医療用医薬品 : フリュザクラ

販売名	フリュザクラカプセル1mg
有効成分	1カプセル中 フルキンチニブとして1mg
添加剤	トウモロコシデンプン、結晶セルロース、タルク （カプセル本体）ゼラチン、酸化チタン、黄色4号、黄色5号

販売名	フリュザクラカプセル1mg
剤形	硬カプセル
色	キャップ：黄色 ボディ：白色
識別コード	HM013 1mg
形状
号数	3号
長径（mm）	約15.9
短径（mm）	約5.8
質量（mg）	約100

がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

通常、成人にはフルキンチニブとして1日1回5mgを3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　以下の薬剤による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

・フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、イリノテカン及び抗VEGFタンパク製剤

・抗EGFR抗体（適応となる場合のみ）

5.2　レゴラフェニブ又はトリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤のいずれの治療歴もない患者では、これらの薬剤による治療が困難な患者を対象とすること。

5.3　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。

減量・中止する場合の投与量

減量レベル	投与量
1段階減量	4mg/日
2段階減量	3mg/日
中止	3mg/日で忍容性が得られない場合、投与を中止する。

副作用発現時の休薬、減量、中止基準

副作用	程度注）	処置
高血圧	Grade 3	・降圧剤による治療を行っても、血圧のコントロールができない場合、Grade 1又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 4	投与を中止する。
出血	Grade 2	・Grade 1以下に回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 3以上	投与を中止する。
蛋白尿	尿タンパク量 2g/24時間以上	・1g/24時間未満（Grade 1）又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	ネフローゼ症候群	投与を中止する。
肝機能検査値異常	アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）若しくはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値上限（ULN）の3倍超（ベースライン値が異常の場合は、ベースラインの3倍超）、又は総ビリルビンがULNの1.5倍超（ベースライン値が異常の場合は、ベースライン値の1.5倍超）	・ALT及びASTがULNの3倍以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・総ビリルビンがULNの1.5倍以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	ALT又はASTがULNの3倍超、かつ総ビリルビンがULNの2倍超で、他の原因がない場合	投与を中止する。
	AST若しくはALTがULNの20倍超（ベースライン値が異常の場合、ベースライン値の20倍超）、又は総ビリルビンがULNの10倍超（ベースライン値が異常の場合、ベースライン値の10倍超）	投与を中止する。
皮膚障害	Grade 2	・Grade 1以下に回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量と同一用量で投与を再開できる。
	Grade 3	・Grade 1以下に回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 4	投与を中止する。
消化管穿孔	全Grade	投与を中止する。
可逆性後白質脳症症候群	全Grade	投与を中止する。
動脈血栓塞栓症	全Grade	投与を中止する。
その他の副作用	Grade 3	・Grade 1又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 4	投与を中止する。

注）GradeはNCI-CTCAEに準じる。

販売名	フリュザクラカプセル5mg
有効成分	1カプセル中 フルキンチニブとして5mg
添加剤	トウモロコシデンプン、結晶セルロース、タルク （カプセル本体）ゼラチン、酸化チタン、黄色4号、黄色5号

販売名	フリュザクラカプセル5mg
剤形	硬カプセル
色	キャップ：黄色 ボディ：黄色
識別コード	HM013 5mg
形状
号数	1号
長径（mm）	約19.4
短径（mm）	約6.9
質量（mg）	約336

がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

通常、成人にはフルキンチニブとして1日1回5mgを3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　以下の薬剤による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

・フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、イリノテカン及び抗VEGFタンパク製剤

・抗EGFR抗体（適応となる場合のみ）

5.2　レゴラフェニブ又はトリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤のいずれの治療歴もない患者では、これらの薬剤による治療が困難な患者を対象とすること。

5.3　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。

減量・中止する場合の投与量

減量レベル	投与量
1段階減量	4mg/日
2段階減量	3mg/日
中止	3mg/日で忍容性が得られない場合、投与を中止する。

副作用発現時の休薬、減量、中止基準

副作用	程度注）	処置
高血圧	Grade 3	・降圧剤による治療を行っても、血圧のコントロールができない場合、Grade 1又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 4	投与を中止する。
出血	Grade 2	・Grade 1以下に回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 3以上	投与を中止する。
蛋白尿	尿タンパク量 2g/24時間以上	・1g/24時間未満（Grade 1）又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	ネフローゼ症候群	投与を中止する。
肝機能検査値異常	アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）若しくはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値上限（ULN）の3倍超（ベースライン値が異常の場合は、ベースラインの3倍超）、又は総ビリルビンがULNの1.5倍超（ベースライン値が異常の場合は、ベースライン値の1.5倍超）	・ALT及びASTがULNの3倍以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・総ビリルビンがULNの1.5倍以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	ALT又はASTがULNの3倍超、かつ総ビリルビンがULNの2倍超で、他の原因がない場合	投与を中止する。
	AST若しくはALTがULNの20倍超（ベースライン値が異常の場合、ベースライン値の20倍超）、又は総ビリルビンがULNの10倍超（ベースライン値が異常の場合、ベースライン値の10倍超）	投与を中止する。
皮膚障害	Grade 2	・Grade 1以下に回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量と同一用量で投与を再開できる。
	Grade 3	・Grade 1以下に回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 4	投与を中止する。
消化管穿孔	全Grade	投与を中止する。
可逆性後白質脳症症候群	全Grade	投与を中止する。
動脈血栓塞栓症	全Grade	投与を中止する。
その他の副作用	Grade 3	・Grade 1又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・回復後、休薬前の用量から1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 4	投与を中止する。

注）GradeはNCI-CTCAEに準じる。