医療用医薬品 : バイクロット |
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1バイアル中の組成は下記のとおりである注）。
| 販売名 | バイクロット配合静注用 | |
| 2.5mL | ||
| 有効成分 | 活性化人血液凝固第VII因子 | 1.56mg |
| 人血液凝固第X因子 | 15.6mg | |
| 添加剤 | 人血清アルブミン | 52mg |
| 人アンチトロンビンIII | 2.6国際単位 | |
| 精製白糖 | 78mg | |
| ポリソルベート80 | 0.13mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 | 2.5mL |
注）注射液吸引時の損失を考慮し、各規格1バイアルから活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子を下表に示す量を注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、活性化人血液凝固第VII因子は0.6mg/mL、人血液凝固第X因子は6mg/mLとなる。
| 2.5mL製剤 | |
| 活性化人血液凝固第VII因子 | 1.5mg |
| 人血液凝固第X因子 | 15mg |
本剤の有効成分である活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子、添加剤の人血清アルブミン及び人アンチトロンビンIIIは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。
本剤は製造工程において、マウスハイブリドーマ細胞株由来のモノクローナル抗体及びブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
1バイアル中の組成は下記のとおりである注）。
| 販売名 | バイクロット配合静注用 | |
| 5mL | ||
| 有効成分 | 活性化人血液凝固第VII因子 | 3.12mg |
| 人血液凝固第X因子 | 31.2mg | |
| 添加剤 | 人血清アルブミン | 104mg |
| 人アンチトロンビンIII | 5.2国際単位 | |
| 精製白糖 | 156mg | |
| ポリソルベート80 | 0.26mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 | 5mL |
注）注射液吸引時の損失を考慮し、各規格1バイアルから活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子を下表に示す量を注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、活性化人血液凝固第VII因子は0.6mg/mL、人血液凝固第X因子は6mg/mLとなる。
| 5mL製剤 | |
| 活性化人血液凝固第VII因子 | 3.0mg |
| 人血液凝固第X因子 | 30mg |
本剤の有効成分である活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子、添加剤の人血清アルブミン及び人アンチトロンビンIIIは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。
本剤は製造工程において、マウスハイブリドーマ細胞株由来のモノクローナル抗体及びブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
1バイアル中の組成は下記のとおりである注）。
| 販売名 | バイクロット配合静注用 | |
| 10mL | ||
| 有効成分 | 活性化人血液凝固第VII因子 | 6.24mg |
| 人血液凝固第X因子 | 62.4mg | |
| 添加剤 | 人血清アルブミン | 208mg |
| 人アンチトロンビンIII | 10.4国際単位 | |
| 精製白糖 | 312mg | |
| ポリソルベート80 | 0.52mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 | 10mL |
注）注射液吸引時の損失を考慮し、各規格1バイアルから活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子を下表に示す量を注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、活性化人血液凝固第VII因子は0.6mg/mL、人血液凝固第X因子は6mg/mLとなる。
| 10mL製剤 | |
| 活性化人血液凝固第VII因子 | 6.0mg |
| 人血液凝固第X因子 | 60mg |
本剤の有効成分である活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子、添加剤の人血清アルブミン及び人アンチトロンビンIIIは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。
本剤は製造工程において、マウスハイブリドーマ細胞株由来のモノクローナル抗体及びブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
| 性状 | 本剤は、白色又は淡黄色の乾燥製剤であり、添付の日本薬局方注射用水で溶解したとき、無色ないし淡黄色で澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 5.4〜5.9 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は淡黄色
無色ないし淡黄色で澄明又は微白濁
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状 | 本剤は、白色又は淡黄色の乾燥製剤であり、添付の日本薬局方注射用水で溶解したとき、無色ないし淡黄色で澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 5.4〜5.9 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は淡黄色
無色ないし淡黄色で澄明又は微白濁
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状 | 本剤は、白色又は淡黄色の乾燥製剤であり、添付の日本薬局方注射用水で溶解したとき、無色ないし淡黄色で澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 5.4〜5.9 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は淡黄色
無色ないし淡黄色で澄明又は微白濁
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : バイクロット配合静注用2.5mL
規格単位 : （第VIIa因子1.5mg第X因子15mg）1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Byclot Combination I.V.Injection 2.5mL
基準名 : 乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30600AMX00168
販売開始年月 : 2014年11月
貯法及び期限等
貯法 : 30℃以下で凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から3年
3.組成・性状
3.1 組成
バイクロット配合静注用2.5mL
1バイアル中の組成は下記のとおりである注）。
| 販売名 | バイクロット配合静注用 | |
| 2.5mL | ||
| 有効成分 | 活性化人血液凝固第VII因子 | 1.56mg |
| 人血液凝固第X因子 | 15.6mg | |
| 添加剤 | 人血清アルブミン | 52mg |
| 人アンチトロンビンIII | 2.6国際単位 | |
| 精製白糖 | 78mg | |
| ポリソルベート80 | 0.13mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 | 2.5mL |
注）注射液吸引時の損失を考慮し、各規格1バイアルから活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子を下表に示す量を注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、活性化人血液凝固第VII因子は0.6mg/mL、人血液凝固第X因子は6mg/mLとなる。
| 2.5mL製剤 | |
| 活性化人血液凝固第VII因子 | 1.5mg |
| 人血液凝固第X因子 | 15mg |
本剤の有効成分である活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子、添加剤の人血清アルブミン及び人アンチトロンビンIIIは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。
本剤は製造工程において、マウスハイブリドーマ細胞株由来のモノクローナル抗体及びブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : 人アンチトロンビンIII
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
バイクロット配合静注用2.5mL
| 性状 | 本剤は、白色又は淡黄色の乾燥製剤であり、添付の日本薬局方注射用水で溶解したとき、無色ないし淡黄色で澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 5.4〜5.9 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は淡黄色
無色ないし淡黄色で澄明又は微白濁
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血傾向の抑制
6.用法・用量
本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水で溶解し、2〜6分かけて緩徐に静脈内に注射する。
出血時に投与する場合、活性化人血液凝固第VII因子として、体重1kg当たり症状に応じて1回60〜120μgを投与する。追加投与は、8時間以上の間隔をあけて行い、初回投与の用量と合わせて、体重1kg当たり180μgを超えないこととする。
定期的に投与する場合、活性化人血液凝固第VII因子として、体重1kg当たり1回60〜120μgを1〜2日おきに投与する。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水で溶解して、活性化人血液凝固第VII因子として0.6mg/mLの濃度とした後、必要量を投与すること。
7.2 出血時に投与する場合の注意
7.2.1 初回投与から36時間以内の本剤投与は追加投与として取り扱うこと。
7.2.2 追加投与は1回とし、十分な効果が得られない場合には、血液凝固第X因子の蓄積を考慮した上で、他の対処方法も考慮すること。
7.2.3 追加投与の後、次に本剤を投与するまでの間隔は、48時間以上あけること。
7.3 定期的に投与する場合の注意
本剤の出血時投与後、定期的な投与を開始する場合は、直近の投与から48時間以上の間隔をおくことを目安とする。
販売名和名 : バイクロット配合静注用5mL
規格単位 : （第VIIa因子3.0mg第X因子30mg）1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Byclot Combination I.V.Injection 5mL
基準名 : 乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30600AMX00166
販売開始年月 : 2025年2月
貯法及び期限等
貯法 : 30℃以下で凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から3年
3.組成・性状
3.1 組成
バイクロット配合静注用5mL
1バイアル中の組成は下記のとおりである注）。
| 販売名 | バイクロット配合静注用 | |
| 5mL | ||
| 有効成分 | 活性化人血液凝固第VII因子 | 3.12mg |
| 人血液凝固第X因子 | 31.2mg | |
| 添加剤 | 人血清アルブミン | 104mg |
| 人アンチトロンビンIII | 5.2国際単位 | |
| 精製白糖 | 156mg | |
| ポリソルベート80 | 0.26mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 | 5mL |
注）注射液吸引時の損失を考慮し、各規格1バイアルから活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子を下表に示す量を注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、活性化人血液凝固第VII因子は0.6mg/mL、人血液凝固第X因子は6mg/mLとなる。
| 5mL製剤 | |
| 活性化人血液凝固第VII因子 | 3.0mg |
| 人血液凝固第X因子 | 30mg |
本剤の有効成分である活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子、添加剤の人血清アルブミン及び人アンチトロンビンIIIは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。
本剤は製造工程において、マウスハイブリドーマ細胞株由来のモノクローナル抗体及びブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : 人アンチトロンビンIII
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
バイクロット配合静注用5mL
| 性状 | 本剤は、白色又は淡黄色の乾燥製剤であり、添付の日本薬局方注射用水で溶解したとき、無色ないし淡黄色で澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 5.4〜5.9 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は淡黄色
無色ないし淡黄色で澄明又は微白濁
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血傾向の抑制
6.用法・用量
本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水で溶解し、2〜6分かけて緩徐に静脈内に注射する。
出血時に投与する場合、活性化人血液凝固第VII因子として、体重1kg当たり症状に応じて1回60〜120μgを投与する。追加投与は、8時間以上の間隔をあけて行い、初回投与の用量と合わせて、体重1kg当たり180μgを超えないこととする。
定期的に投与する場合、活性化人血液凝固第VII因子として、体重1kg当たり1回60〜120μgを1〜2日おきに投与する。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水で溶解して、活性化人血液凝固第VII因子として0.6mg/mLの濃度とした後、必要量を投与すること。
7.2 出血時に投与する場合の注意
7.2.1 初回投与から36時間以内の本剤投与は追加投与として取り扱うこと。
7.2.2 追加投与は1回とし、十分な効果が得られない場合には、血液凝固第X因子の蓄積を考慮した上で、他の対処方法も考慮すること。
7.2.3 追加投与の後、次に本剤を投与するまでの間隔は、48時間以上あけること。
7.3 定期的に投与する場合の注意
本剤の出血時投与後、定期的な投与を開始する場合は、直近の投与から48時間以上の間隔をおくことを目安とする。
販売名和名 : バイクロット配合静注用10mL
規格単位 : （第VIIa因子6.0mg第X因子60mg）1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Byclot Combination I.V.Injection 10mL
基準名 : 乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 30600AMX00167
販売開始年月 : 2025年2月
貯法及び期限等
貯法 : 30℃以下で凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から3年
3.組成・性状
3.1 組成
バイクロット配合静注用10mL
1バイアル中の組成は下記のとおりである注）。
| 販売名 | バイクロット配合静注用 | |
| 10mL | ||
| 有効成分 | 活性化人血液凝固第VII因子 | 6.24mg |
| 人血液凝固第X因子 | 62.4mg | |
| 添加剤 | 人血清アルブミン | 208mg |
| 人アンチトロンビンIII | 10.4国際単位 | |
| 精製白糖 | 312mg | |
| ポリソルベート80 | 0.52mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 | 10mL |
注）注射液吸引時の損失を考慮し、各規格1バイアルから活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子を下表に示す量を注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、活性化人血液凝固第VII因子は0.6mg/mL、人血液凝固第X因子は6mg/mLとなる。
| 10mL製剤 | |
| 活性化人血液凝固第VII因子 | 6.0mg |
| 人血液凝固第X因子 | 60mg |
本剤の有効成分である活性化人血液凝固第VII因子及び人血液凝固第X因子、添加剤の人血清アルブミン及び人アンチトロンビンIIIは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。
本剤は製造工程において、マウスハイブリドーマ細胞株由来のモノクローナル抗体及びブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : 人アンチトロンビンIII
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
バイクロット配合静注用10mL
| 性状 | 本剤は、白色又は淡黄色の乾燥製剤であり、添付の日本薬局方注射用水で溶解したとき、無色ないし淡黄色で澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 5.4〜5.9 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は淡黄色
無色ないし淡黄色で澄明又は微白濁
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血傾向の抑制
6.用法・用量
本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水で溶解し、2〜6分かけて緩徐に静脈内に注射する。
出血時に投与する場合、活性化人血液凝固第VII因子として、体重1kg当たり症状に応じて1回60〜120μgを投与する。追加投与は、8時間以上の間隔をあけて行い、初回投与の用量と合わせて、体重1kg当たり180μgを超えないこととする。
定期的に投与する場合、活性化人血液凝固第VII因子として、体重1kg当たり1回60〜120μgを1〜2日おきに投与する。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水で溶解して、活性化人血液凝固第VII因子として0.6mg/mLの濃度とした後、必要量を投与すること。
7.2 出血時に投与する場合の注意
7.2.1 初回投与から36時間以内の本剤投与は追加投与として取り扱うこと。
7.2.2 追加投与は1回とし、十分な効果が得られない場合には、血液凝固第X因子の蓄積を考慮した上で、他の対処方法も考慮すること。
7.2.3 追加投与の後、次に本剤を投与するまでの間隔は、48時間以上あけること。
7.3 定期的に投与する場合の注意
本剤の出血時投与後、定期的な投与を開始する場合は、直近の投与から48時間以上の間隔をおくことを目安とする。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |