾臓の大きさ等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.2 病理組織学的検査を行い、骨髄線維症と診断された患者に使用すること。
＜真性多血症＞
5.3 ヒドロキシカルバミドによる適切な治療を行っても十分な効果が認められない場合、又はヒドロキシカルバミドによる治療が不適当と判断される場合に本剤の投与を考慮すること。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の脾臓の大きさ等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜造血幹細胞移植後の移植片対宿主病＞
5.5 臨床試験に組み入れられた患者の移植片対宿主病の重症度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
ジャカビ錠5mg
＜骨髄線維症、真性多血症＞
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 十分な効果が認められず、血球数から増量可能と判断できる場合は、1回の投与量を5mgずつ2週間以上の間隔をあけて増量することができる。ただし、本剤の初回投与後、4週間は増量しないこと。
＜骨髄線維症＞
7.3 本剤の投与開始にあたっては、血小板数に基づき次表を参考に開始用量を決定すること。
| 血小板数注） | 開始用量 |
| 20万/mm3超 | 1回20mg1日2回 |
| 10万/mm3以上20万/mm3以下 | 1回15mg1日2回 |
7.4 本剤の投与中に血小板数が減少した場合、下表を参考に減量又は休薬を考慮すること。なお、血小板数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる。ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
| 血小板数 | 1回あたりの用量（1日2回） | ||||
| 25mg | 20mg | 15mg | 10mg | 5mg | |
| 10万/mm3以上12.5万/mm3未満 | 20mg | 変更なし | |||
| 7.5万/mm3以上10万/mm3未満 | 10mg | 10mg | 10mg | 変更なし | |
| 5万/mm3以上7.5万/mm3未満 | 5mg | 5mg | 5mg | 5mg | 変更なし |
| 5万/mm3未満 | 休薬 | ||||
7.5 本剤の投与中に好中球数が500/mm3未満に減少した場合には休薬すること。なお、好中球数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる。ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
＜真性多血症＞
7.6 血小板数が5万/mm3以上10万/mm3未満の患者における開始用量の情報は得られていないため、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤の投与の可否を慎重に検討すること。血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満の患者に投与可能と判断する場合、低用量から投与を開始するとともに、観察を十分に行い、有害事象の発現に十分注意すること。血小板数5万/mm3未満の患者に対する投与は避けること。
7.7 本剤の投与中に血小板数又はヘモグロビンが減少した場合、下表を参考に減量又は休薬を考慮すること。減量幅は、1回の投与量として5mgとする。なお、血小板数及びヘモグロビンが休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる。ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
| 血小板数 | 5万/mm3以上、10万/mm3未満 | 減量 |
| 5万/mm3未満 | 休薬 | |
| ヘモグロビン | 8g/dL以上、12g/dL未満 | 減量 |
| 8g/dL未満 | 休薬 |
7.8 本剤の投与中に好中球数が1,000/mm3未満に減少した場合には休薬すること。なお、好中球数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる。ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
＜造血幹細胞移植後の移植片対宿主病＞
7.9 副作用により本剤を休薬、減量する場合は、以下の基準を考慮すること。［9.1.4参照］
1段階減量の基準
| 投与量 | 減量又は休薬 |
| 1回10mg1日2回 | 1回5mg1日2回 |
| 1回5mg1日2回 | 1回5mg1日1回 |
| 1回5mg1日1回 | 休薬 |
| 1回4mg/m21日2回 | 1回2mg/m21日2回 |
| 1回2mg/m21日2回 | 休薬 |
| 血小板数 | |
| 1.5万/mm3以上2万/mm3未満 | 1段階減量する。減量後7日以内に2万/mm3以上に回復した場合は、減量前の用量を再開してもよい。 減量後7日を過ぎても2万/mm3以上に回復しない場合は、1段階減量を維持する。 |
| 1.5万/mm3未満 | 2万/mm3以上になるまで休薬し、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。 |
| 好中球数 | |
| 500/mm3以上750/mm3未満 | 1段階減量する。1,000/mm3超に回復した場合は、減量前の用量を再開する。 |
| 500/mm3未満 | 500/mm3を超えるまで休薬し、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。1,000/mm3超に回復した場合は、休薬前の用量注）を再開してもよい。 |
| 総ビリルビン上昇：移植片対宿主病に伴う肝病変を有さない場合 | |
| 3×ULN超、5×ULN以下 | 3×ULN以下になるまで、1段階減量する。 |
| 5×ULN超、10×ULN以下 | 3×ULN以下になるまで最長14日間休薬する。14日以内に3×ULN以下に回復した場合は、休薬前の用量注）で投与を再開してもよい。14日を過ぎても3×ULN以下に回復しない場合は、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。 |
| 10×ULN超 | 3×ULN以下になるまで休薬し、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。 |
| 総ビリルビン上昇：移植片対宿主病に伴う肝病変を有する場合 | |
| 3×ULN超 | 3×ULN以下になるまで、1段階減量を継続する。 |
7.10 治療効果が認められた場合は、本剤の漸減を検討すること。本剤の漸減は、ステロイドの投与中止後に、2カ月ごとに1段階を目安とし、副作用により減量する場合の1段階減量と同じ減量幅とすること。なお、本剤の漸減中に症状が再発した場合は、本剤の漸増等の適切な対応を行うこと。
7.11 錠剤と液剤の生物学的同等性は示されていないため、可能な限り錠剤と液剤の切替えを避け、やむを得ず切り替える場合には、患者の状態を慎重に観察すること。
販売名和名 : ジャカビ錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : JAKAVI Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874291
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22900AMX00507000
販売開始年月 : 2017年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ジャカビ錠10mg
| 販売名 | ジャカビ錠10mg |
| 有効成分・含量 | 1錠中ルキソリチニブリン酸塩13.20mg（ルキソリチニブとして10mg） |
| 添加剤 | 乳糖、セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : 乳糖
添加剤 : セルロース
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
ジャカビ錠10mg
| 販売名 | ジャカビ錠10mg |
| 色・剤形 | 白色の素錠 |
| 識別コード | NVR L10 |
| 形状 | |
| 直径（mm） | 9.3 |
| 厚さ（mm） | 4.5 |
| 質量（g） | 0.32 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : NVRL10
識別コード : NVR
識別コード : L10
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ジャカビ錠10mg
錠10mg
○骨髄線維症
○真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）
○造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）
6.用法及び用量
ジャカビ錠10mg
錠10mg
＜骨髄線維症＞
通常、成人には本剤を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。用量は、ルキソリチニブとして1回5mg〜25mgの範囲とし、患者の状態により適宜増減する。
＜真性多血症＞
通常、成人にはルキソリチニブとして1回10mgを開始用量とし、1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜増減するが、1回25mg1日2回を超えないこと。
＜造血幹細胞移植後の移植片対宿主病＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはルキソリチニブとして1回10mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
通常、6歳以上12歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回5mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
ジャカビ錠10mg
＜骨髄線維症＞
5.1 患者のリスク分類、脾臓の大きさ等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.2 病理組織学的検査を行い、骨髄線維症と診断された患者に使用すること。
＜真性多血症＞
5.3 ヒドロキシカルバミドによる適切な治療を行っても十分な効果が認められない場合、又はヒドロキシカルバミドによる治療が不適当と判断される場合に本剤の投与を考慮すること。
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の脾臓の大きさ等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
＜造血幹細胞移植後の移植片対宿主病＞
5.5 臨床試験に組み入れられた患者の移植片対宿主病の重症度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
ジャカビ錠10mg
＜骨髄線維症、真性多血症＞
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 十分な効果が認められず、血球数から増量可能と判断できる場合は、1回の投与量を5mgずつ2週間以上の間隔をあけて増量することができる。ただし、本剤の初回投与後、4週間は増量しないこと。
＜骨髄線維症＞
7.3 本剤の投与開始にあたっては、血小板数に基づき次表を参考に開始用量を決定すること。
| 血小板数注） | 開始用量 |
| 20万/mm3超 | 1回20mg1日2回 |
| 10万/mm3以上20万/mm3以下 | 1回15mg1日2回 |
7.4 本剤の投与中に血小板数が減少した場合、下表を参考に減量又は休薬を考慮すること。なお、血小板数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる。ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
| 血小板数 | 1回あたりの用量（1日2回） | ||||
| 25mg | 20mg | 15mg | 10mg | 5mg | |
| 10万/mm3以上12.5万/mm3未満 | 20mg | 変更なし | |||
| 7.5万/mm3以上10万/mm3未満 | 10mg | 10mg | 10mg | 変更なし | |
| 5万/mm3以上7.5万/mm3未満 | 5mg | 5mg | 5mg | 5mg | 変更なし |
| 5万/mm3未満 | 休薬 | ||||
7.5 本剤の投与中に好中球数が500/mm3未満に減少した場合には休薬すること。なお、好中球数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる。ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
＜真性多血症＞
7.6 血小板数が5万/mm3以上10万/mm3未満の患者における開始用量の情報は得られていないため、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤の投与の可否を慎重に検討すること。血小板数5万/mm3以上10万/mm3未満の患者に投与可能と判断する場合、低用量から投与を開始するとともに、観察を十分に行い、有害事象の発現に十分注意すること。血小板数5万/mm3未満の患者に対する投与は避けること。
7.7 本剤の投与中に血小板数又はヘモグロビンが減少した場合、下表を参考に減量又は休薬を考慮すること。減量幅は、1回の投与量として5mgとする。なお、血小板数及びヘモグロビンが休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる。ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
| 血小板数 | 5万/mm3以上、10万/mm3未満 | 減量 |
| 5万/mm3未満 | 休薬 | |
| ヘモグロビン | 8g/dL以上、12g/dL未満 | 減量 |
| 8g/dL未満 | 休薬 |
7.8 本剤の投与中に好中球数が1,000/mm3未満に減少した場合には休薬すること。なお、好中球数が休薬前の数値以上に回復した場合には、1回5mg1日2回から投与を再開できる。ただし、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
＜造血幹細胞移植後の移植片対宿主病＞
7.9 副作用により本剤を休薬、減量する場合は、以下の基準を考慮すること。［9.1.4参照］
1段階減量の基準
| 投与量 | 減量又は休薬 |
| 1回10mg1日2回 | 1回5mg1日2回 |
| 1回5mg1日2回 | 1回5mg1日1回 |
| 1回5mg1日1回 | 休薬 |
| 1回4mg/m21日2回 | 1回2mg/m21日2回 |
| 1回2mg/m21日2回 | 休薬 |
| 血小板数 | |
| 1.5万/mm3以上2万/mm3未満 | 1段階減量する。減量後7日以内に2万/mm3以上に回復した場合は、減量前の用量を再開してもよい。 減量後7日を過ぎても2万/mm3以上に回復しない場合は、1段階減量を維持する。 |
| 1.5万/mm3未満 | 2万/mm3以上になるまで休薬し、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。 |
| 好中球数 | |
| 500/mm3以上750/mm3未満 | 1段階減量する。1,000/mm3超に回復した場合は、減量前の用量を再開する。 |
| 500/mm3未満 | 500/mm3を超えるまで休薬し、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。1,000/mm3超に回復した場合は、休薬前の用量注）を再開してもよい。 |
| 総ビリルビン上昇：移植片対宿主病に伴う肝病変を有さない場合 | |
| 3×ULN超、5×ULN以下 | 3×ULN以下になるまで、1段階減量する。 |
| 5×ULN超、10×ULN以下 | 3×ULN以下になるまで最長14日間休薬する。14日以内に3×ULN以下に回復した場合は、休薬前の用量注）で投与を再開してもよい。14日を過ぎても3×ULN以下に回復しない場合は、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。 |
| 10×ULN超 | 3×ULN以下になるまで休薬し、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。 |
| 総ビリルビン上昇：移植片対宿主病に伴う肝病変を有する場合 | |
| 3×ULN超 | 3×ULN以下になるまで、1段階減量を継続する。 |
7.10 治療効果が認められた場合は、本剤の漸減を検討すること。本剤の漸減は、ステロイドの投与中止後に、2カ月ごとに1段階を目安とし、副作用により減量する場合の1段階減量と同じ減量幅とすること。なお、本剤の漸減中に症状が再発した場合は、本剤の漸増等の適切な対応を行うこと。
7.11 錠剤と液剤の生物学的同等性は示されていないため、可能な限り錠剤と液剤の切替えを避け、やむを得ず切り替える場合には、患者の状態を慎重に観察すること。
販売名和名 : ジャカビ内用液小児用0.5％
規格単位 : 0.5％1mL
欧文商標名 : JAKAVI Oral Solution
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30600AMX00238000
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ジャカビ内用液小児用0.5％
| 販売名 | ジャカビ内用液小児用0.5％ |
| 有効成分・含量 | 1mL中ルキソリチニブリン酸塩6.60mg（ルキソリチニブとして5mg） |
| 添加剤 | プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、スクラロース、無水クエン酸、香料 |
添加剤 : プロピレングリコール
添加剤 : パラオキシ安息香酸メチル
添加剤 : パラオキシ安息香酸プロピル
添加剤 : スクラロース
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
ジャカビ内用液小児用0.5％
| 販売名 | ジャカビ内用液小児用0.5％ |
| 色・剤形 | 無色〜淡黄色の澄明な液で、内因性の微小な無色の粒子やわずかな沈殿物を認めることがある。 |
【色】
無色〜淡黄色の澄明
無色
【剤形】
／液剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ジャカビ内用液小児用0.5％
内用液
○造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）
6.用法及び用量
ジャカビ内用液小児用0.5％
内用液
＜造血幹細胞移植後の移植片対宿主病＞
通常、6歳以上12歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回5mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
通常、6歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回4mg/m2を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
ジャカビ内用液小児用0.5％
＜造血幹細胞移植後の移植片対宿主病＞
5.5 臨床試験に組み入れられた患者の移植片対宿主病の重症度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
ジャカビ内用液小児用0.5％
＜造血幹細胞移植後の移植片対宿主病＞
7.9 副作用により本剤を休薬、減量する場合は、以下の基準を考慮すること。［9.1.4参照］
1段階減量の基準
| 投与量 | 減量又は休薬 |
| 1回10mg1日2回 | 1回5mg1日2回 |
| 1回5mg1日2回 | 1回5mg1日1回 |
| 1回5mg1日1回 | 休薬 |
| 1回4mg/m21日2回 | 1回2mg/m21日2回 |
| 1回2mg/m21日2回 | 休薬 |
| 血小板数 | |
| 1.5万/mm3以上2万/mm3未満 | 1段階減量する。減量後7日以内に2万/mm3以上に回復した場合は、減量前の用量を再開してもよい。 減量後7日を過ぎても2万/mm3以上に回復しない場合は、1段階減量を維持する。 |
| 1.5万/mm3未満 | 2万/mm3以上になるまで休薬し、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。 |
| 好中球数 | |
| 500/mm3以上750/mm3未満 | 1段階減量する。1,000/mm3超に回復した場合は、減量前の用量を再開する。 |
| 500/mm3未満 | 500/mm3を超えるまで休薬し、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。1,000/mm3超に回復した場合は、休薬前の用量注）を再開してもよい。 |
| 総ビリルビン上昇：移植片対宿主病に伴う肝病変を有さない場合 | |
| 3×ULN超、5×ULN以下 | 3×ULN以下になるまで、1段階減量する。 |
| 5×ULN超、10×ULN以下 | 3×ULN以下になるまで最長14日間休薬する。14日以内に3×ULN以下に回復した場合は、休薬前の用量注）で投与を再開してもよい。14日を過ぎても3×ULN以下に回復しない場合は、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。 |
| 10×ULN超 | 3×ULN以下になるまで休薬し、休薬前の用量注）から1段階減量して投与を再開する。 |
| 総ビリルビン上昇：移植片対宿主病に伴う肝病変を有する場合 | |
| 3×ULN超 | 3×ULN以下になるまで、1段階減量を継続する。 |
7.10 治療効果が認められた場合は、本剤の漸減を検討すること。本剤の漸減は、ステロイドの投与中止後に、2カ月ごとに1段階を目安とし、副作用により減量する場合の1段階減量と同じ減量幅とすること。なお、本剤の漸減中に症状が再発した場合は、本剤の漸増等の適切な対応を行うこと。
7.11 錠剤と液剤の生物学的同等性は示されていないため、可能な限り錠剤と液剤の切替えを避け、やむを得ず切り替える場合には、患者の状態を慎重に観察すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |