医療用医薬品 : タフィンラー |
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| 販売名 | タフィンラーカプセル50mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ダブラフェニブメシル酸塩59.25mg（ダブラフェニブとして50mg） |
| 添加剤 | セルロース、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸 カプセル本体にヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チタン含有 |
| 販売名 | タフィンラーカプセル75mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ダブラフェニブメシル酸塩88.88mg（ダブラフェニブとして75mg） |
| 添加剤 | セルロース、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸 カプセル本体にヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チタン含有 |
| 販売名 | タフィンラー小児用分散錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中 ダブラフェニブメシル酸塩11.85mg（ダブラフェニブとして10mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、セルロース、クロスポビドン、ヒプロメロース、アセスルファムカリウム、ステアリン酸マグネシウム、香料、プロピレングリコール、無水ケイ酸 |
| 販売名 | タフィンラーカプセル50mg |
| 性状 | 暗赤色不透明の2号硬カプセル |
| 識別コード | GS TEW 50mg |
| 外形 | |
| 大きさ（約） | 長径：18.0mm 短径：6.4mm 質量：0.242g |
【色】
暗赤色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | タフィンラーカプセル75mg |
| 性状 | 暗紅白色不透明の1号硬カプセル |
| 識別コード | GS LHF 75mg |
| 外形 | |
| 大きさ（約） | 長径：19.4mm 短径：6.9mm 質量：0.346g |
【色】
暗紅白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | タフィンラー小児用分散錠10mg |
| 性状 | 白色〜微黄色の素錠 |
| 識別コード | NVR D |
| 外形 | |
| 大きさ（約） | 直径：6.0mm 厚さ：2.6mm 質量：80.0mg |
【色】
白色〜微黄色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
販売名和名 : タフィンラーカプセル50mg
規格単位 : 50mg1カプセル
欧文商標名 : Tafinlar Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00372000
販売開始年月 : 2016年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
タフィンラーカプセル50mg
| 販売名 | タフィンラーカプセル50mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ダブラフェニブメシル酸塩59.25mg（ダブラフェニブとして50mg） |
| 添加剤 | セルロース、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸 カプセル本体にヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チタン含有 |
添加剤 : セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 無水ケイ酸
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
タフィンラーカプセル50mg
| 販売名 | タフィンラーカプセル50mg |
| 性状 | 暗赤色不透明の2号硬カプセル |
| 識別コード | GS TEW 50mg |
| 外形 | |
| 大きさ（約） | 長径：18.0mm 短径：6.4mm 質量：0.242g |
【色】
暗赤色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : GSTEW50mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
タフィンラーカプセル50mg
＜カプセル＞
○BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫
○BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
○BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病
○BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫
6.用法及び用量
タフィンラーカプセル50mg
カプセル
＜悪性黒色腫＞
通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、トラメチニブと併用し、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜非小細胞肺癌、有毛細胞白血病＞
トラメチニブとの併用において、通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
トラメチニブとの併用において、通常、ダブラフェニブとして以下の用量を1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・成人には、1回150mg
・小児には、体重に合わせて次の用量
| 体重 | 26kg以上38kg未満 | 38kg以上43kg未満 | 43kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 1回投与量 | 75mg | 100mg | 125mg | 150mg |
5.効能又は効果に関連する注意
タフィンラーカプセル50mg
＜効能共通＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜悪性黒色腫＞
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
＜非小細胞肺癌＞
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
5.4 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜固形腫瘍＞
5.5 組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
5.6 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.7-17.1.9参照］
5.7 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.9参照］
5.8 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜有毛細胞白血病＞
5.9 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
＜低悪性度神経膠腫＞
5.10 臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.10参照］
5.11 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.10参照］
5.12 切除後に疾患進行した又は切除が困難な患者を対象とすること。［17.1.10参照］
7.用法及び用量に関連する注意
タフィンラーカプセル50mg
＜効能共通＞
7.1 トラメチニブ以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.2 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.3 本剤投与により副作用（発熱を除く）が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、有棘細胞癌（皮膚の扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。［7.4参照］
休薬、減量及び中止基準
| NCI-CTCAE注1）によるGrade判定 | 処置 |
| 忍容不能なGrade 2又はGrade 3 | 休薬 Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
| Grade 4 | 原則投与中止 治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
カプセルの場合
用量調節の目安（成人）
| 用量調節段階注2） | 1回投与量（1日2回） |
| 通常投与量 | 150mg |
| 1段階減量 | 100mg |
| 2段階減量 | 75mg |
| 3段階減量 | 50mg |
| 4段階減量 | 投与中止 |
注2）適切な処置により副作用が管理できた場合には、減量時と逆の段階を経て増量可
用量調節の目安（小児）
| 用量調節段階注2） | 1回投与量（1日2回） | |||
| 通常投与量 | 75mg | 100mg | 125mg | 150mg |
| 1段階減量 | 50mg | 75mg | 100mg | 100mg |
| 2段階減量 | 投与中止 | 50mg | 75mg | 75mg |
| 3段階減量 | − | 投与中止 | 50mg | 50mg |
| 4段階減量 | − | − | 投与中止 | 投与中止 |
7.4 38.0℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること。発熱の回復後、24時間以上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で投与を再開すること。38.0℃未満の発熱又は悪寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の休薬を検討すること。必要に応じて、7.3項の用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること。本剤を休薬しても4週間以内に発熱がGrade1以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること。［7.3、8.1参照］
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
7.5 8kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
7.6 カプセルと小児用分散錠の生物学的同等性は示されていない。カプセルと小児用分散錠の切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。
販売名和名 : タフィンラーカプセル75mg
規格単位 : 75mg1カプセル
欧文商標名 : Tafinlar Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00373000
販売開始年月 : 2016年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
タフィンラーカプセル75mg
| 販売名 | タフィンラーカプセル75mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ダブラフェニブメシル酸塩88.88mg（ダブラフェニブとして75mg） |
| 添加剤 | セルロース、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸 カプセル本体にヒプロメロース、三二酸化鉄、酸化チタン含有 |
添加剤 : セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 無水ケイ酸
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
タフィンラーカプセル75mg
| 販売名 | タフィンラーカプセル75mg |
| 性状 | 暗紅白色不透明の1号硬カプセル |
| 識別コード | GS LHF 75mg |
| 外形 | |
| 大きさ（約） | 長径：19.4mm 短径：6.9mm 質量：0.346g |
【色】
暗紅白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : GSLHF75mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
タフィンラーカプセル75mg
＜カプセル＞
○BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫
○BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
○BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病
○BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫
6.用法及び用量
タフィンラーカプセル75mg
カプセル
＜悪性黒色腫＞
通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、トラメチニブと併用し、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜非小細胞肺癌、有毛細胞白血病＞
トラメチニブとの併用において、通常、成人にはダブラフェニブとして1回150mgを1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
トラメチニブとの併用において、通常、ダブラフェニブとして以下の用量を1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・成人には、1回150mg
・小児には、体重に合わせて次の用量
| 体重 | 26kg以上38kg未満 | 38kg以上43kg未満 | 43kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 1回投与量 | 75mg | 100mg | 125mg | 150mg |
5.効能又は効果に関連する注意
タフィンラーカプセル75mg
＜効能共通＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜悪性黒色腫＞
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
＜非小細胞肺癌＞
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
5.4 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜固形腫瘍＞
5.5 組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
5.6 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.7-17.1.9参照］
5.7 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.9参照］
5.8 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜有毛細胞白血病＞
5.9 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
＜低悪性度神経膠腫＞
5.10 臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.10参照］
5.11 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.10参照］
5.12 切除後に疾患進行した又は切除が困難な患者を対象とすること。［17.1.10参照］
7.用法及び用量に関連する注意
タフィンラーカプセル75mg
＜効能共通＞
7.1 トラメチニブ以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.2 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.3 本剤投与により副作用（発熱を除く）が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、有棘細胞癌（皮膚の扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。［7.4参照］
休薬、減量及び中止基準
| NCI-CTCAE注1）によるGrade判定 | 処置 |
| 忍容不能なGrade 2又はGrade 3 | 休薬 Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
| Grade 4 | 原則投与中止 治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
カプセルの場合
用量調節の目安（成人）
| 用量調節段階注2） | 1回投与量（1日2回） |
| 通常投与量 | 150mg |
| 1段階減量 | 100mg |
| 2段階減量 | 75mg |
| 3段階減量 | 50mg |
| 4段階減量 | 投与中止 |
注2）適切な処置により副作用が管理できた場合には、減量時と逆の段階を経て増量可
用量調節の目安（小児）
| 用量調節段階注2） | 1回投与量（1日2回） | |||
| 通常投与量 | 75mg | 100mg | 125mg | 150mg |
| 1段階減量 | 50mg | 75mg | 100mg | 100mg |
| 2段階減量 | 投与中止 | 50mg | 75mg | 75mg |
| 3段階減量 | − | 投与中止 | 50mg | 50mg |
| 4段階減量 | − | − | 投与中止 | 投与中止 |
7.4 38.0℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること。発熱の回復後、24時間以上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で投与を再開すること。38.0℃未満の発熱又は悪寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の休薬を検討すること。必要に応じて、7.3項の用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること。本剤を休薬しても4週間以内に発熱がGrade1以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること。［7.3、8.1参照］
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
7.5 8kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
7.6 カプセルと小児用分散錠の生物学的同等性は示されていない。カプセルと小児用分散錠の切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。
販売名和名 : タフィンラー小児用分散錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : Tafinlar Dispersible tablets for Pediatric
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00239000
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
タフィンラー小児用分散錠10mg
| 販売名 | タフィンラー小児用分散錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中 ダブラフェニブメシル酸塩11.85mg（ダブラフェニブとして10mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、セルロース、クロスポビドン、ヒプロメロース、アセスルファムカリウム、ステアリン酸マグネシウム、香料、プロピレングリコール、無水ケイ酸 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : セルロース
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : アセスルファムカリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 香料
添加剤 : プロピレングリコール
添加剤 : 無水ケイ酸
3.2 製剤の性状
タフィンラー小児用分散錠10mg
| 販売名 | タフィンラー小児用分散錠10mg |
| 性状 | 白色〜微黄色の素錠 |
| 識別コード | NVR D |
| 外形 | |
| 大きさ（約） | 直径：6.0mm 厚さ：2.6mm 質量：80.0mg |
【色】
白色〜微黄色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : NVR
識別コード : D
識別コード : NVRD
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
タフィンラー小児用分散錠10mg
＜小児用分散錠＞
○標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
○BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫
6.用法及び用量
タフィンラー小児用分散錠10mg
小児用分散錠
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
トラメチニブとの併用において、通常、小児にはダブラフェニブとして体重に合わせて次の用量を1日2回、用時、水に分散して空腹時に経口投与する。
| 体重 | 8kg以上10kg未満 | 10kg以上14kg未満 | 14kg以上18kg未満 | 18kg以上22kg未満 | 22kg以上26kg未満 | 26kg以上30kg未満 | 30kg以上34kg未満 | 34kg以上38kg未満 | 38kg以上42kg未満 | 42kg以上46kg未満 | 46kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 1回投与量 | 20mg | 30mg | 40mg | 50mg | 60mg | 70mg | 80mg | 90mg | 100mg | 110mg | 130mg | 150mg |
5.効能又は効果に関連する注意
タフィンラー小児用分散錠10mg
＜効能共通＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜固形腫瘍＞
5.5 組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
5.6 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.7-17.1.9参照］
5.7 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.9参照］
5.8 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜低悪性度神経膠腫＞
5.10 臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.10参照］
5.11 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.10参照］
5.12 切除後に疾患進行した又は切除が困難な患者を対象とすること。［17.1.10参照］
7.用法及び用量に関連する注意
タフィンラー小児用分散錠10mg
＜効能共通＞
7.1 トラメチニブ以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.2 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.3 本剤投与により副作用（発熱を除く）が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、有棘細胞癌（皮膚の扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。［7.4参照］
休薬、減量及び中止基準
| NCI-CTCAE注1）によるGrade判定 | 処置 |
| 忍容不能なGrade 2又はGrade 3 | 休薬 Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
| Grade 4 | 原則投与中止 治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
小児用分散錠の場合
用量調節の目安（小児）
| 用量調節段階注2） | 1回投与量（1日2回） | |||||||||||
| 体重 | 8kg以上10kg未満 | 10kg以上14kg未満 | 14kg以上18kg未満 | 18kg以上22kg未満 | 22kg以上26kg未満 | 26kg以上30kg未満 | 30kg以上34kg未満 | 34kg以上38kg未満 | 38kg以上42kg未満 | 42kg以上46kg未満 | 46kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 通常投与量 | 20mg | 30mg | 40mg | 50mg | 60mg | 70mg | 80mg | 90mg | 100mg | 110mg | 130mg | 150mg |
| 1段階減量 | 10mg | 20mg | 30mg | 30mg | 40mg | 50mg | 50mg | 60mg | 70mg | 70mg | 90mg | 100mg |
| 2段階減量 | 投与中止 | 10mg | 20mg | 20mg | 30mg | 40mg | 40mg | 50mg | 50mg | 60mg | 70mg | 80mg |
| 3段階減量 | − | 投与中止 | 10mg | 10mg | 20mg | 20mg | 30mg | 30mg | 30mg | 40mg | 40mg | 50mg |
| 4段階減量 | − | − | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 |
7.4 38.0℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること。発熱の回復後、24時間以上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で投与を再開すること。38.0℃未満の発熱又は悪寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の休薬を検討すること。必要に応じて、7.3項の用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること。本剤を休薬しても4週間以内に発熱がGrade1以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること。［7.3、8.1参照］
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
7.5 8kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
7.6 カプセルと小児用分散錠の生物学的同等性は示されていない。カプセルと小児用分散錠の切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |