医療用医薬品 : ビンゼレックス |
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| 販売名 | ビンゼレックス皮下注160mg |
| シリンジ 1.0mL | |
| 有効成分・含量※ | ビメキズマブ（遺伝子組換え） |
| 160mg | |
| 添加剤※ | グリシン 16.5mg |
| ポリソルベート80 0.40mg |
本剤の有効成分ビメキズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞株から産生される。
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注160mg |
| オートインジェクター 1.0mL | |
| 有効成分・含量※ | ビメキズマブ（遺伝子組換え） |
| 160mg | |
| 添加剤※ | グリシン 16.5mg |
| ポリソルベート80 0.40mg |
本剤の有効成分ビメキズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞株から産生される。
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注320mg |
| オートインジェクター 2.0mL | |
| 有効成分・含量※ | ビメキズマブ（遺伝子組換え） |
| 320mg | |
| 添加剤※ | グリシン 33.0mg |
| ポリソルベート80 0.80mg |
本剤の有効成分ビメキズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞株から産生される。
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ |
| 色・性状 | 無色〜淡褐黄色を呈する澄明〜微濁の液 |
| pH | 5.1±0.2 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜淡かっ黄色を呈する澄明〜微濁
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター |
| 色・性状 | 無色〜淡褐黄色を呈する澄明〜微濁の液 |
| pH | 5.1±0.2 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜淡かっ黄色を呈する澄明〜微濁
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター |
| 色・性状 | 無色〜淡褐黄色を呈する澄明〜微濁の液 |
| pH | 5.1±0.2 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜淡かっ黄色を呈する澄明〜微濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ
規格単位 : 160mg1mL1筒
欧文商標名 : Bimzelx Syringe for S.C.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30400AMX00010000
販売開始年月 : 2022年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注160mg |
| シリンジ 1.0mL | |
| 有効成分・含量※ | ビメキズマブ（遺伝子組換え） |
| 160mg | |
| 添加剤※ | グリシン 16.5mg |
| ポリソルベート80 0.40mg |
本剤の有効成分ビメキズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞株から産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ |
| 色・性状 | 無色〜淡褐黄色を呈する澄明〜微濁の液 |
| pH | 5.1±0.2 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜淡かっ黄色を呈する澄明〜微濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○乾癬性関節炎
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
化膿性汗腺炎
6.用法及び用量
ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ
＜尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回320mgを初回から16週までは4週間隔で皮下注射し、以降は8週間隔で皮下注射する。
なお、患者の状態に応じて16週以降も4週間隔で皮下注射できる。
＜乾癬性関節炎＞
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回160mgを4週間隔で皮下注射する。
＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回160mgを4週間隔で皮下注射する。
＜化膿性汗腺炎＞
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回320mgを初回から16週までは2週間隔で皮下注射し、以降は4週間隔で皮下注射する。
なお、投与間隔は患者の状態に応じて適宜2週間隔又は4週間隔を選択することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ
＜尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
5.1 以下のいずれかを満たす患者に投与すること。［1.3参照］
・光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者。
・難治性の皮疹又は膿疱を有する患者。
＜乾癬性関節炎＞
5.2 既存の全身療法（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬等）で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること。［1.3参照］
＜強直性脊椎炎＞
5.3 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.4 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。［1.3参照］
＜化膿性汗腺炎＞
5.5 化膿性汗腺炎に対し局所療法や抗菌薬の投与が必要となる患者には、これらの治療を行っても臨床症状が残る場合に投与すること。また、化膿性汗腺炎では繰り返す病変部位に二次的に細菌感染が発生することがあり、病変部位の適切な管理が求められる。［1.3参照］
5.6 本剤の軽度の化膿性汗腺炎患者における有効性及び安全性は確立していない。「17.臨床成績」の項の内容、並びに本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.9、17.1.10参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤と他の生物製剤や経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
販売名和名 : ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター
規格単位 : 160mg1mL1キット
欧文商標名 : Bimzelx Autoinjector for S.C.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30400AMX00011000
販売開始年月 : 2022年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注160mg |
| オートインジェクター 1.0mL | |
| 有効成分・含量※ | ビメキズマブ（遺伝子組換え） |
| 160mg | |
| 添加剤※ | グリシン 16.5mg |
| ポリソルベート80 0.40mg |
本剤の有効成分ビメキズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞株から産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター |
| 色・性状 | 無色〜淡褐黄色を呈する澄明〜微濁の液 |
| pH | 5.1±0.2 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜淡かっ黄色を呈する澄明〜微濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
○乾癬性関節炎
○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
化膿性汗腺炎
6.用法及び用量
ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター
＜尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回320mgを初回から16週までは4週間隔で皮下注射し、以降は8週間隔で皮下注射する。
なお、患者の状態に応じて16週以降も4週間隔で皮下注射できる。
＜乾癬性関節炎＞
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回160mgを4週間隔で皮下注射する。
＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回160mgを4週間隔で皮下注射する。
＜化膿性汗腺炎＞
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回320mgを初回から16週までは2週間隔で皮下注射し、以降は4週間隔で皮下注射する。
なお、投与間隔は患者の状態に応じて適宜2週間隔又は4週間隔を選択することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター
＜尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
5.1 以下のいずれかを満たす患者に投与すること。［1.3参照］
・光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者。
・難治性の皮疹又は膿疱を有する患者。
＜乾癬性関節炎＞
5.2 既存の全身療法（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬等）で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること。［1.3参照］
＜強直性脊椎炎＞
5.3 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.4 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。［1.3参照］
＜化膿性汗腺炎＞
5.5 化膿性汗腺炎に対し局所療法や抗菌薬の投与が必要となる患者には、これらの治療を行っても臨床症状が残る場合に投与すること。また、化膿性汗腺炎では繰り返す病変部位に二次的に細菌感染が発生することがあり、病変部位の適切な管理が求められる。［1.3参照］
5.6 本剤の軽度の化膿性汗腺炎患者における有効性及び安全性は確立していない。「17.臨床成績」の項の内容、並びに本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.9、17.1.10参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤と他の生物製剤や経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
販売名和名 : ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター
規格単位 : 320mg2mL1キット
欧文商標名 : Bimzelx Autoinjector for S.C.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30700AMX00013000
販売開始年月 : 2025年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注320mg |
| オートインジェクター 2.0mL | |
| 有効成分・含量※ | ビメキズマブ（遺伝子組換え） |
| 320mg | |
| 添加剤※ | グリシン 33.0mg |
| ポリソルベート80 0.80mg |
本剤の有効成分ビメキズマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞株から産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター
| 販売名 | ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター |
| 色・性状 | 無色〜淡褐黄色を呈する澄明〜微濁の液 |
| pH | 5.1±0.2 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜淡かっ黄色を呈する澄明〜微濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
化膿性汗腺炎
6.用法及び用量
ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター
＜尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回320mgを初回から16週までは4週間隔で皮下注射し、以降は8週間隔で皮下注射する。
なお、患者の状態に応じて16週以降も4週間隔で皮下注射できる。
＜化膿性汗腺炎＞
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回320mgを初回から16週までは2週間隔で皮下注射し、以降は4週間隔で皮下注射する。
なお、投与間隔は患者の状態に応じて適宜2週間隔又は4週間隔を選択することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター
＜尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
5.1 以下のいずれかを満たす患者に投与すること。［1.3参照］
・光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者。
・難治性の皮疹又は膿疱を有する患者。
＜化膿性汗腺炎＞
5.5 化膿性汗腺炎に対し局所療法や抗菌薬の投与が必要となる患者には、これらの治療を行っても臨床症状が残る場合に投与すること。また、化膿性汗腺炎では繰り返す病変部位に二次的に細菌感染が発生することがあり、病変部位の適切な管理が求められる。［1.3参照］
5.6 本剤の軽度の化膿性汗腺炎患者における有効性及び安全性は確立していない。「17.臨床成績」の項の内容、並びに本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.9、17.1.10参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤と他の生物製剤や経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |