医療用医薬品 : ヘムライブラ |
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| 販売名 | ヘムライブラ皮下注12mg |
| 有効成分 | 1バイアル（0.4mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）12mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注30mg |
| 有効成分 | 1バイアル（1.0mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）30mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注60mg |
| 有効成分 | 1バイアル（0.4mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）60mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注90mg |
| 有効成分 | 1バイアル（0.6mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）90mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注105mg |
| 有効成分 | 1バイアル（0.7mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）105mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注150mg |
| 有効成分 | 1バイアル（1.0mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）150mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注12mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注30mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注60mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.2 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注90mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.2 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注105mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.2 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注150mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.2 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ヘムライブラ皮下注12mg
規格単位 : 12mg0.4mL1瓶
欧文商標名 : HEMLIBRA for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30600AMX00261
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ヘムライブラ皮下注12mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注12mg |
| 有効成分 | 1バイアル（0.4mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）12mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : L-アスパラギン酸
3.2 製剤の性状
ヘムライブラ皮下注12mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注12mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制
○後天性血友病A患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を1週間の間隔で4回皮下投与し、その1週間後（初回投与から4週間後）の5回目投与から以下のいずれかの用法・用量で皮下投与する。
・1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔
・1回3mg/kg（体重）を2週間の間隔
・1回6mg/kg（体重）を4週間の間隔
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1日目に6mg/kg（体重）、2日目に3mg/kg（体重）を皮下投与し、8日目から1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
本剤は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。［17.1.1-17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
7.2 凝固能に関する検査結果及び患者の状態を考慮して、適切な時期に投与を終了すること。［8.5、17.1.5参照］
販売名和名 : ヘムライブラ皮下注30mg
規格単位 : 30mg1mL1瓶
欧文商標名 : HEMLIBRA for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 23000AMX00451
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ヘムライブラ皮下注30mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注30mg |
| 有効成分 | 1バイアル（1.0mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）30mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : L-アスパラギン酸
3.2 製剤の性状
ヘムライブラ皮下注30mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注30mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制
○後天性血友病A患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を1週間の間隔で4回皮下投与し、その1週間後（初回投与から4週間後）の5回目投与から以下のいずれかの用法・用量で皮下投与する。
・1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔
・1回3mg/kg（体重）を2週間の間隔
・1回6mg/kg（体重）を4週間の間隔
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1日目に6mg/kg（体重）、2日目に3mg/kg（体重）を皮下投与し、8日目から1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
本剤は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。［17.1.1-17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
7.2 凝固能に関する検査結果及び患者の状態を考慮して、適切な時期に投与を終了すること。［8.5、17.1.5参照］
販売名和名 : ヘムライブラ皮下注60mg
規格単位 : 60mg0.4mL1瓶
欧文商標名 : HEMLIBRA for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 23000AMX00447
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ヘムライブラ皮下注60mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注60mg |
| 有効成分 | 1バイアル（0.4mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）60mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : L-アスパラギン酸
3.2 製剤の性状
ヘムライブラ皮下注60mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注60mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.2 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制
○後天性血友病A患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を1週間の間隔で4回皮下投与し、その1週間後（初回投与から4週間後）の5回目投与から以下のいずれかの用法・用量で皮下投与する。
・1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔
・1回3mg/kg（体重）を2週間の間隔
・1回6mg/kg（体重）を4週間の間隔
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1日目に6mg/kg（体重）、2日目に3mg/kg（体重）を皮下投与し、8日目から1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
本剤は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。［17.1.1-17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
7.2 凝固能に関する検査結果及び患者の状態を考慮して、適切な時期に投与を終了すること。［8.5、17.1.5参照］
販売名和名 : ヘムライブラ皮下注90mg
規格単位 : 90mg0.6mL1瓶
欧文商標名 : HEMLIBRA for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 23000AMX00448
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ヘムライブラ皮下注90mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注90mg |
| 有効成分 | 1バイアル（0.6mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）90mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : L-アスパラギン酸
3.2 製剤の性状
ヘムライブラ皮下注90mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注90mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.2 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制
○後天性血友病A患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を1週間の間隔で4回皮下投与し、その1週間後（初回投与から4週間後）の5回目投与から以下のいずれかの用法・用量で皮下投与する。
・1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔
・1回3mg/kg（体重）を2週間の間隔
・1回6mg/kg（体重）を4週間の間隔
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1日目に6mg/kg（体重）、2日目に3mg/kg（体重）を皮下投与し、8日目から1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
本剤は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。［17.1.1-17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
7.2 凝固能に関する検査結果及び患者の状態を考慮して、適切な時期に投与を終了すること。［8.5、17.1.5参照］
販売名和名 : ヘムライブラ皮下注105mg
規格単位 : 105mg0.7mL1瓶
欧文商標名 : HEMLIBRA for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 23000AMX00449
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ヘムライブラ皮下注105mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注105mg |
| 有効成分 | 1バイアル（0.7mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）105mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : L-アスパラギン酸
3.2 製剤の性状
ヘムライブラ皮下注105mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注105mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.2 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制
○後天性血友病A患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を1週間の間隔で4回皮下投与し、その1週間後（初回投与から4週間後）の5回目投与から以下のいずれかの用法・用量で皮下投与する。
・1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔
・1回3mg/kg（体重）を2週間の間隔
・1回6mg/kg（体重）を4週間の間隔
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1日目に6mg/kg（体重）、2日目に3mg/kg（体重）を皮下投与し、8日目から1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
本剤は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。［17.1.1-17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
7.2 凝固能に関する検査結果及び患者の状態を考慮して、適切な時期に投与を終了すること。［8.5、17.1.5参照］
販売名和名 : ヘムライブラ皮下注150mg
規格単位 : 150mg1mL1瓶
欧文商標名 : HEMLIBRA for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 23000AMX00450
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ヘムライブラ皮下注150mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注150mg |
| 有効成分 | 1バイアル（1.0mL）中 エミシズマブ（遺伝子組換え）注1）150mg |
| 添加剤 | L-アルギニン：26.1mg/mL L-ヒスチジン：3.1mg/mL ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）：0.5mg/mL L-アスパラギン酸：適量 |
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : L-アスパラギン酸
3.2 製剤の性状
ヘムライブラ皮下注150mg
| 販売名 | ヘムライブラ皮下注150mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.2 |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制
○後天性血友病A患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を1週間の間隔で4回皮下投与し、その1週間後（初回投与から4週間後）の5回目投与から以下のいずれかの用法・用量で皮下投与する。
・1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔
・1回3mg/kg（体重）を2週間の間隔
・1回6mg/kg（体重）を4週間の間隔
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
通常、エミシズマブ（遺伝子組換え）として1日目に6mg/kg（体重）、2日目に3mg/kg（体重）を皮下投与し、8日目から1回1.5mg/kg（体重）を1週間の間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜先天性血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏）患者における出血傾向の抑制＞
本剤は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。［17.1.1-17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。
＜後天性血友病A患者における出血傾向の抑制＞
7.2 凝固能に関する検査結果及び患者の状態を考慮して、適切な時期に投与を終了すること。［8.5、17.1.5参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |