医療用医薬品 : エフルエルダ (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、下表のインフルエンザウイルスのA型及びB型株をそれぞれ個別に発育鶏卵で培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をゾーナル遠心機によるしょ糖密度勾配遠心法により精製し、ウイルス粒子をポリオキシエチレンオクチルフェニルエーテルにて分解及びホルマリンにより不活化したヘムアグルチニン（HA）画分に、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて規定濃度に混合調製した液剤である。

	製造株
A型株
B型株

3.2　組成

本剤は0.7mL中に次の成分を含有する。

有効成分	インフルエンザウイルス（A型・B型） HA画分1株当たり60μg（HA含量）
添加剤	塩化ナトリウム　4.56mg
	無水リン酸一水素ナトリウム　2.68mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物　0.29mg
	ポリオキシエチレンオクチルフェニルエーテル　350μg以下

3.3　製剤の性状

性状	無色〜乳白色の液
pH	7.3〜7.9
浸透圧比	約1（0.9％生理食塩液に対する比）

【色】
無色〜乳白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (エフルエルダ筋注)

販売名和名 : エフルエルダ筋注

規格単位 :

欧文商標名 : Efluelda intramuscular injection

基準名 : 高用量インフルエンザHAワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 30600AMX00298

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存

有効期間 : 製造日から12ヵ月

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

	製造株
A型株
B型株

3.2　組成

本剤は0.7mL中に次の成分を含有する。

有効成分	インフルエンザウイルス（A型・B型） HA画分1株当たり60μg（HA含量）
添加剤	塩化ナトリウム　4.56mg
	無水リン酸一水素ナトリウム　2.68mg
	リン酸二水素ナトリウム一水和物　0.29mg
	ポリオキシエチレンオクチルフェニルエーテル　350μg以下

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物

添加剤 : ポリオキシエチレンオクチルフェニルエーテル

3.3　製剤の性状

性状	無色〜乳白色の液
pH	7.3〜7.9
浸透圧比	約1（0.9％生理食塩液に対する比）

【色】
無色〜乳白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

インフルエンザの予防

6.用法及び用量

60歳以上の者に1回、0.7mLを筋肉内接種する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

医療用医薬品 : エフルエルダ

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (エフルエルダ筋注)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状