医療用医薬品 : メキニスト |
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| 販売名 | メキニスト錠0.5mg |
| 有効成分 | 1錠中 トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物0.5635mg（トラメチニブとして0.5mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、セルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、三二酸化鉄 |
| 販売名 | メキニスト錠2mg |
| 有効成分 | 1錠中 トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物2.254mg（トラメチニブとして2mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、セルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、ポリソルベート80、三二酸化鉄 |
| 販売名 | メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg |
| 有効成分 | 1瓶中 トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物5.3mg（トラメチニブとして4.7mg） |
| 添加剤 | スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム、スクラロース、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ソルビン酸カリウム、メチルパラベン、香料、バニリン |
| 販売名 | メキニスト錠0.5mg |
| 性状 | 黄色変形楕円形のフィルムコーティング錠 |
| 識別コード | TT |
| 外形 | |
| 大きさ（約） | 長径：9.0mm 短径：5.0mm 厚さ：3.8mm 質量：0.149g |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | メキニスト錠2mg |
| 性状 | 淡紅色円形のフィルムコーティング錠 |
| 識別コード | LL |
| 外形 | |
| 大きさ（約） | 直径：7.6mm 厚さ：3.8mm 質量：0.170g |
【色】
淡紅色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg |
| 性状 | 白色の粉末 |
【色】
白色
【剤形】
ドライシロップ／シロップ剤／内用
粉末／散剤／内用
販売名和名 : メキニスト錠0.5mg
規格単位 : 0.5mg1錠
欧文商標名 : Mekinist Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00374000
販売開始年月 : 2016年6月
貯法及び期限等
貯法 : 25℃以下で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
メキニスト錠0.5mg
| 販売名 | メキニスト錠0.5mg |
| 有効成分 | 1錠中 トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物0.5635mg（トラメチニブとして0.5mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、セルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、三二酸化鉄 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
メキニスト錠0.5mg
| 販売名 | メキニスト錠0.5mg |
| 性状 | 黄色変形楕円形のフィルムコーティング錠 |
| 識別コード | TT |
| 外形 | |
| 大きさ（約） | 長径：9.0mm 短径：5.0mm 厚さ：3.8mm 質量：0.149g |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠TT
識別コード : ＠
識別コード : TT
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
メキニスト錠0.5mg
＜錠＞
○BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫
○BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
○BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病
○BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫
6.用法及び用量
メキニスト錠0.5mg
錠
＜悪性黒色腫＞
ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜非小細胞肺癌、有毛細胞白血病＞
ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
ダブラフェニブとの併用において、通常、トラメチニブとして以下の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・成人には、2mg
・小児には、体重に合わせて次の用量
| 体重 | 26kg以上38kg未満 | 38kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 投与量 | 1mg | 1.5mg | 2mg |
5.効能又は効果に関連する注意
メキニスト錠0.5mg
＜効能共通＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜悪性黒色腫＞
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.4参照］
＜非小細胞肺癌＞
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
5.4 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜固形腫瘍＞
5.5 組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
5.6 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6-17.1.8参照］
5.7 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.8参照］
5.8 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜有毛細胞白血病＞
5.9 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
＜低悪性度神経膠腫＞
5.10 臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.9参照］
5.11 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.9参照］
5.12 切除後に疾患進行した又は切除が困難な患者を対象とすること。［17.1.9参照］
7.用法及び用量に関連する注意
メキニスト錠0.5mg
＜効能共通＞
7.1 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.2 本剤投与により副作用（発熱を除く）が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、有棘細胞癌（皮膚の扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。［7.3参照］
休薬、減量及び中止基準
| NCI-CTCAE注1）によるGrade判定 | 処置 |
| 忍容不能なGrade 2又はGrade 3 | 休薬 Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
| Grade 4 | 原則投与中止 治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
錠の場合
用量調節の目安（成人）
| 用量調節段階注2） | 投与量（1日1回） |
| 通常投与量 | 2mg |
| 1段階減量 | 1.5mg |
| 2段階減量 | 1mg |
| 3段階減量 | 投与中止 |
注2）適切な処置により副作用が管理できた場合には、減量時と逆の段階を経て増量可
用量調節の目安（小児）
| 用量調節段階注2） | 投与量（1日1回） | ||
| 通常投与量 | 1mg | 1.5mg | 2mg |
| 1段階減量 | 0.5mg | 1mg | 1.5mg |
| 2段階減量 | 投与中止 | 0.5mg | 1mg |
| 3段階減量 | − | 投与中止 | 投与中止 |
7.3 38.0℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること。発熱の回復後、24時間以上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で投与を再開すること。38.0℃未満の発熱又は悪寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の休薬を検討すること。必要に応じて、7.2項の用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること。本剤を休薬しても4週間以内に発熱がGrade1以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること。［7.2、8.4参照］
7.4 0.5mg錠と2mg錠の生物学的同等性は示されていないため、2mgを投与する際には0.5mg錠を使用しないこと。
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
7.5 8kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
7.6 錠と小児用ドライシロップの生物学的同等性は示されていない。錠と小児用ドライシロップの切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。
販売名和名 : メキニスト錠2mg
規格単位 : 2mg1錠
欧文商標名 : Mekinist Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22800AMX00375000
販売開始年月 : 2016年6月
貯法及び期限等
貯法 : 25℃以下で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
メキニスト錠2mg
| 販売名 | メキニスト錠2mg |
| 有効成分 | 1錠中 トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物2.254mg（トラメチニブとして2mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、セルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、ポリソルベート80、三二酸化鉄 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
メキニスト錠2mg
| 販売名 | メキニスト錠2mg |
| 性状 | 淡紅色円形のフィルムコーティング錠 |
| 識別コード | LL |
| 外形 | |
| 大きさ（約） | 直径：7.6mm 厚さ：3.8mm 質量：0.170g |
【色】
淡紅色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠LL
識別コード : ＠
識別コード : LL
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
メキニスト錠2mg
＜錠＞
○BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫
○BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
○BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病
○BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫
6.用法及び用量
メキニスト錠2mg
錠
＜悪性黒色腫＞
ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜非小細胞肺癌、有毛細胞白血病＞
ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
ダブラフェニブとの併用において、通常、トラメチニブとして以下の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・成人には、2mg
・小児には、体重に合わせて次の用量
| 体重 | 26kg以上38kg未満 | 38kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 投与量 | 1mg | 1.5mg | 2mg |
5.効能又は効果に関連する注意
メキニスト錠2mg
＜効能共通＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜悪性黒色腫＞
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.4参照］
＜非小細胞肺癌＞
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］
5.4 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜固形腫瘍＞
5.5 組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
5.6 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6-17.1.8参照］
5.7 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.8参照］
5.8 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜有毛細胞白血病＞
5.9 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
＜低悪性度神経膠腫＞
5.10 臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.9参照］
5.11 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.9参照］
5.12 切除後に疾患進行した又は切除が困難な患者を対象とすること。［17.1.9参照］
7.用法及び用量に関連する注意
メキニスト錠2mg
＜効能共通＞
7.1 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.2 本剤投与により副作用（発熱を除く）が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、有棘細胞癌（皮膚の扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。［7.3参照］
休薬、減量及び中止基準
| NCI-CTCAE注1）によるGrade判定 | 処置 |
| 忍容不能なGrade 2又はGrade 3 | 休薬 Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
| Grade 4 | 原則投与中止 治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
錠の場合
用量調節の目安（成人）
| 用量調節段階注2） | 投与量（1日1回） |
| 通常投与量 | 2mg |
| 1段階減量 | 1.5mg |
| 2段階減量 | 1mg |
| 3段階減量 | 投与中止 |
注2）適切な処置により副作用が管理できた場合には、減量時と逆の段階を経て増量可
用量調節の目安（小児）
| 用量調節段階注2） | 投与量（1日1回） | ||
| 通常投与量 | 1mg | 1.5mg | 2mg |
| 1段階減量 | 0.5mg | 1mg | 1.5mg |
| 2段階減量 | 投与中止 | 0.5mg | 1mg |
| 3段階減量 | − | 投与中止 | 投与中止 |
7.3 38.0℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること。発熱の回復後、24時間以上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で投与を再開すること。38.0℃未満の発熱又は悪寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の休薬を検討すること。必要に応じて、7.2項の用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること。本剤を休薬しても4週間以内に発熱がGrade1以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること。［7.2、8.4参照］
7.4 0.5mg錠と2mg錠の生物学的同等性は示されていないため、2mgを投与する際には0.5mg錠を使用しないこと。
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
7.5 8kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
7.6 錠と小児用ドライシロップの生物学的同等性は示されていない。錠と小児用ドライシロップの切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。
販売名和名 : メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg
規格単位 : 4.7mg1瓶
欧文商標名 : Mekinist Dry syrup for Pediatric
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00240000
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg
| 販売名 | メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg |
| 有効成分 | 1瓶中 トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物5.3mg（トラメチニブとして4.7mg） |
| 添加剤 | スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム、スクラロース、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ソルビン酸カリウム、メチルパラベン、香料、バニリン |
添加剤 : スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム
添加剤 : スクラロース
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : ソルビン酸カリウム
添加剤 : メチルパラベン
添加剤 : 香料
添加剤 : バニリン
3.2 製剤の性状
メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg
| 販売名 | メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg |
| 性状 | 白色の粉末 |
【色】
白色
【剤形】
ドライシロップ／シロップ剤／内用
粉末／散剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg
＜小児用ドライシロップ＞
○標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
○BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫
6.用法及び用量
メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg
小児用ドライシロップ
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
ダブラフェニブとの併用において、通常、小児にはトラメチニブとして体重に合わせて次の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。
| 体重 | 8kg以上9kg未満 | 9kg以上11kg未満 | 11kg以上12kg未満 | 12kg以上14kg未満 | 14kg以上18kg未満 | 18kg以上22kg未満 | 22kg以上26kg未満 | 26kg以上30kg未満 | 30kg以上34kg未満 | 34kg以上38kg未満 | 38kg以上42kg未満 | 42kg以上46kg未満 | 46kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 投与量 | 0.3mg | 0.35mg | 0.4mg | 0.45mg | 0.55mg | 0.7mg | 0.85mg | 0.9mg | 1mg | 1.15mg | 1.25mg | 1.4mg | 1.6mg | 2mg |
5.効能又は効果に関連する注意
メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg
＜効能共通＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜固形腫瘍＞
5.5 組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
5.6 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6-17.1.8参照］
5.7 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.8参照］
5.8 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜低悪性度神経膠腫＞
5.10 臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.9参照］
5.11 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.9参照］
5.12 切除後に疾患進行した又は切除が困難な患者を対象とすること。［17.1.9参照］
7.用法及び用量に関連する注意
メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg
＜効能共通＞
7.1 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.2 本剤投与により副作用（発熱を除く）が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、有棘細胞癌（皮膚の扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。［7.3参照］
休薬、減量及び中止基準
| NCI-CTCAE注1）によるGrade判定 | 処置 |
| 忍容不能なGrade 2又はGrade 3 | 休薬 Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
| Grade 4 | 原則投与中止 治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開 |
小児用ドライシロップの場合
用量調節の目安（小児）
| 用量調節段階注2） | 投与量（1日1回） | |||||||||||||
| 体重 | 8kg以上9kg未満 | 9kg以上11kg未満 | 11kg以上12kg未満 | 12kg以上14kg未満 | 14kg以上18kg未満 | 18kg以上22kg未満 | 22kg以上26kg未満 | 26kg以上30kg未満 | 30kg以上34kg未満 | 34kg以上38kg未満 | 38kg以上42kg未満 | 42kg以上46kg未満 | 46kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 通常投与量 | 0.3mg | 0.35mg | 0.4mg | 0.45mg | 0.55mg | 0.7mg | 0.85mg | 0.9mg | 1mg | 1.15mg | 1.25mg | 1.4mg | 1.6mg | 2mg |
| 1段階減量 | 0.25mg | 0.25mg | 0.3mg | 0.35mg | 0.4mg | 0.55mg | 0.65mg | 0.7mg | 0.75mg | 0.85mg | 0.95mg | 1.05mg | 1.2mg | 1.5mg |
| 2段階減量 | 0.15mg | 0.2mg | 0.2mg | 0.25mg | 0.3mg | 0.35mg | 0.45mg | 0.45mg | 0.5mg | 0.6mg | 0.65mg | 0.7mg | 0.8mg | 1mg |
| 3段階減量 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 |
7.3 38.0℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること。発熱の回復後、24時間以上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で投与を再開すること。38.0℃未満の発熱又は悪寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の休薬を検討すること。必要に応じて、7.2項の用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること。本剤を休薬しても4週間以内に発熱がGrade1以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること。［7.2、8.4参照］
7.4 0.5mg錠と2mg錠の生物学的同等性は示されていないため、2mgを投与する際には0.5mg錠を使用しないこと。
＜固形腫瘍、低悪性度神経膠腫＞
7.5 8kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
7.6 錠と小児用ドライシロップの生物学的同等性は示されていない。錠と小児用ドライシロップの切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |